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MSC-Verwaltung für die Behandlung von Typ-1-Diabetikern (DMT1-MSC)

1. September 2016 aktualisiert von: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo

Phase-2-Studie zur intravenösen Verabreichung allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von multipotenten Stromazellen, die auch als mesenchymale Stammzellen (MSCs) bezeichnet werden, das Fortschreiten des Typ-1-Diabetes verändert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung, ob eine einzelne intravenöse Verabreichung allogener multipotenter Stromazellen aus dem Knochenmark, die auch als mesenchymale Stammzellen (MSCs) bezeichnet werden, die endogene Insulinsekretionskapazität und den exogenen Insulinbedarf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verändert.

Teilnehmer: 10, Frauen oder Männer, 18 Jahre oder älter, bei denen spätestens ein Jahr vor der Einschreibung Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde, die mit exogenem Insulin behandelt werden und über eine Insulinreserve in der Bauchspeicheldrüse verfügen.

Intervention: intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis (2–3 Millionen/kg) allogener MSCs.

Follow-up: vor und 1, 6, 24 Monate nach der MSC-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Differentialdiagnose von Typ-1-Diabetes
  • Diagnose spätestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt
  • Die Insulinreserve der Bauchspeicheldrüse liegt über 0,8 nmol/l/h
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Zustimmung des behandelnden Arztes
  • nachgewiesene psychiatrische Kompetenz zur Aufnahme in eine klinische Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • erhebliche Komorbiditäten
  • HIV-, HBV-, HCV-, HTLV-1-, HLTV-2- oder VDRL-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMT1+MSCs
Typ-1-Diabetiker, die eine Einzeldosis allogen ex vivo expandierter mesenchymaler Stammzellen erhalten
Biologisch: MSCs
Herkunft: Knochenmark eines gesunden Spenders; Manipulation: ex vivo erweitert; über: intravenös; Vehikel: 5 % humanes rekombinantes Albumin in physiologischem Serum; Dosis: 2-3 Millionen/kg; Dosierung: einzeln
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulin-Pankreasreserve
Zeitfenster: vor und 1, 6, 24 Monate nach der Intervention
Insulinspiegel, der nach der akuten Einnahme einer proteinreichen Flüssignahrung ausgeschüttet wird
vor und 1, 6, 24 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Insulinbedarfs
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Tägliche Dosis selbst verabreichtes Insulin
vor und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Überprüfung der klinischen Patientenakten
bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Regelmäßige Kommunikation mit dem Patienten und seinem Arzt, um über eventuelle Komplikationen informiert zu sein
bis zu 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Mitarbeiter

Clinica Alemana de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
  • Hauptermittler: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT1-MSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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