MSC-administrasjon for behandling av type 1-diabetespasienter (DMT1-MSC)
1. september 2016 oppdatert av: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
Fase 2-studie av intravenøs administrering av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Hensikten med denne studien er å evaluere om administrering av multipotente stromaceller også referert til som mesenkymale stamceller (MSC), modifisert type 1-diabetes progresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: å evaluere om en enkelt intravenøs administrering av allogen benmargsavledet multipotent stromalcelle også referert til som mesenkymale stamceller (MSC), modifisert endogen insulinsekresjonskapasitet og eksogent insulinbehov hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Deltakere: 10, kvinner eller menn, 18 år eller eldre, diagnostisert med type 1-diabetes mellitus høyst 1 år før påmelding, under eksogen insulinbehandling, med bukspyttkjertelreserve av insulin.
Intervensjon: intravenøs administrering av en enkelt dose (2-3 millioner/kg) allogene MSC.
Oppfølging: før og 1, 6, 24 måneder etter MSC-administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- differensialdiagnose av type 1 diabetes
- diagnostisert utført maksimalt 1 år før innskrivning
- pankreasreserve av insulin høyere enn 0,8 nmol/L/t
- god generell helsetilstand
- informert samtykke fra pasienten
- samtykke fra behandlende lege
- bevist psykiatrisk kompetanse for å bli registrert i en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- betydelige komorbiditeter
- HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 eller VDRL positive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DMT1+MSC
type 1 diabetespasienter som får en enkelt dose allogene ex vivo utvidede mesenkymale stamceller
|
opprinnelse: benmarg fra frisk donor; manipulasjon: ex vivo utvidet; via: intravenøs; bærer: 5 % humant rekombinant albumin i fysiologisk serum; dose: 2-3 millioner/kg; dosering: enkelt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinreserven i bukspyttkjertelen
Tidsramme: før og 1, 6, 24 måneder etter intervensjon
|
Nivåer av insulin utskilt etter akutt inntak av en proteinrik flytende diett
|
før og 1, 6, 24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinbehovet
Tidsramme: før og inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Daglig dose av selvadministrert insulin
|
før og inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Gjennomgang av pasientjournaler
|
inntil 24 måneder etter intervensjon
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Regelmessig kommunikasjon med pasienten og hans/hennes lege for å bli informert om eventuelle komplikasjoner
|
inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- Hovedetterforsker: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMT1-MSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .