Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC administration til behandling af type 1 diabetespatienter (DMT1-MSC)

1. september 2016 opdateret af: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Fase 2-undersøgelse af intravenøs administration af allogene mesenkymale stamceller hos patienter med type 1-diabetes mellitus.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administrationen af ​​multipotente stromale celler også refererer til mesenkymale stamceller (MSC'er), modificeret type 1 diabetes progression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at evaluere, om en enkelt intravenøs administration af allogene knoglemarvs-afledte multipotente stromaceller også refererede til mesenkymale stamceller (MSC'er), modificeret endogen insulinsekretionskapacitet og eksogent insulinbehov hos patienter med type 1-diabetes mellitus.

Deltagere: 10, kvinder eller mænd, 18 år eller ældre, diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus højst 1 år før indskrivning, under eksogen insulinbehandling, med pancreasreserve af insulin.

Intervention: intravenøs administration af en enkelt dosis (2-3 millioner/kg) allogene MSC'er.

Opfølgning: før og 1, 6, 24 måneder efter MSC administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • differentialdiagnose af type 1-diabetes
  • diagnosticeret udført højst 1 år før indskrivning
  • pancreas reserve af insulin højere end 0,8 nmol/L/time
  • god generel sundhedstilstand
  • informeret samtykke fra patienten
  • samtykke fra behandlende læge
  • bevist psykiatrisk kompetence til at blive optaget i et klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • betydelige komorbiditeter
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 eller VDRL positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMT1+MSC'er
type 1-diabetespatienter, der får en enkelt dosis allogene ex vivo ekspanderede mesenkymale stamceller
Biologisk: MSC'er
oprindelse: knoglemarv fra rask donor; manipulation: ex vivo udvidet; via: intravenøs; vehikel: 5 % humant rekombinant albumin i fysiologisk serum; dosis: 2-3 millioner/kg; dosering: enkelt
Andre navne:
  • mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulin pancreas reserve
Tidsramme: før og 1, 6, 24 måneder efter intervention
Niveauer af insulin udskilt efter akut indtagelse af en proteinrig flydende kost
før og 1, 6, 24 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinbehovet
Tidsramme: før og op til 24 måneder efter intervention
Daglig dosis af selvindgivet insulin
før og op til 24 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger (CTCAE v3.0)
Tidsramme: op til 24 måneder efter indgrebet
Gennemgang af patientjournaler
op til 24 måneder efter indgrebet
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger (CTCAE v3.0)
Tidsramme: op til 24 måneder efter indgrebet
Regelmæssig kommunikation med patienten og hans/hendes læge for at blive informeret om eventuelle komplikationer
op til 24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbejdspartnere

Clinica Alemana de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Ledende efterforsker: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT1-MSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive publiceret i et peer review-tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner