Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa MSC pro management pacientů s diabetem 1. typu (DMT1-MSC)

1. září 2016 aktualizováno: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Studie 2. fáze intravenózního podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s diabetem mellitus 1. typu.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda podávání multipotentních stromálních buněk označovaných také jako mezenchymální kmenové buňky (MSC), modifikovaná progrese diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: zhodnotit, zda jednorázové intravenózní podání alogenní multipotentní stromální buňky derivované z kostní dřeně také označované jako mezenchymální kmenové buňky (MSC), modifikovaná endogenní kapacita sekrece inzulínu a potřeba exogenního inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Účastníci: 10, ženy nebo muži, 18 let nebo starší, s diagnózou diabetes mellitus 1. typu maximálně 1 rok před zařazením, pod exogenní inzulínovou léčbou, s pankreatickou rezervou inzulínu.

Intervence: intravenózní podání jedné dávky (2-3 miliony/kg) alogenních MSC.

Sledování: před a 1, 6, 24 měsíců po podání MSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diferenciální diagnostika diabetu 1. typu
  • diagnostikována provedena nejpozději 1 rok před zařazením
  • pankreatická rezerva inzulínu vyšší než 0,8 nmol/l/h
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • informovaný souhlas pacienta
  • souhlas ošetřujícího lékaře
  • prokázala psychiatrickou způsobilost k zařazení do klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • významné komorbidity
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 nebo VDRL pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMT1+MSC
pacienti s diabetem typu 1, kteří dostávají jednu dávku alogenních ex vivo expandovaných mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: MSC
původ: kostní dřeň zdravého dárce; manipulace: ex vivo expandovaná; cestou: intravenózně; vehikulum: 5 % lidského rekombinantního albuminu ve fyziologickém séru; dávka: 2-3 miliony/kg; dávkování: jednorázově
Ostatní jména:
  • mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pankreatické rezervy inzulínu
Časové okno: před a 1, 6, 24 měsíců po intervenci
Hladiny inzulínu vylučovaného po akutním požití tekuté stravy bohaté na bílkoviny
před a 1, 6, 24 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v potřebě inzulínu
Časové okno: před a do 24 měsíců po intervenci
Denní dávka samoaplikovaného inzulínu
před a do 24 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně (CTCAE v3.0)
Časové okno: až 24 měsíců po zásahu
Kontrola klinických záznamů pacientů
až 24 měsíců po zásahu
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně (CTCAE v3.0)
Časové okno: až 24 měsíců po zásahu
Pravidelná komunikace s pacientem a jeho lékařem za účelem informování o případných komplikacích
až 24 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Desarrollo

Spolupracovníci

Clinica Alemana de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMT1-MSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou publikována v odborném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit