휴식 및 활동에 대한 소아 뇌진탕 평가 (PedCARE)
휴식과 활동에 대한 소아 뇌진탕 평가(PedCARE)의 다기관, 무작위 임상 시험: 어린이의 뇌진탕 후 신체 활동 재개 시기를 결정하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)은 장기적인 문제를 야기하며 환자의 건강 관련 삶의 질 및 기능적 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. PPCS 예방, 소아 뇌진탕 지침에서는 인지 및 신체적 휴식을 요구합니다. 증상이 없어질 때까지 엄격한 신체 활동 제한이 권장되며 이후 점진적인 단계적 활동 복귀가 이어집니다. 불행하게도, 회복을 촉진하고 PPCS의 부담을 줄이기 위해 신체 활동을 언제 어떻게 가장 잘 다시 도입해야 하는지에 대해 의료 전문가를 안내하는 전문가 의견 이상의 증거는 거의 없습니다. 최근 증거에 따르면 장기간의 휴식은 회복을 방해할 수 있습니다. 사실, 신체 운동의 조기 재개는 뇌졸중(심각한 외상성 뇌 손상)을 포함한 다른 많은 상태에서 생리적, 심리적 및 기능적 이점이 있음이 입증되었습니다. PPCS가 있는 어린이를 대상으로 한 시범 연구 결과는 초기의 활동적인 재활이 회복 개선과 관련이 있음을 뒷받침합니다.
이 연구의 목표는 부상 후 72시간에 비접촉 신체 활동의 조기 재도입이 일반적인 치료와 비교하여 급성 뇌진탕 후 어린이의 PPCS 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 취리히 컨센서스 복귀 플레이 프로토콜에 따라.
이 연구는 다기관, 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 3개의 PERC(Pediatric Emergency Research Canada) 응급 부서(ED)에서 총 350명의 참가자를 모집합니다. 적격 아동은 이전 48시간 동안 뇌진탕을 지속한 10-17세의 어린이입니다. 참가자는 실험 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 개입 그룹은 증상에 관계없이 손상 후 72시간에 가벼운 유산소 운동(예: 15분 걷기)을 재개하는 것으로 구성되었습니다. 환자는 다음 중 하나를 선택하여 매일 활동을 진행할 수 있습니다. 빈도, 강도, 시간(기간) 또는 유형, 증상이 잘 견디는 한 각 단계 사이에 최소 24시간이 있습니다. 대조군: 취리히 복귀 지침에 따른 일반적인 치료(뇌진탕 증상이 완전히 해소될 때까지 완전한 휴식[시작하기 전에 몇 주간의 휴식이 필요할 수 있음], 이후 단계적인 활동 진행).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ottawa, 캐나다
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
직접적 또는 간접적인 두부 손상을 입은 후 연구 병원 응급실 중 하나에 출석하는 피험자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 10~17.99세;
- 취리히 컨센서스 성명서에 정의된 뇌진탕이 있습니다.
- 지난 48시간 동안 초기 부상을 입었습니다.
- 영어 또는 프랑스어에 능통합니다.
제외 기준:
다음 중 하나와 함께 외상성 두부 손상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 글래스고 혼수 척도 ≤13;
- 양성 두부 CT 소견을 포함한 표준 신경영상 연구의 이상(참고: 신경영상은 필요하지 않지만 임상적으로 필요한 경우 수행할 수 있음);
- 신경외과 수술 개입, 삽관 또는 집중 치료가 필요함;
- 병원 입원, 수술실 또는 ED의 절차적 진정을 필요로 하는 치료가 있는 다계통 손상(참고: 진행 중인 뇌진탕 증상의 관찰 또는 관리를 위한 병원 입원은 제외 기준이 아닙니다);
- 의사소통 장애를 초래하는 중증의 만성 신경학적 발달 지연; 임상의의 판단에 따라 ED 프레젠테이션 당시의 중독;
- 1차 사건(예: 발작, 실신 또는 편두통)으로서 외상의 명확한 병력이 없음;
- 신체 활동을 재개할 수 없음(예: 사지 골절 또는 기타 부상)
- 적절한 서면 동의/동의를 얻을 수 없음(언어 장벽, 부모의 권한 부재, 발달 지연, 중독, 동의하기에 너무 혼란스러운 환자 등);
- 법적 보호자가 없습니다(특정 양식은 부모/법적 보호자가 작성해야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
뇌진탕 후 72시간에 비접촉 신체 활동의 점진적인 재도입.
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72시간의 완전한 신체 휴식 후 환자는 점차 일상 생활에 신체 활동을 다시 도입하게 됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
부상 후 완전히 무증상이 될 때까지 신체적, 인지적 휴식을 취합니다.
무증상 참가자는 점차 신체 활동을 다시 시작할 수 있습니다.
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증상이 없을 때까지 완전한 휴식을 취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 및 행동 인벤토리(HBI)
기간: 이주
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HBI는 20개 항목의 자가 보고식 설문지이며 리커트 척도(0, 1, 2 또는 3점)로 총점 범위 0~60에 대해 인지 및 신체 증상 척도에 대해 별도의 점수를 산출합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)
기간: 2주 및 4주
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뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)은 PPCS 사례를 정의하기 위한 확인 도구로 사용됩니다.
PCSI는 다른 소아 뇌진탕 연구에 사용된 검증된 포괄적 자가 관리 도구이며, 타당성 및 신뢰성 데이터가 게시된 어린 아동에게 적용할 수 있는 두 가지 측정 방법 중 하나만 있습니다.
이 연구의 목적을 위해 연구자들은 신체적, 인지적, 정서적 및 수면 영역을 포괄하는 PCSI 사전 청소년 척도 버전(18개 항목, 3점 척도)을 사용할 것입니다.
저울은 연구에 참여하는 모든 어린이에게 사용됩니다.
이 특정 버전은 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(8-12세 어린이의 경우 r=0.87).
평가는 두 번째 및 네 번째 주 후속 조치에 포함됩니다.
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2주 및 4주
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소아 삶의 질 인벤토리™ 버전 4.0(PedsQL-4.0)
기간: 2주 및 4주
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PedsQL은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및/또는 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.120
2~18세(4세 그룹)의 어린이를 위한 부모 버전과 5세 이상의 어린이를 위한 어린이 버전이 있습니다.
이 연구에서는 아동 버전(8-12세(부록 16a) 및 13-18세(부록 16b))만 사용됩니다.
목록은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교의 네 가지 영역을 다루며 완료하는 데 약 4분이 걸립니다.
18개 항목의 PedsQL™ 다차원 피로 척도는 소아 환자의 피로를 측정하기 위해 고안되었으며 일반 피로 척도(6개 항목), 수면-휴식 피로 척도(6개 항목) 및 인지 피로 척도(6개 항목)로 구성됩니다.
PedsQL™ 다차원 피로 척도는 우수한 내부 일관성 신뢰성 및 타당성을 입증했습니다.
이 연구의 목적을 위해 2주 및 4주 후속 조치 동안 아동용 버전만 투여될 것입니다.
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2주 및 4주
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소아 손상 기능 결과 척도(PIFOS)
기간: 2주 및 4주
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PIFOS는 기능적 결과를 평가하는 평가입니다.
PIFOS는 26개 항목 구조의 인터뷰이며 간병인이 작성합니다.
이 평가는 운동 기능, 일상 생활 기술, 의사 소통 기술, 인지, 사회 정서적 기능, 신체적 변화 및 학업 기능에 관한 등급을 이끌어냅니다.
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2주 및 4주
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Actical 시계 z-모델로 14일 신체 활동 모니터링
기간: 이주
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Actical은 활동/좌식 모니터링의 객관적인 측정을 제공합니다.
이 장치는 원시 가속, 활동 횟수, 에너지 소비, 신체 활동 강도, 신체 위치 및 수면량을 인코딩할 수 있습니다.
이 장치는 최대 32MB의 데이터(Epoch 모드 1초에서 194일)를 저장할 수 있으며 배터리는 충전 후 180일 동안 전원을 공급합니다.
Acticsl은 검증되었으며 신뢰할 수 있는 측정입니다.
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이주
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환자의 장기 의료 이용(예: 환자가 액세스하는 의료 서비스) 및 뇌진탕 관련 합병증 위험 데이터는 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences) 데이터 연결을 통해 수집됩니다.
기간: 20 년
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뇌진탕 환자의 장기적인 건강 관리 이용을 조사하고 뇌진탕 관련 합병증의 위험을 결정하는 것은 ICES 데이터 연결로 수행됩니다.
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20 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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