Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding bij kinderen Beoordeling van rust en inspanning (PedCARE)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar pediatrische hersenschudding Beoordeling van rust en inspanning (PedCARE): een onderzoek om te bepalen wanneer fysieke activiteiten moeten worden hervat na een hersenschudding bij kinderen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken wanneer de beste tijd is om fysieke activiteit te hervatten na een hoofdletsel. Er worden twee behandelplannen onderzocht; het eerste behandelplan bestaat uit het geleidelijk herintroduceren van lichaamsbeweging in de routine van het kind, te beginnen 72 uur na het hoofdletsel. Het tweede behandelplan omvat fysieke en mentale rust totdat het kind geen symptomen meer heeft. Zodra het kind symptoomvrij is, wordt lichamelijke activiteit geleidelijk weer opgenomen in de routine van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) vormen uitdagingen op de lange termijn en kunnen een negatieve invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele resultaten van patiënten. Om PPCS te voorkomen, vragen richtlijnen voor pediatrische hersenschudding om cognitieve en fysieke rust. Strikte beperking van fysieke activiteit wordt aanbevolen tot symptoomvrij, gevolgd door een geleidelijke stapsgewijze terugkeer naar activiteiten. Helaas is er buiten de mening van deskundigen weinig bewijs om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te begeleiden over hoe en wanneer fysieke activiteit het beste kan worden heringevoerd om het herstel te bespoedigen en de last van PPCS te verminderen. Recent bewijs suggereert dat langdurige rust het herstel kan belemmeren. In feite heeft een vroege hervatting van lichaamsbeweging bewezen fysiologische, psychologische en functionele voordelen bij veel andere aandoeningen, waaronder een beroerte (ernstig traumatisch hersenletsel). Bevindingen uit pilotstudies bij kinderen met PPCS ondersteunen dat vroege, actieve revalidatie geassocieerd is met verbeterd herstel.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroege herintroductie van contactloze, fysieke activiteit 72 uur na het letsel het aantal PPCS bij kinderen na een acute hersenschudding verlaagt in vergelijking met de gebruikelijke zorg. volgens het consensusreturn-to-play-protocol van Zürich.

De studie is een multicenter, blinde, gerandomiseerde klinische studie. Er zullen in totaal 350 deelnemers worden gerekruteerd uit 3 Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Emergency Departments (ED). In aanmerking komende kinderen zijn kinderen van 10 tot 17 jaar die in de afgelopen 48 uur een hersenschudding hebben opgelopen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentele interventiegroep of de controlegroep. De experimentele interventiegroep bestaat uit hervatting van lichte, aerobe oefeningen (bijv. 15 minuten wandelen) 72 uur na het letsel, ongeacht de symptomen. Patiënten mogen hun activiteit dagelijks voortzetten met een van de volgende opties naar keuze: Frequentie, Intensiteit, Tijd (duur) of Type, zolang de symptomen goed worden verdragen, met een minimum van 24 uur tussen elke stap. Controlegroep: gebruikelijke zorg volgens de hervattingsrichtlijnen van Zürich (volledige rust totdat de symptomen van de hersenschudding volledig zijn verdwenen [enkele weken rust kunnen nodig zijn voorafgaand aan de start], gevolgd door stapsgewijze progressie van de activiteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die zich bij een van de SEH's van het onderzoeksziekenhuis presenteren na een direct of indirect hoofdletsel te hebben opgelopen, komen in aanmerking als zij:

  • van 10 tot en met 17,99 jaar;
  • een hersenschudding hebben, gedefinieerd door de consensusverklaring van Zürich;
  • de eerste blessure heeft opgelopen in de voorgaande 48 uur;
  • zijn bekwaam in het Engels of Frans.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze zich presenteren met traumatisch hoofdletsel met een van de volgende:

  • Glasgow-comaschaal ≤13;
  • afwijking bij standaard neuroimaging-onderzoeken, inclusief positieve CT-bevindingen van het hoofd (Opmerking: neuroimaging is niet vereist, maar kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd);
  • neurochirurgische operatieve ingreep, intubatie of intensive care vereist;
  • multisysteemverwondingen met behandeling die ziekenhuisopname, operatiekamer of procedurele sedatie op de SEH vereist (Opmerking: ziekenhuisopname voor observatie of behandeling van aanhoudende hersenschuddingsymptomen is geen uitsluitingscriterium);
  • ernstige chronische neurologische ontwikkelingsachterstand resulterend in communicatieproblemen; intoxicatie op het moment van ED-presentatie volgens het oordeel van de arts;
  • geen duidelijke geschiedenis van trauma als primaire gebeurtenissen (bijv. toevallen, syncope of migraine);
  • onvermogen om fysieke activiteiten te hervatten (bijv. gebroken extremiteit of andere bijkomende verwondingen);
  • onvermogen om een ​​goede schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te verkrijgen (taalbarrière, afwezigheid van ouderlijk gezag, ontwikkelingsachterstand, dronkenschap, patiënt te verward om toestemming te geven, enz.);
  • wettelijke voogd niet aanwezig (bepaalde formulieren moeten worden ingevuld door ouders/wettelijke voogden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geleidelijke herintroductie van contactloze fysieke activiteit 72 uur na de hersenschudding.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Na 72 uur volledige fysieke rust zullen patiënten geleidelijk fysieke activiteit weer opnemen in hun dagelijkse routine.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Fysieke en cognitieve rust na het letsel tot volledig asymptomatisch. Zodra asymptomatische deelnemers geleidelijk fysieke activiteit kunnen herintroduceren.
Gedragsmatig: Rest
Volledige fysieke rust tot asymptomatisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheids- en Gedragsinventarisatie (HBI)
Tijdsspanne: 2 weken
De HBI is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, Likert-schaal (0, 1, 2 of 3 punten) die afzonderlijke scores oplevert voor cognitieve en somatische symptoomschalen voor een totaal scorebereik van 0 tot 60
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-hersenschudding Symptoom Inventarisatie (PCSI)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) zal worden gebruikt als een bevestigend instrument voor het definiëren van een PPCS-zaak. PCSI is een gevalideerd, veelomvattend, zelf-toedienend instrument dat is gebruikt in andere onderzoeken naar hersenschudding bij kinderen, en slechts een van de twee maatregelen die van toepassing zijn op jongere kinderen met gepubliceerde validiteits- en betrouwbaarheidsgegevens. Voor het doel van deze studie zullen de onderzoekers de CSI pre-adolescent schaalversie gebruiken (18-item, 3-punts schaal), die fysieke, cognitieve, emotionele en slaapdomeinen omvat. De schaal wordt gebruikt voor alle kinderen in het onderzoek. Deze specifieke versie heeft een uitstekende interne consistentie aangetoond (r=0,87 voor kinderen van 8-12 jaar). De beoordeling zal worden opgenomen in de tweede en vierde week follow-ups.
2 en 4 weken
De Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0 (PedsQL-4.0)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
De PedsQL is een betrouwbare en valide maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en/of chronische gezondheidsproblemen.120 Er zijn ouderversies voor kinderen van 2 tot 18 jaar (in groepen van 4 jaar) en kinderversies voor kinderen van 5 jaar en ouder. Voor dit onderzoek wordt alleen de kinderversie (8-12 jaar (bijlage 16a) en 13-18 jaar (bijlage 16b)) gebruikt. De inventarisatie omvat vier domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en school en duurt ongeveer 4 minuten. De PedsQL™ multidimensionale vermoeidheidsschaal met 18 items is ontworpen om vermoeidheid bij pediatrische patiënten te meten en bestaat uit de algemene vermoeidheidsschaal (6 items), de slaap-rustvermoeidheidsschaal (6 items) en de cognitieve vermoeidheidsschaal (6 items). De PedsQL™ multidimensionale vermoeidheidsschaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit van de interne consistentie aangetoond. Voor dit onderzoek zal alleen de kinderversie worden toegediend tijdens de follow-up van 2 en 4 weken.
2 en 4 weken
Pediatric Injury Functional Outcome Scale (PIFOS)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
De PIFOS is een beoordeling die functionele resultaten evalueert. De PIFOS is een structuurinterview met 26 items en wordt ingevuld door zorgverleners. De beoordeling levert beoordelingen op met betrekking tot motorische vaardigheden, vaardigheden in het dagelijks leven, communicatieve vaardigheden, cognitie, sociaal-emotioneel functioneren, fysieke veranderingen en academisch functioneren.
2 en 4 weken
14 dagen fysieke activiteitsmonitoring met een Actical watch z-model
Tijdsspanne: 2 weken
De Actical biedt een objectieve meting van activiteit/sedentaire monitoring. Het apparaat is in staat om onbewerkte versnelling, aantal activiteiten, energieverbruik, intensiteit van fysieke activiteit, lichaamshouding en hoeveelheid slaap te coderen. Het apparaat kan tot 32 MB aan gegevens opslaan (194 dagen in de Epoch-modus van 1 seconde) en de batterij levert 180 dagen stroom tussen oplaadbeurten. De Acticsl is gevalideerd en is een betrouwbare maatstaf.
2 weken
Het langdurig gebruik van de gezondheidszorg door patiënten (bijv. welke gezondheidszorg biedt de patiënt toegang) en risico's voor hersenschudding-gerelateerde comorbiditeiten, gegevens zullen worden verzameld via de gegevenskoppeling van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Tijdsspanne: 20 jaar
Onderzoek naar het langdurig zorggebruik van hersenschuddingpatiënten en het bepalen van de risico's voor hersenschuddinggerelateerde comorbiditeiten zal worden gedaan met ICES-gegevenskoppeling.
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/80X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomen na een hersenschudding

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren