Administration de MSC pour la prise en charge des patients diabétiques de type 1 (DMT1-MSC)
1 septembre 2016 mis à jour par: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
Étude de phase 2 sur l'administration intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez des patients atteints de diabète de type 1.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de cellules stromales multipotentes également appelées cellules souches mésenchymateuses (CSM) modifie la progression du diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : évaluer si une administration intraveineuse unique de cellules stromales multipotentes allogéniques dérivées de la moelle osseuse fait également référence aux cellules souches mésenchymateuses (CSM), à la capacité de sécrétion d'insuline endogène modifiée et aux besoins en insuline exogène chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Participants : 10, femmes ou hommes, 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un diabète de type 1 au plus 1 an avant l'inscription, sous traitement à l'insuline exogène, avec réserve pancréatique d'insuline.
Intervention : administration intraveineuse d'une dose unique (2-3 millions/Kg) de CSM allogéniques.
Suivi : avant et 1, 6, 24 mois après l'administration de MSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic différentiel du diabète de type 1
- diagnostiqué effectué au plus 1 an avant l'inscription
- réserve pancréatique d'insuline supérieure à 0,8 nmol/L/h
- bon état de santé général
- consentement éclairé du patient
- consentement du médecin traitant
- compétence psychiatrique prouvée pour participer à une étude clinique
Critère d'exclusion:
- grossesse
- comorbidités importantes
- VIH, VHB, VHC, HTLV-1, HLTV-2 ou VDRL positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DMT1+MSC
patients diabétiques de type 1 recevant une dose unique de cellules souches mésenchymateuses expansées ex vivo allogéniques
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origine : moelle osseuse de donneur sain ; manipulation : expansion ex vivo ; via : intraveineux ; véhicule : 5 % d'albumine recombinante humaine dans du sérum physiologique ; dose : 2-3 millions/Kg ; posologie : unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la réserve pancréatique d'insuline
Délai: avant et 1, 6, 24 mois après l'intervention
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Niveaux d'insuline sécrétés après l'ingestion aiguë d'un régime liquide riche en protéines
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avant et 1, 6, 24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des besoins en insuline
Délai: avant et jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Dose quotidienne d'insuline auto-administrée
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avant et jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 (CTCAE v3.0)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Examen des dossiers cliniques des patients
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jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 (CTCAE v3.0)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Communication régulière avec le patient et son médecin afin d'être informé d'éventuelles complications
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jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- Chercheur principal: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMT1-MSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront publiées dans une revue à comité de lecture
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .