Lasten levon ja rasituksen aivotärähdyksen arviointi (PedCARE)
Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus lasten aivotärähdyksen levon ja rasituksen arvioinnista (PedCARE): Tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, milloin aloittaa fyysistä toimintaa uudelleen lasten aivotärähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PPCS) asettavat pitkän aikavälin haasteita ja voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin. Lasten aivotärähdyksen estämiseksi ohjeet vaativat kognitiivista ja fyysistä lepoa. Fyysisen aktiivisuuden tiukkaa rajoitusta suositellaan, kunnes oireet häviävät, mitä seuraa asteittainen paluu toimintaan. Valitettavasti asiantuntijalausunnon lisäksi on vain vähän näyttöä, joka ohjaisi terveydenhuollon ammattilaisia siitä, miten ja milloin on parasta aloittaa fyysinen aktiivisuus uudelleen toipumisen nopeuttamiseksi ja PPCS-taakan vähentämiseksi. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että pitkittynyt lepo voi haitata toipumista. Itse asiassa fyysisen harjoittelun varhainen uudelleen aloittaminen on osoittanut fysiologisia, psykologisia ja toiminnallisia etuja monissa muissa olosuhteissa, mukaan lukien aivohalvaus (vakava traumaattinen aivovaurio). PPCS-lapsilla tehdyt pilottitutkimukset tukevat sitä, että varhainen, aktiivinen kuntoutus liittyy parantuneeseen palautumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö kontaktittoman fyysisen toiminnan aloittaminen uudelleen varhaisessa vaiheessa 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen PPCS:n esiintyvyydestä lapsilla akuutin aivotärähdyksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon asteittainen toiminnan jatkaminen vain kerran täysin oireettomana. Zürichin konsensuksen play-to-play-protokollan mukaisesti.
Tutkimus on monikeskus, sokea, satunnaistettu kliininen tutkimus. Yhteensä 350 osallistujaa rekrytoidaan kolmesta Pediatric Emergency Research Canadan (PERC) ensiapuosastosta (ED). Tukikelpoisia ovat 10–17-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen viimeisen 48 tunnin aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellinen interventioryhmä koostuu kevyen aerobisen harjoituksen (esim. 15 minuutin kävely) jatkamisesta 72 tuntia vamman jälkeen oireista riippumatta. Potilaat voivat edetä päivittäin käyttämällä jotakin seuraavista valitsemistaan tavoista: Taajuus, Intensiteetti, Aika (kesto) tai Tyyppi, kunhan oireet ovat hyvin siedettyjä, ja kunkin vaiheen välillä on vähintään 24 tuntia. Kontrolliryhmä: Tavanomainen hoito Zürichin peliin paluuta koskevien ohjeiden mukaisesti (täydellinen lepo aivotärähdyksen oireiden täydelliseen häviämiseen asti [useita viikkoja saatetaan tarvita ennen aloittamista], jota seuraa asteittainen aktiivisuuden eteneminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka saapuvat jollekin tutkimussairaalan ED-potilaalle saatuaan suoran tai epäsuoran päävamman, ovat kelpoisia, jos he:
- 10-17,99-vuotiaat;
- sinulla on aivotärähdys, joka on määritelty Zürichin konsensuslausunnossa;
- kärsi ensimmäisen vamman edellisten 48 tunnin aikana;
- osaat englantia tai ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on traumaattinen päävamma, johon liittyy jokin seuraavista:
- Glasgow Coma Scale ≤13;
- poikkeavuus normaaleissa neurokuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien positiiviset pään CT-löydökset (Huomautus: hermokuvausta ei vaadita, mutta se voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista);
- tarvitaan neurokirurgista leikkausta, intubaatiota tai tehohoitoa;
- monisysteemiset vammat, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa, leikkaussalissa tai toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota ED:ssä (Huomautus: sairaalahoitoon menevien aivotärähdyksen oireiden tarkkailua tai hoitoa varten ei ole poissulkemiskriteeriä);
- vakava krooninen neurologinen kehitysviive, joka johtaa kommunikaatiovaikeuksiin; myrkytys ED-esityksessä kliinikon arvion mukaan;
- ei selkeää traumahistoriaa ensisijaisina tapahtumina (esim. kohtaus, pyörtyminen tai migreeni);
- kyvyttömyys jatkaa fyysistä toimintaa (esim. raajan murtuma tai muut samanaikaiset vammat);
- kyvyttömyys saada asianmukaista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta (kielimuuri, vanhempien auktoriteetin puuttuminen, kehityksen viivästyminen, myrkytys, potilas on liian hämmentynyt suostumaan jne.);
- laillinen huoltaja ei ole paikalla (vanhempien/laillisten huoltajien on täytettävä tietyt lomakkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kosketuksettoman fyysisen toiminnan asteittainen uudelleen aloittaminen 72 tunnin kuluttua aivotärähdyksestä.
|
72 tunnin täyden fyysisen levon jälkeen potilaat ottavat vähitellen fyysisen aktiivisuuden takaisin päivittäiseen rutiiniinsa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Fyysinen ja kognitiivinen lepo vamman jälkeen, kunnes se on täysin oireeton.
Oireettomat osallistujat voivat vähitellen aloittaa fyysisen aktiivisuuden uudelleen.
|
Täydellinen fyysinen lepo oireettomana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health and Behavior Inventory (HBI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HBI on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, Likert-asteikko (0, 1, 2 tai 3 pistettä), joka antaa erilliset pisteet kognitiivisten ja somaattisten oireiden asteikolla kokonaispistemäärän alueella 0-60
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCSI)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) -tutkimusta käytetään vahvistusvälineenä PPCS-tapauksen määrittämisessä.
PCSI on validoitu, kattava itseannostelulaite, jota on käytetty muissa lasten aivotärähdyksiä koskevissa tutkimuksissa, ja se on vain yksi kahdesta pienemmille lapsille sovelletusta mittarista, joiden validiteetti- ja luotettavuustiedot on julkaistu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät PCSI:n esinuorivaakaversiota (18 kohdan, 3 pisteen asteikko), joka kattaa fyysiset, kognitiiviset, tunne- ja unialueet.
Asteikkoa käytetään kaikkien tutkimuksessa mukana olevien lasten kohdalla.
Tämä erityinen versio on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (r = 0,87 8-12-vuotiaille lapsille).
Arviointi sisällytetään toisen ja neljännen viikon seurantaan.
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ -versio 4.0 (PedsQL-4.0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
PedsQL on luotettava ja pätevä terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta terveillä lapsilla ja nuorilla sekä niillä, joilla on akuutti ja/tai krooninen sairaus.120
Vanhempainversioita on 2–18-vuotiaille lapsille (4-vuotiaille) ja lapsiversioita 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain lapsen versiota (8-12-vuotiaat (liite 16a) ja 13-18-vuotiaat (liite 16b)).
Selvitys kattaa neljä osa-aluetta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu, ja sen suorittamiseen kuluu noin 4 minuuttia.
18-osainen PedsQL™ moniulotteinen väsymysasteikko on suunniteltu mittaamaan lapsipotilaiden väsymystä, ja se sisältää yleisen väsymysasteikon (6 kohtaa), uni-lepo-väsymysasteikon (6 kohtaa) ja kognitiivisen väsymysasteikon (6 kohtaa).
PedsQL™ moniulotteinen väsymisasteikko on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja pätevyyden.
Tätä tutkimusta varten vain lapsiversiota annetaan 2. ja 4. viikon seurannan aikana.
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Pediatric Injury Functional Outcome Scale (PIFOS)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
PIFOS on arviointi, joka arvioi toiminnallisia tuloksia.
PIFOS on 26 kohdan rakennehaastattelu, ja sen suorittavat hoitajat.
Arviointi saa arvosanat motorisista taidoista, arkielämän taidoista, kommunikaatiotaidoista, kognitiosta, sosiaalis-emotionaalisesta toimivuudesta, fyysisistä muutoksista ja akateemisesta toiminnasta.
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
14 päivän fyysisen aktiivisuuden seuranta Actical kellon z-mallilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Actical tarjoaa objektiivisen mittauksen aktiivisuuden/istumisen seurannasta.
Laite pystyy koodaamaan raakakiihtyvyyden, aktiivisuuslaskelman, energiankulutuksen, fyysisen toiminnan intensiteetin, kehon asennon ja unen määrän.
Laite voi tallentaa jopa 32 Mt dataa (194 päivää 1 sekunnin Epoch-tilassa) ja akku antaa virtaa 180 päiväksi latausten välillä.
Acticsl on validoitu ja se on luotettava mitta.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaiden pitkän aikavälin terveydenhuollon käyttö (esim. mitkä terveydenhuollon palvelut potilas pääsee) ja riskit aivotärähdyksiin liittyviin liitännäissairauksiin, tiedot kerätään Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) -tietolinkin kautta.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Aivotärähdyspotilaiden terveydenhuollon pitkäaikaisen käytön selvittäminen ja aivotärähdyksen aiheuttamien liitännäissairauksien riskien selvittäminen tehdään ICES-datalinkin avulla.
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger L Zemek, MD, CHEO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/80X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .