Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC-administratie voor de behandeling van patiënten met diabetes type 1 (DMT1-MSC)

1 september 2016 bijgewerkt door: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Fase 2-studie van intraveneuze toediening van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Het doel van deze studie is om te evalueren of de toediening van multipotente stromale cellen, ook wel mesenchymale stamcellen (MSC's) genoemd, de progressie van type 1 diabetes veranderde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren of een enkele intraveneuze toediening van allogene beenmerg-afgeleide multipotente stromacellen ook verwijst naar mesenchymale stamcellen (MSC's), gemodificeerde endogene insulinesecretiecapaciteit en exogene insulinebehoefte bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Deelnemers: 10, vrouwen of mannen, 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 maximaal 1 jaar voor inschrijving, onder behandeling met exogene insuline, met pancreasreserve van insuline.

Interventie: intraveneuze toediening van een enkele dosis (2-3 miljoen/kg) allogene MSC's.

Follow-up: voor en 1, 6, 24 maanden na MSC-toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Clinica Alemana de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • differentiële diagnose van diabetes type 1
  • gediagnosticeerd maximaal 1 jaar voor inschrijving uitgevoerd
  • pancreasreserve van insuline hoger dan 0,8 nmol/L/u
  • goede algemene gezondheidstoestand
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • toestemming behandelend arts
  • bewezen psychiatrische competentie om te worden ingeschreven in een klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • significante comorbiditeiten
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 of VDRL positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DMT1 + MSC's
diabetes type 1-patiënten die een enkele dosis allogene ex vivo geëxpandeerde mesenchymale stamcellen krijgen
Biologisch: MSC's
herkomst: beenmerg van gezonde donor; manipulatie: ex vivo uitgebreid; via: intraveneus; drager: 5% humaan recombinant albumine in fysiologisch serum; dosis: 2-3 miljoen/Kg; dosering: enkelvoudig
Andere namen:
  • mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insuline-alvleesklierreserve
Tijdsspanne: pre- en 1, 6, 24 maanden na de interventie
Niveaus van insuline die worden uitgescheiden na de acute inname van een eiwitrijk vloeibaar dieet
pre- en 1, 6, 24 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulinebehoefte
Tijdsspanne: pre- en tot 24 maanden na de interventie
Dagelijkse dosis zelf-toegediende insuline
pre- en tot 24 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met graad 3 tot en met graad 5 bijwerkingen (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de interventie
Beoordeling van klinische patiëntendossiers
tot 24 maanden na de interventie
Aantal patiënten met graad 3 tot en met graad 5 bijwerkingen (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de interventie
Regelmatige communicatie met de patiënt en zijn/haar arts om op de hoogte te worden gehouden van eventuele complicaties
tot 24 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Medewerkers

Clinica Alemana de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT1-MSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd in een peer review-tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren