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Amministrazione MSC per la gestione dei pazienti diabetici di tipo 1 (DMT1-MSC)

1 settembre 2016 aggiornato da: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Studio di fase 2 sulla somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di cellule stromali multipotenti denominate anche cellule staminali mesenchimali (MSC), ha modificato la progressione del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se una singola somministrazione endovenosa di cellule stromali multipotenti derivate dal midollo osseo allogenico, chiamate anche cellule staminali mesenchimali (MSC), ha modificato la capacità di secrezione insulinica endogena e il fabbisogno di insulina esogena in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Partecipanti: 10, femmine o maschi, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 al massimo 1 anno prima dell'arruolamento, in trattamento con insulina esogena, con riserva pancreatica di insulina.

Intervento: somministrazione endovenosa di una singola dose (2-3 milioni/Kg) di MSC allogeniche.

Follow-up: prima e 1, 6, 24 mesi dopo la somministrazione di MSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi differenziale del diabete di tipo 1
  • diagnostica eseguita al massimo 1 anno prima dell'arruolamento
  • riserva pancreatica di insulina superiore a 0,8 nmol/L/h
  • buono stato di salute generale
  • consenso informato del paziente
  • consenso del medico curante
  • dimostrato competenza psichiatrica da arruolare in uno studio clinico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • comorbidità significative
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 o VDRL positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMT1+MSC
pazienti diabetici di tipo 1 che ricevono una singola dose di cellule staminali mesenchimali espanse ex vivo allogeniche
Biologico: MSC
origine: midollo osseo di donatore sano; manipolazione: ex vivo espanso; via: endovenosa; veicolo: 5% albumina umana ricombinante in siero fisiologico; dose: 2-3 milioni/Kg; dosaggio: singolo
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della riserva pancreatica di insulina
Lasso di tempo: prima e 1, 6, 24 mesi dopo l'intervento
Livelli di insulina secreta dopo l'ingestione acuta di una dieta liquida ricca di proteine
prima e 1, 6, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: prima e fino a 24 mesi dopo l'intervento
Dose giornaliera di insulina autosomministrata
prima e fino a 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
Revisione delle cartelle cliniche dei pazienti
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
Comunicazione regolare con il paziente e il suo medico per essere informato di eventuali complicazioni
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Collaboratori

Clinica Alemana de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Investigatore principale: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMT1-MSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in una rivista peer review

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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