Administração MSC para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 (DMT1-MSC)
1 de setembro de 2016 atualizado por: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
Estudo de Fase 2 da Administração Intravenosa de Células Tronco Mesenquimais Alogênicas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de células estromais multipotentes, também conhecidas como células-tronco mesenquimais (MSCs), modificou a progressão do Diabetes Tipo 1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar se uma única administração intravenosa de células estromais multipotentes derivadas da medula óssea alogênicas, também referidas como células-tronco mesenquimais (MSCs), modificou a capacidade de secreção de insulina endógena e a necessidade de insulina exógena em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1.
Participantes: 10, do sexo feminino ou masculino, com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1 no máximo 1 ano antes da inscrição, em tratamento com insulina exógena, com reserva pancreática de insulina.
Intervenção: administração intravenosa de uma única dose (2-3 milhões/Kg) de MSCs alogênicas.
Acompanhamento: antes e 1, 6, 24 meses após a administração de MSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico diferencial de diabetes tipo 1
- diagnosticado realizado no máximo 1 ano antes da inscrição
- reserva pancreática de insulina superior a 0,8 nmol/L/h
- bom estado geral de saúde
- consentimento informado do paciente
- consentimento do médico assistente
- competência psiquiátrica comprovada para ser inscrito em um estudo clínico
Critério de exclusão:
- gravidez
- comorbidades significativas
- HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 ou VDRL positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMT1+MSCs
pacientes diabéticos tipo 1 recebendo uma única dose de células-tronco mesenquimais alogênicas ex vivo expandidas
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origem: medula óssea de doador saudável; manipulação: ex vivo expandido; via: intravenosa; veículo: 5% de albumina recombinante humana em soro fisiológico; dose: 2-3 milhões/Kg; dosagem: único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na reserva pancreática de insulina
Prazo: pré e 1, 6, 24 meses pós-intervenção
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Níveis de insulina secretados após a ingestão aguda de uma dieta líquida rica em proteínas
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pré e 1, 6, 24 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na necessidade de insulina
Prazo: pré e até 24 meses pós-intervenção
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Dose diária de insulina auto-administrada
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pré e até 24 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 (CTCAE v3.0)
Prazo: até 24 meses pós-intervenção
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Revisão de prontuários clínicos de pacientes
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até 24 meses pós-intervenção
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 (CTCAE v3.0)
Prazo: até 24 meses pós-intervenção
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Comunicação regular com o paciente e seu médico, a fim de ser informado sobre eventuais complicações
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até 24 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- Investigador principal: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMT1-MSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados em um periódico de revisão por pares
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