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Valutazione della commozione cerebrale pediatrica di riposo e sforzo (PedCARE)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata sulla valutazione della commozione cerebrale pediatrica del riposo e dello sforzo (PedCARE): uno studio per determinare quando riprendere le attività fisiche dopo la commozione cerebrale nei bambini

L'obiettivo di questo studio è indagare su quale sia il momento migliore per riprendere l'attività fisica dopo un trauma cranico. Saranno studiati due piani di trattamento; il primo piano di trattamento consiste nel reintrodurre gradualmente l'attività fisica nella routine del bambino, a partire da 72 ore dopo il trauma cranico. Il secondo piano di trattamento prevede il riposo fisico e mentale fino a quando il bambino non presenta più sintomi. Una volta liberata dai sintomi, l'attività fisica viene gradualmente reintrodotta nella routine del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) pongono sfide a lungo termine e possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e sui risultati funzionali. Prevenire la PPCS, le linee guida pediatriche sulla commozione cerebrale richiedono riposo cognitivo e fisico. Si raccomanda una rigorosa restrizione dell'attività fisica fino alla scomparsa dei sintomi, seguita da un progressivo ritorno graduale alle attività. Sfortunatamente, esistono poche prove al di là dell'opinione degli esperti per guidare gli operatori sanitari su come e quando reintrodurre al meglio l'attività fisica per accelerare il recupero e ridurre l'onere della PPCS. Prove recenti suggeriscono che un riposo prolungato può ostacolare il recupero. Infatti, la ripresa precoce dell'esercizio fisico ha dimostrato benefici fisiologici, psicologici e funzionali in molte altre condizioni, compreso l'ictus (una grave lesione cerebrale traumatica). I risultati di studi pilota su bambini con PPCS supportano che la riabilitazione precoce e attiva è associata a un miglioramento del recupero.

L'obiettivo di questo studio è indagare se la reintroduzione precoce dell'attività fisica senza contatto a 72 ore dopo l'infortunio riduca il tasso di PPCS nei bambini a seguito di una commozione cerebrale acuta rispetto alla normale ripresa graduale dell'attività solo una volta completamente asintomatica come secondo il protocollo di ritorno al gioco del consenso di Zurigo.

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, in cieco, randomizzato. Un totale di 350 partecipanti sarà reclutato da 3 dipartimenti di emergenza (DE) di Pediatric Emergency Research Canada (PERC). I bambini idonei sono quelli di età compresa tra 10 e 17 anni che hanno subito una commozione cerebrale nelle 48 ore precedenti. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sperimentale consiste nella ripresa dell'esercizio aerobico leggero (ad esempio, 15 minuti di cammino) 72 ore dopo l'infortunio, indipendentemente dai sintomi. Ai pazienti sarà consentito di progredire quotidianamente nell'attività utilizzando uno dei seguenti elementi a loro scelta: Frequenza, Intensità, Tempo (durata) o Tipo, purché i sintomi siano ben tollerati, con un minimo di 24 ore tra ogni fase. Gruppo di controllo: cure abituali secondo le linee guida per il ritorno al gioco di Zurigo (riposo completo fino alla completa risoluzione dei sintomi della commozione cerebrale [possono essere necessarie diverse settimane di riposo prima dell'inizio], seguito da una progressione graduale dell'attività).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che si presentano a uno dei PS dell'ospedale dello studio dopo aver subito un trauma cranico diretto o indiretto saranno idonei se:

  • di età compresa tra 10 e 17,99 anni;
  • avere una commozione cerebrale, definita dalla dichiarazione di consenso di Zurigo;
  • ha subito l'infortunio iniziale nelle precedenti 48 ore;
  • sono competenti in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se presentano traumi cranici con uno dei seguenti:

  • Scala del coma di Glasgow ≤13;
  • anormalità negli studi di neuroimaging standard, compresi i risultati positivi della TC della testa (Nota: il neuroimaging non è richiesto, ma può essere eseguito se clinicamente indicato);
  • intervento chirurgico neurochirurgico, intubazione o terapia intensiva necessaria;
  • lesioni multisistemiche con trattamento che richiede ricovero ospedaliero, sala operatoria o sedazione procedurale in PS (Nota: il ricovero ospedaliero per l'osservazione o la gestione dei sintomi di commozione cerebrale in corso non è un criterio di esclusione);
  • grave ritardo dello sviluppo neurologico cronico con conseguenti difficoltà di comunicazione; intossicazione al momento della presentazione dell'ED secondo il giudizio del medico;
  • nessuna chiara storia di traumi come eventi primari (per es., convulsioni, sincope o emicrania);
  • incapacità di riprendere le attività fisiche (ad esempio, estremità fratturate o altre lesioni concomitanti);
  • incapacità di ottenere un adeguato consenso/assenso informato scritto (barriera linguistica, assenza di autorità genitoriale, ritardo dello sviluppo, intossicazione, paziente troppo confuso per acconsentire, ecc.);
  • tutore legale non presente (alcuni moduli devono essere compilati dai genitori/tutori legali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Graduale reintroduzione dell'attività fisica senza contatto a 72 ore dopo la commozione cerebrale.
Comportamentale: Attività fisica
Dopo 72 ore di riposo fisico completo i pazienti reintrodurranno gradualmente l'attività fisica nella loro routine quotidiana.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Riposo fisico e cognitivo post-infortunio fino a completa asintomatica. Una volta che i partecipanti asintomatici possono reintrodurre gradualmente l'attività fisica.
Comportamentale: Riposo
Riposo fisico completo fino all'asintomaticità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della salute e del comportamento (HBI)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'HBI è un questionario self-report di 20 voci, scala Likert (0, 1, 2 o 3 punti) che fornisce punteggi separati per le scale dei sintomi cognitivi e somatici per un intervallo di punteggio totale da 0 a 60
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSI)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Il Post-Commotion Symptom Inventory (PCSI) sarà utilizzato come strumento di conferma per definire un caso PPCS. Il PCSI è uno strumento autosomministrato completo e convalidato che è stato utilizzato in altri studi sulla commozione cerebrale pediatrica e solo una delle due misure applicabili ai bambini più piccoli con dati di validità e affidabilità pubblicati. Ai fini di questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione della scala pre-adolescenziale PCSI (18 item, scala a 3 punti), che comprende domini fisici, cognitivi, emotivi e del sonno. La scala verrà utilizzata per tutti i bambini nello studio. Questa versione specifica ha dimostrato un'eccellente coerenza interna (r=0,87 per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni). La valutazione sarà inclusa nei follow-up della seconda e della quarta settimana.
2 e 4 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory™ versione 4.0 (PedsQL-4.0)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Il PedsQL è una misura affidabile e valida della qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e/o croniche.120 Esistono versioni per genitori per bambini dai 2 ai 18 anni (in gruppi di 4 anni) e versioni per bambini dai 5 anni in su. Per questo studio verrà utilizzata solo la versione per bambini (età 8-12 (appendice 16a) e età 13-18 (appendice 16b)). L'inventario copre quattro domini: fisico, emotivo, sociale e scolastico e richiede circa 4 minuti per essere completato. La scala multidimensionale della fatica PedsQL™ a 18 voci è progettata per misurare la fatica nei pazienti pediatrici e comprende la scala della fatica generale (6 voci), la scala della fatica durante il sonno e il riposo (6 voci) e la scala della fatica cognitiva (6 voci). La scala di fatica multidimensionale PedsQL™ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità e validità. Ai fini di questo studio verrà somministrata solo la versione per bambini durante la 2a e 4a settimana di follow-up.
2 e 4 settimane
Scala dei risultati funzionali delle lesioni pediatriche (PIFOS)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Il PIFOS è una valutazione che valuta i risultati funzionali. Il PIFOS è un'intervista strutturata in 26 item, ed è completata dai caregiver. La valutazione suscita valutazioni riguardanti le capacità motorie, le abilità di vita quotidiana, le abilità comunicative, la cognizione, il funzionamento socio-emotivo, i cambiamenti fisici e il funzionamento scolastico.
2 e 4 settimane
Monitoraggio dell'attività fisica per 14 giorni con un modello z di Actical Watch
Lasso di tempo: 2 settimane
Actical fornirà una misurazione obiettiva dell'attività/monitoraggio della sedentarietà. Il dispositivo è in grado di codificare l'accelerazione grezza, il conteggio delle attività, il dispendio energetico, l'intensità dell'attività fisica, la posizione del corpo e la quantità di sonno. Il dispositivo può memorizzare fino a 32 MB di dati (194 giorni in modalità Epoch di 1 secondo) e la batteria fornisce alimentazione per 180 giorni tra una ricarica e l'altra. L'Acticsl è stato convalidato ed è una misura affidabile.
2 settimane
Utilizzo a lungo termine dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti (ad esempio quali servizi sanitari accedono ai pazienti) e rischi di comorbidità correlate a commozione cerebrale, i dati saranno raccolti attraverso il collegamento dei dati dell'Istituto per le scienze valutative cliniche (ICES).
Lasso di tempo: 20 anni
L'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a lungo termine dei pazienti con commozione cerebrale e la determinazione dei rischi di comorbidità correlate alla commozione cerebrale saranno effettuati con il collegamento dei dati dell'ICES.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger L Zemek, MD, CHEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/80X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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