安静時と労作時の小児脳震盪の評価 (PedCARE)
小児脳震盪の安静時と労作の評価(PedCARE)に関する多施設ランダム化臨床試験:小児の脳震盪後の身体活動の再開時期を決定する研究
調査の概要
詳細な説明
永続的な脳震盪後症状(PPCS)は長期的な課題を引き起こし、患者の健康関連の生活の質や機能的転帰に悪影響を与える可能性があります。 PPCS の予防、小児脳震盪ガイドラインでは、認知的および身体的休息が求められています。 症状がなくなるまでは身体活動を厳格に制限し、その後段階的に活動に復帰することが推奨されます。 残念ながら、回復を早め、PPCS の負担を軽減するために、いつ、どのように身体活動を再開するのが最善であるかについて医療専門家を導く専門家の意見を超える証拠はほとんど存在しません。 最近の証拠は、長期にわたる休息が回復を妨げる可能性があることを示唆しています。 実際、身体運動の早期再開は、脳卒中(重度の外傷性脳損傷)を含む他の多くの症状において生理学的、心理的、機能的な利点があることが証明されています。 PPCS の小児を対象としたパイロット研究の結果は、早期の積極的なリハビリテーションが回復の改善と関連していることを裏付けています。
この研究の目的は、受傷後 72 時間での非接触の身体活動の早期再開が、急性脳震盪後の小児の PPCS 率を低下させるかどうかを、完全に無症状になってから 1 回だけ活動を段階的に再開する通常のケアと比較して調査することです。チューリッヒ合意のプレー復帰プロトコルに従って。
この研究は多施設共同、盲検、ランダム化臨床試験です。 カナダ小児救急研究 (PERC) の 3 つの救急部門 (ED) から合計 350 人の参加者が募集されます。 対象となるのは、過去 48 時間以内に脳震盪を起こした 10 ~ 17 歳の子供です。 参加者は、実験介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験的介入グループは、症状に関係なく、受傷後 72 時間後に軽い有酸素運動 (例: 15 分間の散歩) を再開することから構成されます。 患者は、症状が十分に耐えられる限り、頻度、強度、時間(継続時間)、または種類のいずれかを選択して毎日活動を進めることができ、各ステップの間には少なくとも 24 時間の間隔をあけます。 対照群:チューリッヒの競技復帰ガイドラインに従った通常のケア(脳震盪の症状が完全に解消するまで完全な休養[開始前に数週間の休息が必要な場合がある]、その後段階的に活動を進行させる)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ottawa、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
直接的または間接的な頭部外傷を受けた後に研究病院の救急外来を受診した被験者は、以下の場合に適格となります。
- 10歳から17.99歳まで。
- チューリッヒの合意声明で定義されている脳震盪を起こす。
- 過去 48 時間以内に最初の怪我を負った。
- 英語またはフランス語に堪能であること。
除外基準:
以下のいずれかの外傷性頭部損傷を呈する患者は除外されます。
- グラスゴー昏睡スケール ≤13;
- 頭部CT陽性所見を含む、標準的な神経画像検査での異常(注:神経画像検査は必須ではありませんが、臨床的に必要な場合は実施できます)。
- 脳神経外科手術介入、挿管または集中治療が必要。
- 入院、手術室、またはEDでの鎮静処置を必要とする治療を伴う多系統損傷(注:進行中の脳震盪症状の観察または管理のための入院は除外基準ではありません)。
- 重度の慢性的な神経発達遅滞によりコミュニケーション障害が生じる。臨床医の判断によるED発症時の酩酊。
- 主要な事象として外傷の明確な病歴がない(例、発作、失神、片頭痛)。
- 身体活動を再開できない(例、四肢の骨折またはその他の付随する損傷)。
- 適切な書面によるインフォームドコンセント/同意を取得できない(言語の壁、親権者の不在、発達遅延、酩酊、患者が混乱して同意できないなど)。
- 法的保護者が同席しません (特定のフォームは親/法的保護者が記入する必要があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
脳震盪後 72 時間後に、非接触の身体活動を段階的に再開します。
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72時間の完全な身体的休息の後、患者は徐々に身体活動を日常生活に戻します。
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偽コンパレータ:対照群
受傷後は完全に無症状になるまで身体的および認知的休息をとる。
無症状の参加者は、徐々に身体活動を再開できます。
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無症状になるまで完全に身体を休めてください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康と行動のインベントリ (HBI)
時間枠:2週間
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HBI は 20 項目の自己申告式アンケートで、リッカート スケール (0、1、2、または 3 点) で、合計スコア範囲が 0 ~ 60 の認知および身体症状スケールの個別のスコアが得られます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後の症状の一覧表 (PCSI)
時間枠:2週間と4週間
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脳震盪後症状インベントリ(PCSI)は、PPCS 症例を定義するための確認手段として使用されます。
PCSI は、他の小児脳震盪研究でも使用されている検証済みの包括的な自己管理手段であり、有効性と信頼性のデータが公表されている低年齢の小児に適用できる 2 つの尺度のうちの 1 つだけです。
この研究の目的のために、研究者らは身体、認知、感情、睡眠の領域を網羅する PCSI 思春期前尺度バージョン (18 項目、3 点尺度) を使用します。
このスケールは研究対象のすべての子供たちに使用されます。
この特定のバージョンでは、優れた内部一貫性が実証されました (8 ~ 12 歳の子供では r=0.87)。
評価は 2 週間目と 4 週間目のフォローアップに含まれます。
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2週間と4週間
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Pediatric Quality of Life Inventory™ バージョン 4.0 (PedsQL-4.0)
時間枠:2週間と4週間
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PedsQL は、健康な小児および青少年、および急性および/または慢性の健康状態を持つ人々の健康関連の生活の質を評価する信頼性の高い有効な尺度です。120
2 歳から 18 歳までの子供 (4 つの年齢グループ) を対象とした親バージョンと、5 歳以上の子供を対象とした子バージョンが存在します。
この研究では、子供用バージョン (8 ~ 12 歳 (付録 16a) および 13 ~ 18 歳 (付録 16b)) のみが使用されます。
この目録は、身体的、感情的、社会的、学校の 4 つの領域をカバーしており、完了するまでに約 4 分かかります。
18 項目の PedsQL™ 多次元疲労尺度は、小児患者の疲労を測定するために設計されており、一般疲労尺度 (6 項目)、睡眠-休息疲労尺度 (6 項目)、および認知疲労尺度 (6 項目) で構成されています。
PedsQL™ 多次元疲労スケールは、優れた内部一貫性の信頼性と有効性を実証しています。
この研究の目的のために、2週目および4週目の追跡期間中に小児バージョンのみが投与されます。
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2週間と4週間
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小児外傷機能的アウトカムスケール (PIFOS)
時間枠:2週間と4週間
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PIFOS は、機能的な成果を評価する評価です。
PIFOS は 26 項目からなる構造面接であり、介護者によって完了します。
この評価では、運動能力、日常生活スキル、コミュニケーションスキル、認知、社会的感情的機能、身体的変化、学業上の機能に関する評価が導き出されます。
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2週間と4週間
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Actical ウォッチ Z モデルによる 14 日間の身体活動モニタリング
時間枠:2週間
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Actical は、活動/座りっぱなしのモニタリングの客観的な測定を提供します。
このデバイスは、生の加速度、活動数、エネルギー消費量、身体活動の強度、体の位置、睡眠量をエンコードできます。
このデバイスは最大 32 MB のデータ (1 秒のエポック モードで 194 日) を保存でき、バッテリーは次の充電で 180 日間電力を供給します。
Acticsl は検証済みであり、信頼できる測定値です。
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2週間
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患者の長期的な医療利用状況(患者がどのような医療サービスにアクセスしているかなど)と脳震盪関連の併存疾患のリスクに関するデータは、臨床評価科学研究所(ICES)のデータ連携を通じて収集されます。
時間枠:20年
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脳震盪患者の長期的な医療利用状況を調査し、脳震盪に関連する併存疾患のリスクを判断することは、ICES データ連携によって行われます。
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20年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳震盪後の症状の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません