Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC-administration för hantering av typ 1-diabetespatienter (DMT1-MSC)

1 september 2016 uppdaterad av: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Fas 2-studie av intravenös administrering av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Syftet med denna studie är att utvärdera om administrering av multipotenta stromaceller också hänvisas till mesenkymala stamceller (MSC), modifierad typ 1-diabetes progression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: att utvärdera om en enda intravenös administrering av allogena benmärgshärledda multipotenta stromaceller också hänvisade till mesenkymala stamceller (MSC), modifierad endogen insulinutsöndringskapacitet och exogent insulinbehov hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Deltagare: 10, kvinnor eller män, 18 år eller äldre, diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus högst 1 år före inskrivningen, under exogen insulinbehandling, med bukspottkörtelreserv av insulin.

Intervention: intravenös administrering av en engångsdos (2-3 miljoner/kg) allogena MSC.

Uppföljning: före och 1, 6, 24 månader efter administrering av MSC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • differentialdiagnos av typ 1-diabetes
  • diagnostiserats utförs högst 1 år före inskrivning
  • pankreasreserv av insulin högre än 0,8 nmol/L/h
  • gott allmänt hälsotillstånd
  • informerat samtycke från patienten
  • samtycke från behandlande läkare
  • bevisad psykiatrisk kompetens för att bli inskriven i en klinisk studie

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • betydande samsjukligheter
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 eller VDRL positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMT1+MSC
Typ 1-diabetespatienter som får en engångsdos av allogena ex vivo expanderade mesenkymala stamceller
Biologisk: MSC:er
ursprung: benmärg från frisk donator; manipulation: ex vivo expanderad; via: intravenös; vehikel: 5 % humant rekombinant albumin i fysiologiskt serum; dos: 2-3 miljoner/kg; dosering: singel
Andra namn:
  • mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bukspottkörtelns insulinreserv
Tidsram: före och 1, 6, 24 månader efter intervention
Nivåer av insulin som utsöndras efter akut intag av en proteinrik flytande diet
före och 1, 6, 24 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinbehovet
Tidsram: före och upp till 24 månader efter intervention
Daglig dos av egentillfört insulin
före och upp till 24 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 (CTCAE v3.0)
Tidsram: upp till 24 månader efter intervention
Granskning av patientjournaler
upp till 24 månader efter intervention
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 (CTCAE v3.0)
Tidsram: upp till 24 månader efter intervention
Regelbunden kommunikation med patienten och hans/hennes läkare för att bli informerad om eventuella komplikationer
upp till 24 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbetspartners

Clinica Alemana de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Huvudutredare: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMT1-MSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras i en peer review-tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera