Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna ocena wstrząśnienia mózgu podczas odpoczynku i wysiłku (PedCARE)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące oceny odpoczynku i wysiłku u dzieci wstrząśnienia mózgu (PedCARE): badanie mające na celu określenie, kiedy należy wznowić aktywność fizyczną po wstrząśnieniu mózgu u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie, kiedy jest najlepszy czas na wznowienie aktywności fizycznej po urazie głowy. Zbadane zostaną dwa plany leczenia; pierwszy plan leczenia polega na stopniowym przywracaniu aktywności ruchowej dziecka, począwszy od 72 godzin po urazie głowy. Drugi plan leczenia zakłada odpoczynek fizyczny i psychiczny do czasu ustąpienia objawów u dziecka. Po ustąpieniu objawów aktywność fizyczna jest stopniowo przywracana do rutyny dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywe objawy powstrząsowe (PPCS) stanowią długoterminowe wyzwanie i mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów oraz wyniki funkcjonalne związane ze zdrowiem. Zapobieganie PPCS, wytyczne dotyczące wstrząśnienia mózgu u dzieci wymagają odpoczynku poznawczego i fizycznego. Zaleca się ścisłe ograniczenie aktywności fizycznej do czasu ustąpienia objawów, a następnie stopniowy powrót do aktywności. Niestety istnieje niewiele dowodów poza opiniami ekspertów, które mogłyby wskazać pracownikom służby zdrowia, jak i kiedy najlepiej ponownie wprowadzić aktywność fizyczną, aby przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć obciążenie PPCS. Ostatnie dowody sugerują, że przedłużający się odpoczynek może utrudniać powrót do zdrowia. W rzeczywistości wczesne wznowienie ćwiczeń fizycznych przyniosło korzyści fizjologiczne, psychologiczne i funkcjonalne w wielu innych stanach, w tym w przypadku udaru (poważnego urazowego uszkodzenia mózgu). Wyniki badań pilotażowych na dzieciach z PPCS potwierdzają, że wczesna, aktywna rehabilitacja wiąże się z poprawą powrotu do zdrowia.

Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesne przywrócenie bezkontaktowej aktywności fizycznej po 72 godzinach od urazu zmniejsza częstość PPCS u dzieci po ostrym wstrząśnieniu mózgu w porównaniu ze zwykłą opieką, stopniowe wznowienie aktywności tylko po całkowitym ustąpieniu objawów, jak zgodnie z konsensusowym protokołem powrotu do gry w Zurychu.

Badanie jest wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym. Łącznie 350 uczestników zostanie zrekrutowanych z 3 Oddziałów Ratunkowych (ED) w Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Kwalifikujące się dzieci to dzieci w wieku 10-17 lat, które doznały wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 48 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Eksperymentalna grupa interwencyjna obejmuje wznowienie lekkich ćwiczeń aerobowych (np. 15-minutowy spacer) 72 godziny po urazie, niezależnie od objawów. Pacjenci będą mogli codziennie zwiększać aktywność, korzystając z jednej z następujących opcji: Częstotliwość, Intensywność, Czas (czas trwania) lub Typ, o ile objawy są dobrze tolerowane, z co najmniej 24-godzinnymi przerwami między każdym etapem. Grupa kontrolna: Zwykła opieka zgodnie z wytycznymi Zurychu dotyczącymi powrotu do gry (całkowity odpoczynek do całkowitego ustąpienia objawów wstrząsu mózgu [może być wymagane kilka tygodni odpoczynku przed rozpoczęciem], a następnie stopniowa progresja aktywności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się do jednego z szpitalnych oddziałów ratunkowych po doznaniu bezpośredniego lub pośredniego urazu głowy będą kwalifikować się, jeśli:

  • w wieku od 10 do 17,99 lat;
  • mieć wstrząśnienie mózgu, zgodnie z konsensusem w Zurychu;
  • doznał pierwotnego urazu w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • biegle władają językiem angielskim lub francuskim.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich urazowe urazy głowy z którymkolwiek z poniższych:

  • Skala śpiączki Glasgow ≤13;
  • nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowych, w tym pozytywne wyniki CT głowy (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane, ale można je wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne);
  • wymagana interwencja neurochirurgiczna, intubacja lub intensywna terapia;
  • urazy wielonarządowe wymagające leczenia wymagającego przyjęcia do szpitala, sali operacyjnej lub sedacji zabiegowej w SOR (Uwaga: przyjęcie do szpitala w celu obserwacji lub leczenia trwających objawów wstrząśnienia mózgu nie jest kryterium wykluczenia);
  • poważne przewlekłe neurologiczne opóźnienie rozwoju skutkujące trudnościami w komunikowaniu się; zatrucie w czasie wystąpienia ED zgodnie z oceną klinicysty;
  • brak wyraźnej historii urazów jako zdarzeń pierwotnych (np. drgawek, omdleń lub migreny);
  • niezdolność do wznowienia aktywności fizycznej (np. złamanie kończyny lub inne współistniejące urazy);
  • niemożność uzyskania właściwej pisemnej świadomej zgody/zgody (bariera językowa, brak władzy rodzicielskiej, opóźnienie rozwojowe, zatrucie, pacjent zbyt zdezorientowany, by wyrazić zgodę itp.);
  • brak opiekuna prawnego (niektóre formularze wypełniają rodzice/opiekunowie prawni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Stopniowe przywracanie bezkontaktowej aktywności fizycznej po 72 godzinach od wstrząśnienia mózgu.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Po 72 godzinach pełnego odpoczynku fizycznego pacjenci będą stopniowo przywracać aktywność fizyczną do swojej codzienności.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Odpoczynek fizyczny i poznawczy po urazie do całkowitego ustąpienia objawów. Po bezobjawowych uczestnikach można stopniowo przywracać aktywność fizyczną.
Behawioralne: Odpoczynek
Całkowity odpoczynek fizyczny aż do bezobjawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zdrowia i Zachowania (HBI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
HBI to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, skala Likerta (0, 1, 2 lub 3 punkty) dająca oddzielne wyniki dla skal objawów poznawczych i somatycznych dla całkowitego zakresu wyników od 0 do 60
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) zostanie wykorzystany jako narzędzie potwierdzające do zdefiniowania przypadku PPCS. PCSI jest zatwierdzonym, wszechstronnym narzędziem do samodzielnego podawania, które było używane w innych badaniach pediatrycznych z wstrząsem mózgu i jest tylko jednym z dwóch pomiarów mających zastosowanie do młodszych dzieci z opublikowanymi danymi dotyczącymi ważności i wiarygodności. Na potrzeby tego badania badacze będą posługiwać się wersją skali PCSI dla osób w wieku przedszkolnym (18 pozycji, 3-punktowa skala), obejmującą domeny fizyczne, poznawcze, emocjonalne i dotyczące snu. Skala będzie stosowana dla wszystkich dzieci w badaniu. Ta konkretna wersja wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (r=0,87 dla dzieci w wieku 8-12 lat). Ocena zostanie uwzględniona podczas obserwacji w drugim i czwartym tygodniu.
2 i 4 tygodnie
Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0 (PedsQL-4.0)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
PedsQL jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i/lub przewlekłymi schorzeniami.120 Istnieją wersje dla rodziców dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat (w grupach czteroletnich) oraz wersje dla dzieci dla osób w wieku od 5 lat. W tym badaniu wykorzystana zostanie tylko wersja dla dzieci (8-12 lat (załącznik 16a) i 13-18 lat (załącznik 16b)). Spis obejmuje cztery domeny: fizyczną, emocjonalną, społeczną i szkolną, a jego wypełnienie zajmuje około 4 minut. 18-itemowa Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ jest przeznaczona do pomiaru zmęczenia u dzieci i obejmuje Skalę Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skalę Zmęczenia w okresie snu i odpoczynku (6 pozycji) oraz Skalę Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji). Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ wykazała doskonałą wiarygodność i trafność spójności wewnętrznej. Na potrzeby tego badania podczas obserwacji w 2. i 4. tygodniu zostanie podana tylko wersja dla dzieci.
2 i 4 tygodnie
Skala wyników czynnościowych urazów u dzieci (PIFOS)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
PIFOS to ocena oceniająca wyniki czynnościowe. PIFOS to wywiad strukturalny składający się z 26 pozycji, wypełniany przez opiekunów. Ocena wywołuje oceny dotyczące zdolności motorycznych, umiejętności życia codziennego, umiejętności komunikacyjnych, poznania, funkcjonowania społeczno-emocjonalnego, zmian fizycznych i funkcjonowania akademickiego.
2 i 4 tygodnie
Monitorowanie aktywności fizycznej przez 14 dni za pomocą zegarka Actical z-model
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Actical zapewni obiektywny pomiar monitorowania aktywności/siedzącego trybu życia. Urządzenie jest w stanie zakodować surowe przyspieszenie, liczbę aktywności, wydatek energetyczny, intensywność aktywności fizycznej, pozycję ciała i długość snu. Urządzenie może przechowywać do 32 MB danych (194 dni w trybie Epoch 1 sekunda), a bateria zapewnia zasilanie przez 180 dni między ładowaniami. Acticsl został zwalidowany i jest niezawodnym środkiem.
2 tygodnie
Długoterminowe korzystanie przez pacjentów z opieki zdrowotnej (np. do jakich usług opieki zdrowotnej mają dostęp pacjenci) i ryzyko chorób współistniejących związanych ze wstrząsem mózgu, dane będą gromadzone za pośrednictwem łącza danych Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES).
Ramy czasowe: 20 lat
Badanie długoterminowego wykorzystania pacjentów z wstrząśnieniem mózgu w opiece zdrowotnej i określanie ryzyka chorób współistniejących związanych z wstrząśnieniem mózgu zostanie przeprowadzone za pomocą powiązań danych ICES.
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/80X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy powstrząsowe

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj