Administración de MSC para el manejo de pacientes diabéticos tipo 1 (DMT1-MSC)
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
Estudio de fase 2 de administración intravenosa de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de células estromales multipotentes, también denominadas células madre mesenquimales (MSC), modificó la progresión de la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: evaluar si una sola administración intravenosa de células estromales multipotentes derivadas de médula ósea alogénica, también denominadas células madre mesenquimales (MSC), modificó la capacidad de secreción de insulina endógena y el requerimiento de insulina exógena en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Participantes: 10, mujeres o hombres, mayores de 18 años, diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 como máximo 1 año antes de la inscripción, en tratamiento con insulina exógena, con reserva pancreática de insulina.
Intervención: administración intravenosa de una dosis única (2-3 millones/Kg) de MSC alogénicas.
Seguimiento: antes y 1, 6, 24 meses después de la administración de MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico diferencial de la diabetes tipo 1
- diagnosticado realizado como máximo 1 año antes de la inscripción
- reserva pancreática de insulina superior a 0,8 nmol/L/h
- buen estado general de salud
- consentimiento informado del paciente
- consentimiento del medico tratante
- competencia psiquiátrica comprobada para participar en un estudio clínico
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- comorbilidades significativas
- VIH, VHB, VHC, HTLV-1, HLTV-2 o VDRL positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMT1+MSC
pacientes diabéticos tipo 1 que reciben una dosis única de células madre mesenquimales expandidas ex vivo alogénicas
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origen: médula ósea de donante sano; manipulación: ex vivo expandido; vía: intravenosa; vehículo: albúmina recombinante humana al 5% en suero fisiológico; dosis: 2-3 millones/Kg; dosis: sola
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la reserva pancreática de insulina
Periodo de tiempo: antes y 1, 6, 24 meses después de la intervención
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Niveles de insulina secretada tras la ingestión aguda de una dieta líquida rica en proteínas
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antes y 1, 6, 24 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 meses después de la intervención
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Dosis diaria de insulina autoadministrada
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antes y hasta 24 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la intervención
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Revisión de historias clínicas de pacientes
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hasta 24 meses después de la intervención
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la intervención
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Comunicación regular con el paciente y su médico para estar informado de eventuales complicaciones.
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hasta 24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- Investigador principal: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMT1-MSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán en una revista de revisión por pares
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