Pediatrický otřes mozku Hodnocení klidu a námahy (PedCARE)
Multicentrická, randomizovaná klinická studie dětského otřesu mozku Hodnocení klidu a námahy (PedCARE): Studie k určení, kdy obnovit fyzické aktivity po otřesu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající postkonkusivní symptomy (PPCS) představují dlouhodobé problémy a mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů a funkční výsledky související se zdravím. Pokyny pro pediatrické otřesy mozku pro prevenci PPCS vyžadují kognitivní a fyzický odpočinek. Doporučuje se přísné omezení fyzické aktivity až do vymizení příznaků, po kterém následuje progresivní postupný návrat k aktivitám. Naneštěstí existuje jen málo důkazů kromě odborného názoru, které by vedly zdravotnické pracovníky k tomu, jak a kdy nejlépe znovu zavést fyzickou aktivitu, aby se urychlila regenerace a snížila zátěž PPCS. Nedávné důkazy naznačují, že prodloužený odpočinek může bránit zotavení. Ve skutečnosti brzké obnovení fyzického cvičení prokázalo fyziologické, psychologické a funkční výhody u mnoha dalších stavů, včetně mrtvice (těžké traumatické poranění mozku). Zjištění z pilotních studií u dětí s PPCS podporují, že časná aktivní rehabilitace je spojena se zlepšeným zotavením.
Cílem této studie je zjistit, zda brzké znovuzavedení bezkontaktní fyzické aktivity 72 hodin po poranění snižuje míru PPCS u dětí po akutním otřesu mozku ve srovnání s obvyklou péčí postupné obnovení aktivity pouze jednou plně asymptomatické jako podle curyšského konsensu o návratu do hry.
Studie je multicentrická, slepá, randomizovaná klinická studie. Celkem 350 účastníků bude rekrutováno ze 3 pohotovostních oddělení (ED) Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Způsobilé děti jsou děti ve věku 10–17 let, které utrpěly otřes mozku v předchozích 48 hodinách. Účastníci budou randomizováni buď do experimentální intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. Experimentální intervenční skupina sestává z obnovení lehkého aerobního cvičení (např. 15 minut chůze) 72 hodin po zranění, bez ohledu na symptomy. Pacientům bude umožněno rozvíjet aktivitu denně pomocí jedné z následujících možností: Frekvence, Intenzita, Čas (trvání) nebo Typ, pokud jsou symptomy dobře tolerovány, s minimálně 24 hodinami mezi jednotlivými kroky. Kontrolní skupina: Obvyklá péče podle pokynů pro návrat do hry v Curychu (úplný odpočinek až do úplného vymizení příznaků otřesu mozku [před zahájením může být vyžadována několikatýdenní přestávka], po níž následuje postupná progrese aktivity).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které se dostaví na jedno z pohotovostních oddělení studijní nemocnice poté, co utrpěly přímé nebo nepřímé poranění hlavy, budou způsobilé, pokud:
- ve věku 10 až 17,99 let;
- mít otřes mozku, definovaný konsensuálním prohlášením v Curychu;
- utrpěl počáteční zranění v předchozích 48 hodinách;
- ovládají angličtinu nebo francouzštinu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají traumatické poranění hlavy s některým z následujících:
- Glasgow Coma Scale ≤13;
- abnormalita ve standardních neurozobrazovacích studiích, včetně pozitivních nálezů na CT hlavy (Poznámka: neurozobrazení není vyžadováno, ale může být provedeno, pokud je to klinicky indikováno);
- nutná neurochirurgická operační intervence, intubace nebo intenzivní péče;
- multisystémová poranění s léčbou vyžadující přijetí do nemocnice, operační sál nebo procedurální sedaci u ED (Poznámka: přijetí do nemocnice za účelem pozorování nebo zvládání přetrvávajících příznaků otřesu mozku není vylučujícím kritériem);
- závažné chronické neurologické vývojové zpoždění vedoucí k komunikačním potížím; intoxikace v době projevu ED podle úsudku lékaře;
- žádná jasná historie traumatu jako primárních událostí (např. záchvat, synkopa nebo migréna);
- neschopnost obnovit fyzické aktivity (např. zlomenina končetiny nebo jiná doprovodná zranění);
- neschopnost získat řádný písemný informovaný souhlas/souhlas (jazyková bariéra, absence rodičovské autority, opožděný vývoj, intoxikace, pacient příliš zmatený, aby souhlasil atd.);
- zákonný zástupce není přítomen (určité formuláře musí vyplnit rodiče/zákonní zástupci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Postupné znovuzavedení bezkontaktní fyzické aktivity 72 hodin po otřesu mozku.
|
Po 72 hodinách plného fyzického odpočinku pacienti postupně zařadí fyzickou aktivitu do svého denního režimu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Fyzický a kognitivní klid po úrazu až do úplné asymptomatiky.
Jakmile asymptomatičtí účastníci mohou postupně znovu zavést fyzickou aktivitu.
|
Kompletní fyzický odpočinek až do asymptomatického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář zdraví a chování (HBI)
Časové okno: 2 týdny
|
HBI je dotazník o 20 položkách self-report, Likertova škála (0, 1, 2 nebo 3 body) poskytující oddělená skóre pro kognitivní a somatické škály symptomů pro celkový rozsah skóre 0 až 60.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) bude použit jako potvrzující nástroj pro definování případu PPCS.
PCSI je validovaný, komplexní samoobslužný nástroj, který byl použit v jiných pediatrických studiích otřesů mozku a je pouze jedním ze dvou měření použitelných pro mladší děti s publikovanými údaji o validitě a spolehlivosti.
Pro účely této studie budou výzkumníci používat verzi PCSI pre-adolescentní škály (18 položek, 3-bodová škála), zahrnující fyzickou, kognitivní, emocionální a spánkovou doménu.
Stupnice bude použita pro všechny děti ve studii.
Tato specifická verze prokázala vynikající vnitřní konzistenci (r=0,87 pro děti ve věku 8-12 let).
Hodnocení bude zahrnuto do druhého a čtvrtého týdne sledování.
|
2 a 4 týdny
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 (PedsQL-4.0)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
PedsQL je spolehlivým a platným měřítkem kvality života související se zdravím zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutním a/nebo chronickým zdravotním stavem.120
Existují rodičovské verze pro děti ve věku 2 až 18 let (ve 4 věkových skupinách) a dětské verze pro děti ve věku 5 a více let.
Pro tuto studii bude použita pouze dětská verze (věk 8-12 (příloha 16a) a věk 13-18 let (příloha 16b)).
Inventář pokrývá čtyři oblasti: fyzickou, emocionální, sociální a školní a zabere přibližně 4 minuty.
18položková vícerozměrná stupnice únavy PedsQL™ je navržena pro měření únavy u dětských pacientů a zahrnuje stupnici celkové únavy (6 položek), stupnici únavy spánku a odpočinku (6 položek) a stupnici kognitivní únavy (6 položek).
Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ prokázala vynikající spolehlivost a validitu vnitřní konzistence.
Pro účely této studie bude během 2. a 4. týdne sledování podávána pouze dětská verze.
|
2 a 4 týdny
|
|
Pediatric Injury Functional Outcome Scale (PIFOS)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
PIFOS je hodnocení, které hodnotí funkční výsledky.
PIFOS je strukturovaný rozhovor o 26 položkách a je dokončen pečovateli.
Hodnocení zjišťuje hodnocení motorických dovedností, dovedností v každodenním životě, komunikačních dovedností, kognice, sociálně-emocionálního fungování, fyzických změn a akademického fungování.
|
2 a 4 týdny
|
|
14denní sledování fyzické aktivity pomocí hodinek Actical z-model
Časové okno: 2 týdny
|
Actical bude poskytovat objektivní měření aktivity/monitorování sedavého zaměstnání.
Zařízení je schopno zakódovat hrubé zrychlení, počty aktivit, výdej energie, intenzitu fyzické aktivity, polohu těla a množství spánku.
Zařízení dokáže uložit až 32 MB dat (194 dní v režimu Epoch po 1 sekundě) a baterie poskytuje energii po dobu 180 dní mezi nabitími.
Acticsl byl ověřen a je spolehlivým měřítkem.
|
2 týdny
|
|
Dlouhodobé využívání zdravotní péče pacienty (např. jaké zdravotní služby mají pacient přístup) a rizika komorbidit souvisejících s otřesem mozku, data budou shromažďována prostřednictvím propojení dat Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES).
Časové okno: 20 let
|
Zkoumání dlouhodobého využívání zdravotní péče u pacientů s otřesem mozku a stanovení rizik komorbidit souvisejících s otřesem mozku bude provedeno s propojením dat ICES.
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/80X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .