Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk hjernerystelse vurdering av hvile og anstrengelse (PedCARE)

28. januar 2021 oppdatert av: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multisenter, randomisert klinisk utprøving av pediatrisk hjernerystelse vurdering av hvile og anstrengelse (PedCARE): En studie for å bestemme når fysiske aktiviteter skal gjenopptas etter hjernerystelse hos barn

Målet med denne studien er å undersøke når det er best å gjenoppta fysisk aktivitet etter en hodeskade. To behandlingsplaner skal studeres; det første behandlingsopplegget består i å gradvis gjeninnføre fysisk aktivitet i barnets rutine, med start 72 timer etter hodeskaden. Den andre behandlingsplanen innebærer fysisk og mental hvile til barnet ikke lenger har symptomer. Når symptomfri er fysisk aktivitet gradvis gjeninnført i barnets rutine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) utgjør langsiktige utfordringer og kan påvirke pasientenes helserelaterte livskvalitet og funksjonelle utfall negativt. Forebygging av PPCS krever pediatriske hjernerystelse retningslinjer for kognitiv og fysisk hvile. Strenge begrensning av fysisk aktivitet anbefales inntil symptomfri, etterfulgt av en gradvis trinnvis tilbakevending til aktiviteter. Dessverre finnes det lite bevis utover ekspertuttalelser for å veilede helsepersonell om hvordan og når man best kan gjeninnføre fysisk aktivitet for å fremskynde restitusjonen og redusere byrden av PPCS. Nyere bevis tyder på at langvarig hvile kan hindre utvinning. Faktisk har tidlig gjenopptakelse av fysisk trening bevist fysiologiske, psykologiske og funksjonelle fordeler ved mange andre tilstander, inkludert hjerneslag (en alvorlig traumatisk hjerneskade). Funn fra pilotstudier hos barn med PPCS støtter at tidlig, aktiv rehabilitering er assosiert med forbedret restitusjon.

Målet med denne studien er å undersøke om tidlig gjeninnføring av ikke-kontakt, fysisk aktivitet 72 timer etter skaden reduserer frekvensen av PPCS hos barn etter en akutt hjernerystelse sammenlignet med vanlig behandling trinnvis gjenopptagelse av aktivitet bare én gang helt asymptomatisk som i henhold til Zürich-konsensus retur-til-spill-protokollen.

Studien er en multisenter, blind, randomisert klinisk studie. Totalt 350 deltakere vil bli rekruttert fra 3 Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Emergency Departments (ED). Kvalifiserte barn er de i alderen 10-17 år som har fått hjernerystelse i løpet av de siste 48 timene. Deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Den eksperimentelle intervensjonsgruppen består av gjenopptakelse av lett, aerob trening (f.eks. 15 minutters gange) 72 timer etter skaden, uavhengig av symptomer. Pasienter vil få lov til å utvikle aktivitet daglig ved å bruke ett av følgende valg: Frekvens, Intensitet, Tid (varighet) eller Type, så lenge symptomene tolereres godt, med minimum 24 timer mellom hvert trinn. Kontrollgruppe: Vanlig pleie i henhold til Zürichs retningslinjer for retur til lek (fullstendig hvile til full oppløsning av hjernerystelsessymptomer [flere ukers hvile kan være nødvendig før oppstart], etterfulgt av trinnvis aktivitetsprogresjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som kommer til en av studiesykehusets akuttmottak etter å ha pådratt seg en direkte eller indirekte hodeskade vil være kvalifisert hvis de:

  • i alderen 10 til 17,99 år;
  • har hjernerystelse, definert av Zürich konsensuserklæring;
  • pådro seg den første skaden i løpet av de foregående 48 timene;
  • er dyktige i engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har traumatiske hodeskader med noen av følgende:

  • Glasgow Coma Scale ≤13;
  • abnormitet på standard nevroavbildningsstudier, inkludert positive CT-funn med hodet (Merk: nevroavbildning er ikke nødvendig, men kan utføres hvis det er klinisk indisert);
  • nevrokirurgisk operativ intervensjon, intubasjon eller intensivbehandling kreves;
  • multisystemskader med behandling som krever sykehusinnleggelse, operasjonsstue eller prosedyremessig sedering i ED (Merk: sykehusinnleggelse for observasjon eller behandling av pågående hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusjonskriterie);
  • alvorlig kronisk nevrologisk utviklingsforsinkelse som resulterer i kommunikasjonsvansker; rus på tidspunktet for ED-presentasjon i henhold til klinikerens vurdering;
  • ingen tydelig historie med traumer som primære hendelser (f.eks. anfall, synkope eller migrene);
  • manglende evne til å gjenoppta fysiske aktiviteter (f.eks. brukket ekstremitet eller andre samtidige skader);
  • manglende evne til å få et korrekt skriftlig informert samtykke/samtykke (språkbarriere, fravær av foreldremyndighet, utviklingsforsinkelse, rus, pasient for forvirret til å samtykke, etc.);
  • verge ikke tilstede (visse skjemaer må fylles ut av foreldre/foresatte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gradvis gjeninnføring av kontaktløs fysisk aktivitet 72 timer etter hjernerystelse.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Etter 72 timer med full fysisk hvile vil pasienter gradvis gjeninnføre fysisk aktivitet i sin daglige rutine.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Fysisk og kognitiv hvile etter skade til fullstendig asymptomatisk. Når asymptomatiske deltakere gradvis kan gjeninnføre fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Hvile
Fullfør fysisk hvile til asymptomatisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse- og atferdsinventar (HBI)
Tidsramme: 2 uker
HBI er et 20-elements selvrapporteringsskjema, Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 poeng) som gir separate skårer for kognitive og somatiske symptomskalaer for et totalt poengområde på 0 til 60
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 2 og 4 uker
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI) vil bli brukt som et bekreftende instrument for å definere et PPCS-tilfelle. PCSI er et validert, omfattende selvadministrert instrument som har blitt brukt i andre pediatriske hjernerystelsesstudier, og kun ett av to tiltak som gjelder for yngre barn med publiserte validitets- og reliabilitetsdata. For formålet med denne studien vil etterforskerne bruke PCSI pre-adolescent-skalaversjonen (18-elementer, 3-punkts skala), som omfatter fysiske, kognitive, emosjonelle og søvndomener. Skalaen vil bli brukt for alle barna i studien. Denne spesifikke versjonen har vist utmerket intern konsistens (r=0,87 for barn i alderen 8-12 år). Vurderingen vil inngå i andre og fjerde ukes oppfølging.
2 og 4 uker
The Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0 (PedsQL-4.0)
Tidsramme: 2 og 4 uker
PedsQL er et pålitelig og gyldig mål på helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med akutte og/eller kroniske helsetilstander.120 Foreldreversjoner finnes for barn i alderen 2 til 18 år (i 4-aldersgrupper) og barneversjoner for de i alderen 5 og over. For denne studien vil kun barnets versjon (8-12 år (vedlegg 16a) og 13-18 år (vedlegg 16b)) brukes. Inventaret dekker fire domener: fysisk, emosjonelt, sosialt og skole og tar omtrent 4 minutter å fullføre. Den 18-elementers PedsQL™ flerdimensjonale tretthetsskalaen er designet for å måle tretthet hos pediatriske pasienter og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer). PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har vist utmerket intern konsistenspålitelighet og validitet. For formålet med denne studien vil kun barneversjonen bli administrert i løpet av 2. og 4. ukes oppfølging.
2 og 4 uker
Pediatric Injury Functional Outcome Scale (PIFOS)
Tidsramme: 2 og 4 uker
PIFOS er en vurdering som evaluerer funksjonelle resultater. PIFOS er et strukturintervju med 26 elementer, og gjennomføres av omsorgspersoner. Vurderingen fremkaller vurderinger angående motoriske ferdigheter, dagliglivsferdigheter, kommunikasjonsferdigheter, kognisjon, sosial-emosjonell funksjon, fysiske endringer og akademisk funksjon.
2 og 4 uker
14 dagers fysisk aktivitetsovervåking med en Actical watch z-modell
Tidsramme: 2 uker
Actical vil gi en objektiv måling av aktivitet/sittende overvåking. Enheten er i stand til å kode råakselerasjon, aktivitetstall, energiforbruk, fysisk aktivitetsintensitet, kroppsposisjon og søvnmengde. Enheten kan lagre opptil 32 MB data (194 dager i Epoch-modus på 1 sekund) og batteriet gir strøm i 180 dager mellom ladingene. Acticl er validert og er et pålitelig mål.
2 uker
Pasienters langsiktige bruk av helsetjenester (f.eks. hvilke helsetjenester pasienttilgang) og risiko for hjernerystelsesrelaterte komorbiditeter, data vil bli samlet inn gjennom ICES-datakoblingen.
Tidsramme: 20 år
Undersøkelse av den langsiktige bruken av helsetjenester til pasienter med hjernerystelse og å bestemme risikoen for hjernerystelsesrelaterte komorbiditeter vil bli gjort med ICES-datakobling.
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/80X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere