Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Administracja MSC ds. postępowania z pacjentami z cukrzycą typu 1 (DMT1-MSC)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Badanie fazy 2 dotyczące dożylnego podawania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z cukrzycą typu 1.

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie multipotentnych komórek zrębowych, określanych również jako mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), modyfikuje progresję cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena, czy jednorazowe podanie dożylne allogenicznych multipotentnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego odnosi się również do mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), zmodyfikowanej endogennej zdolności wydzielania insuliny oraz egzogennego zapotrzebowania na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Uczestnicy: 10, kobiety lub mężczyźni, 18 lat lub starsi, z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 najwyżej 1 rok przed włączeniem, w trakcie leczenia insuliną egzogenną, z trzustkowymi rezerwami insuliny.

Interwencja: dożylne podanie pojedynczej dawki (2-3 miliony/kg) allogenicznych MSC.

Kontrola: przed i 1, 6, 24 miesiące po podaniu MSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka różnicowa cukrzycy typu 1
  • diagnoza wykonywana co najwyżej 1 rok przed włączeniem
  • trzustkowa rezerwa insuliny większa niż 0,8 nmol/l/h
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • świadoma zgoda pacjenta
  • zgoda lekarza prowadzącego
  • udowodnione kompetencje psychiatryczne, aby zostać włączonym do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • istotne choroby współistniejące
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 lub VDRL dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMT1+MSC
pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący pojedynczą dawkę allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ekspandowanych ex vivo
Biologiczny: MSC
pochodzenie: szpik kostny zdrowego dawcy; manipulacja: rozszerzona ex vivo; drogą: dożylną; nośnik: 5% ludzkiej rekombinowanej albuminy w surowicy fizjologicznej; dawka: 2-3 miliony/kg; dawkowanie: pojedyncze
Inne nazwy:
  • mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rezerwie insuliny trzustkowej
Ramy czasowe: przed i 1, 6, 24 miesiące po interwencji
Poziomy insuliny wydzielanej po ostrym spożyciu płynnej diety bogatej w białko
przed i 1, 6, 24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: przed i do 24 miesięcy po interwencji
Dzienna dawka insuliny do samodzielnego podawania
przed i do 24 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5. (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po interwencji
Przegląd dokumentacji klinicznej pacjentów
do 24 miesięcy po interwencji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5. (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po interwencji
Regularna komunikacja z pacjentem i jego lekarzem w celu informowania o ewentualnych powikłaniach
do 24 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Współpracownicy

Clinica Alemana de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Główny śledczy: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT1-MSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzującym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj