Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk hjärnskakning Bedömning av vila och ansträngning (PedCARE)

28 januari 2021 uppdaterad av: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multicenter, randomiserad klinisk prövning av pediatrisk hjärnskakning Bedömning av vila och ansträngning (PedCARE): En studie för att avgöra när man ska återuppta fysiska aktiviteter efter hjärnskakning hos barn

Målet med denna studie är att undersöka när det är bäst att återuppta fysisk aktivitet efter en huvudskada. Två behandlingsplaner kommer att studeras; den första behandlingsplanen består av att gradvis återinföra fysisk aktivitet i barnets rutin, med start 72 timmar efter huvudskadan. Den andra behandlingsplanen innebär fysisk och mental vila tills barnet inte längre har några symtom. När symtomen är fri, återinförs fysisk aktivitet gradvis i barnets rutin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande symtom efter hjärnskakning (PPCS) utgör långsiktiga utmaningar och kan påverka patienters hälsorelaterade livskvalitet och funktionella resultat negativt. För att förebygga PPCS kräver pediatriska hjärnskakningsriktlinjer kognitiv och fysisk vila. Strikt begränsning av fysisk aktivitet rekommenderas tills symtomfri, följt av en progressiv stegvis återgång till aktiviteter. Tyvärr finns det få bevis utöver expertutlåtanden för att vägleda sjukvårdspersonal om hur och när man bäst återinför fysisk aktivitet för att påskynda återhämtningen och minska bördan av PPCS. Nya bevis tyder på att långvarig vila kan hindra återhämtning. Faktum är att tidigt återupptagande av fysisk träning har bevisat fysiologiska, psykologiska och funktionella fördelar vid många andra tillstånd, inklusive stroke (en allvarlig traumatisk hjärnskada). Resultat från pilotstudier på barn med PPCS stödjer att tidig, aktiv rehabilitering är förknippad med förbättrad återhämtning.

Målet med denna studie är att undersöka om tidig återintroduktion av icke-kontakt, fysisk aktivitet 72 timmar efter skadan minskar frekvensen av PPCS hos barn efter en akut hjärnskakning jämfört med vanlig vård stegvis återupptagande av aktivitet endast en gång helt asymptomatisk som enligt Zürichs konsensusprotokoll för återgång till spel.

Studien är en multicenter, blind, randomiserad klinisk prövning. Totalt 350 deltagare kommer att rekryteras från 3 Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Emergency Departments (ED). Berättigade barn är de i åldern 10-17 år som ådragit sig en hjärnskakning under de senaste 48 timmarna. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den experimentella interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Den experimentella interventionsgruppen består av återupptagande av lätt, aerob träning (t.ex. 15 minuters promenad) 72 timmar efter skadan, oavsett symtom. Patienter kommer att tillåtas att fortsätta aktiviteten dagligen med hjälp av något av följande val: Frekvens, Intensitet, Tid (varaktighet) eller Typ, så länge som symtomen tolereras väl, med minst 24 timmar mellan varje steg. Kontrollgrupp: Vanlig vård enligt Zürichs riktlinjer för återgång till lek (fullständig vila tills hjärnskakningssymtomen helt har löst sig [flera veckors vila kan krävas före start], följt av stegvis aktivitetsprogression).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppsöker en av sjukhusets akutmottagningar efter att ha fått en direkt eller indirekt huvudskada kommer att vara berättigade om de:

  • i åldern 10 till 17,99 år;
  • ha en hjärnskakning, definierad av Zürichs konsensusuttalande;
  • lidit den första skadan under de föregående 48 timmarna;
  • behärskar engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de har traumatiska huvudskador med något av följande:

  • Glasgow Coma Scale ≤13;
  • abnormitet i standard neuroimaging-studier, inklusive positiva huvud-CT-fynd (Obs: neuroimaging krävs inte, men kan utföras om det är kliniskt indicerat);
  • neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller intensivvård krävs;
  • multisystemskador med behandling som kräver sjukhusinläggning, operationssal eller procedurell sedering vid ED (Obs: sjukhusinläggning för observation eller hantering av pågående hjärnskakningssymtom är inte ett uteslutningskriterie);
  • allvarlig kronisk neurologisk utvecklingsförsening som resulterar i kommunikationssvårigheter; berusning vid tidpunkten för ED-presentation enligt läkarens bedömning;
  • ingen tydlig historia av trauma som primära händelser (t.ex. anfall, synkope eller migrän);
  • oförmåga att återuppta fysiska aktiviteter (t.ex. frakturerad extremitet eller andra samtidiga skador);
  • oförmåga att erhålla ett korrekt skriftligt informerat samtycke (språkbarriär, frånvaro av föräldrarnas auktoritet, utvecklingsförsening, berusning, patient för förvirrad för att ge sitt samtycke, etc.);
  • vårdnadshavare inte närvarande (vissa formulär måste fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Gradvis återinförande av beröringsfri fysisk aktivitet 72 timmar efter hjärnskakning.
Beteende: Fysisk aktivitet
Efter 72 timmars full fysisk vila kommer patienterna gradvis att återinföra fysisk aktivitet i sin dagliga rutin.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Fysisk och kognitiv vila efter skada tills den är helt asymptomatisk. En gång asymtomatiska deltagare kan gradvis återinföra fysisk aktivitet.
Beteende: Resten
Fullständig fysisk vila tills den är asymptomatisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso- och beteendeinventering (HBI)
Tidsram: 2 veckor
HBI är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär, Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 poäng) som ger separata poäng för kognitiva och somatiska symptomskalor för ett totalt poängintervall på 0 till 60
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av symtom efter hjärnskakning (PCSI)
Tidsram: 2 och 4 veckor
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) kommer att användas som ett bekräftande instrument för att definiera ett PPCS-fall. PCSI är ett validerat, omfattande självadministrerat instrument som har använts i andra pediatriska hjärnskakningsstudier, och endast en av två mått som är tillämpliga på yngre barn med publicerade validitets- och tillförlitlighetsdata. För syftet med denna studie kommer utredarna att använda PCSI pre-adolescent-skalaversionen (18-punkter, 3-gradig skala), som omfattar fysiska, kognitiva, emotionella och sömnområden. Skalan kommer att användas för alla barn i studien. Denna specifika version har visat utmärkt intern konsistens (r=0,87 för barn i åldrarna 8-12 år). Bedömningen kommer att ingå i den andra och fjärde veckans uppföljningar.
2 och 4 veckor
The Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 (PedsQL-4.0)
Tidsram: 2 och 4 veckor
PedsQL är ett tillförlitligt och giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och/eller kroniska hälsotillstånd.120 Föräldraversioner finns för barn i åldrarna 2 till 18 år (i 4-åldersgrupper) och barnversioner för dem som är 5 år och äldre. För denna studie kommer endast barnets version (8-12 år (bilaga 16a) och åldrarna 13-18 (bilaga 16b)) att användas. Inventeringen täcker fyra domäner: fysisk, emotionell, social och skola och tar cirka 4 minuter att slutföra. Den 18-delade PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale är designad för att mäta trötthet hos pediatriska patienter och består av General Fatigue Scale (6 artiklar), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 artiklar) och Cognitive Fatigue Scale (6 artiklar). PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har visat utmärkt intern konsistens tillförlitlighet och validitet. För syftet med denna studie kommer endast barnversionen att administreras under 2 och 4:e veckans uppföljning.
2 och 4 veckor
Pediatric Injury Functional Outcome Scale (PIFOS)
Tidsram: 2 och 4 veckor
PIFOS är en bedömning som utvärderar funktionella resultat. PIFOS är en strukturintervju med 26 punkter och genomförs av vårdgivare. Bedömningen framkallar betyg avseende motoriska färdigheter, dagliga färdigheter, kommunikationsförmåga, kognition, social-emotionell funktion, fysiska förändringar och akademisk funktion.
2 och 4 veckor
14 dagars fysisk aktivitetsövervakning med en Actical watch z-modell
Tidsram: 2 veckor
Actical kommer att ge ett objektivt mått på aktivitet/sittande övervakning. Enheten kan koda råacceleration, aktivitetsantal, energiförbrukning, fysisk aktivitetsintensitet, kroppsposition och mängd sömn. Enheten kan lagra upp till 32 MB data (194 dagar i Epoch-läget på 1 sekund) och batteriet ger ström i 180 dagar mellan laddningarna. Acticl har validerats och är ett tillförlitligt mått.
2 veckor
Patienters långtidsanvändning av hälso- och sjukvård (t.ex. vilken hälsovårdstjänster patienten har tillgång till) och risker för hjärnskakningsrelaterade komorbiditeter, data kommer att samlas in genom datakopplingen från Institutet för kliniska utvärderingar (ICES).
Tidsram: 20 år
Att undersöka det långsiktiga hälsovårdsanvändandet av hjärnskakningspatienter och fastställa riskerna för hjärnskakningsrelaterade komorbiditeter kommer att göras med ICES-datakoppling.
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Utredare

  • Huvudutredare: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/80X

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postkonkussiva symtom

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera