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1 型糖尿病患者の管理のための MSC 管理 (DMT1-MSC)

2016年9月1日 更新者：Paulette Conget、Universidad del Desarrollo

1型糖尿病患者における同種間葉系幹細胞の静脈内投与の第2相研究。

この研究の目的は、間葉系幹細胞 (MSC) とも呼ばれる多能性間質細胞の投与が 1 型糖尿病の進行を修正するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：同種骨髄由来多能性間質細胞の単回静脈内投与が、1型糖尿病患者における間葉系幹細胞（MSC）、内因性インスリン分泌能力の変化、および外因性インスリン要求量とも呼ばれるかどうかを評価すること。

参加者: 10 名の女性または男性、18 歳以上、登録の最長 1 年前に 1 型糖尿病と診断され、外因性インスリン治療を受けており、膵臓にインスリンが蓄えられている。

介入: 同種間葉系幹細胞の単回投与 (200～300 万/Kg) の静脈内投与。

フォローアップ：MSC投与前および投与後1、6、24か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ
        • Clinica Alemana de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の鑑別診断
  • 登録の最長1年前までに診断が行われた
  • 膵臓のインスリン貯蔵量が0.8 nmol/L/hを超える
  • 一般的な健康状態が良好
  • 患者のインフォームドコンセント
  • 担当医師の同意
  • 臨床研究に登録できる精神医学的能力を証明した

除外基準:

  • 妊娠
  • 重大な合併症
  • HIV、HBV、HCV、HTLV-1、HLTV-2、または VDRL 陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DMT1+MSC
同種異系体外増殖間葉系幹細胞の単回投与を受ける 1 型糖尿病患者
生物学的：MSC
起源: 健康なドナーの骨髄。操作: ex vivo で拡張。経由: 静脈内;ビヒクル: 生理的血清中の 5% ヒト組換えアルブミン。用量: 200～300万/Kg;投与量: 単一
他の名前：
  • 間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン膵臓予備能の変化
時間枠：介入前および介入後 1、6、24 か月
タンパク質が豊富な流動食を急激に摂取した後に分泌されるインスリンのレベル
介入前および介入後 1、6、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン必要量の変化
時間枠：介入前および介入後最大 24 か月
自己投与するインスリンの 1 日あたりの投与量
介入前および介入後最大 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 からグレード 5 の有害事象が発生した患者の数 (CTCAE v3.0)
時間枠：介入後最大 24 か月
患者の臨床記録のレビュー
介入後最大 24 か月
グレード 3 からグレード 5 の有害事象が発生した患者の数 (CTCAE v3.0)
時間枠：介入後最大 24 か月
最終的な合併症についての情報を得るために、患者および主治医と定期的にコミュニケーションをとる
介入後最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad del Desarrollo

協力者

Clinica Alemana de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：Paulette Conget, PhD、Universidad del Desarrollo
  • 主任研究者：Claudio Mizon, MD、Clinica Alemana de Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMT1-MSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは査読誌に掲載されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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