Администрация MSC для лечения пациентов с диабетом 1 типа (DMT1-MSC)
1 сентября 2016 г. обновлено: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
Фаза 2 исследования внутривенного введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли введение мультипотентных стромальных клеток, также называемых мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), на прогрессирование диабета 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: оценить, изменяет ли однократное внутривенное введение аллогенных мультипотентных стромальных клеток костного мозга, также называемых мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), способность к секреции эндогенного инсулина и потребность в экзогенном инсулине у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Участники: 10 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с диагнозом «сахарный диабет 1 типа» не позднее, чем за 1 год до включения в исследование, получавших лечение экзогенным инсулином, с резервом инсулина поджелудочной железы.
Вмешательство: внутривенное введение разовой дозы (2-3 млн/кг) аллогенных МСК.
Наблюдение: до и через 1, 6, 24 мес после введения МСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дифференциальная диагностика сахарного диабета 1 типа
- диагностика проводится не позднее, чем за 1 год до зачисления
- панкреатический резерв инсулина выше 0,8 нмоль/л/ч
- хорошее общее состояние здоровья
- информированное согласие пациента
- согласие лечащего врача
- доказанная психиатрическая компетентность для участия в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- беременность
- значительные сопутствующие заболевания
- ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV-1, HLTV-2 или VDRL положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДМТ1+МСК
пациенты с диабетом 1 типа, получающие однократную дозу аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, выращенных ex vivo
|
происхождение: костный мозг здорового донора; манипуляция: расширение ex vivo; через: внутривенно; носитель: 5% рекомбинантный альбумин человека в физиологической сыворотке; доза: 2-3 миллиона/кг; дозировка: разовая
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инсулинового резерва поджелудочной железы
Временное ограничение: до и через 1, 6, 24 месяца после вмешательства
|
Уровни инсулина, выделяемого после однократного приема богатой белком жидкой пищи
|
до и через 1, 6, 24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потребности в инсулине
Временное ограничение: до и до 24 месяцев после вмешательства
|
Суточная доза самостоятельно вводимого инсулина
|
до и до 24 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени (CTCAE v3.0)
Временное ограничение: до 24 месяцев после вмешательства
|
Обзор истории болезни пациента
|
до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени (CTCAE v3.0)
Временное ограничение: до 24 месяцев после вмешательства
|
Регулярная связь с пациентом и его лечащим врачом для информирования о возможных осложнениях.
|
до 24 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- Главный следователь: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMT1-MSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в рецензируемом журнале
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .