Beurteilung von Ruhe und Anstrengung bei Gehirnerschütterungen bei Kindern (PedCARE)
Multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Beurteilung von Ruhe und Anstrengung bei Gehirnerschütterungen bei Kindern (PedCARE): Eine Studie zur Bestimmung, wann körperliche Aktivitäten nach einer Gehirnerschütterung bei Kindern wieder aufgenommen werden sollten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende postkonkussive Symptome (PPCS) stellen langfristige Herausforderungen dar und können sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse der Patienten auswirken. Um PPCS vorzubeugen, fordern die Leitlinien für pädiatrische Gehirnerschütterungen kognitive und körperliche Ruhe. Bis zur Symptomfreiheit wird eine strikte Einschränkung der körperlichen Aktivität empfohlen, gefolgt von einer schrittweisen schrittweisen Rückkehr zur Aktivität. Leider gibt es über die Expertenmeinung hinaus kaum Belege dafür, wie und wann die körperliche Aktivität am besten wieder aufgenommen werden kann, um die Genesung zu beschleunigen und die Belastung durch PPCS zu verringern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass längere Ruhezeiten die Genesung behindern können. Tatsächlich hat die frühzeitige Wiederaufnahme der körperlichen Betätigung bei vielen anderen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall (einer schweren traumatischen Hirnverletzung), physiologische, psychologische und funktionelle Vorteile gezeigt. Erkenntnisse aus Pilotstudien an Kindern mit PPCS belegen, dass eine frühe, aktive Rehabilitation mit einer verbesserten Genesung verbunden ist.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Wiedereinführung berührungsloser körperlicher Aktivität 72 Stunden nach der Verletzung die PPCS-Rate bei Kindern nach einer akuten Gehirnerschütterung im Vergleich zur üblichen Pflege senkt. Die schrittweise Wiederaufnahme der Aktivität erfolgt erst nach völliger Asymptomatik gemäß dem Zurich-Konsens-Return-to-Play-Protokoll.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, blinde, randomisierte klinische Studie. Insgesamt werden 350 Teilnehmer aus drei Notaufnahmen (ED) von Pediatric Emergency Research Canada (PERC) rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren, die in den letzten 48 Stunden eine Gehirnerschütterung erlitten haben. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der experimentellen Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Interventionsgruppe besteht aus der Wiederaufnahme leichter Aerobic-Übungen (z. B. 15-minütiger Spaziergang) 72 Stunden nach der Verletzung, unabhängig von den Symptomen. Den Patienten ist es gestattet, ihre Aktivität täglich mit einer der folgenden Optionen ihrer Wahl fortzusetzen: Häufigkeit, Intensität, Zeit (Dauer) oder Art, solange die Symptome gut vertragen werden und zwischen den einzelnen Schritten mindestens 24 Stunden liegen. Kontrollgruppe: Übliche Pflege gemäß den Zürcher Return-to-Play-Richtlinien (vollständige Ruhe bis zum vollständigen Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome [vor Beginn können mehrere Wochen Ruhe erforderlich sein], gefolgt von einer schrittweisen Aktivitätsprogression).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die sich nach einer direkten oder indirekten Kopfverletzung in einer Notaufnahme des Studienkrankenhauses vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- im Alter von 10 bis 17,99 Jahren;
- eine Gehirnerschütterung haben, definiert durch die Konsenserklärung von Zurich;
- erlitt die erste Verletzung in den letzten 48 Stunden;
- beherrschen Englisch oder Französisch.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie traumatische Kopfverletzungen mit einer der folgenden Ursachen haben:
- Glasgow-Koma-Skala ≤13;
- Anomalie bei standardmäßigen Neuroimaging-Studien, einschließlich positiver Kopf-CT-Befunde (Hinweis: Neuroimaging ist nicht erforderlich, kann aber bei klinischer Indikation durchgeführt werden);
- neurochirurgischer operativer Eingriff, Intubation oder Intensivpflege erforderlich;
- Multisystemverletzungen, deren Behandlung eine Krankenhauseinweisung, einen Operationssaal oder eine Sedierung während der Notaufnahme erfordert (Hinweis: Eine Krankenhauseinweisung zur Beobachtung oder Behandlung anhaltender Gehirnerschütterungssymptome ist kein Ausschlusskriterium);
- schwere chronische neurologische Entwicklungsverzögerung, die zu Kommunikationsschwierigkeiten führt; Vergiftung zum Zeitpunkt der ED-Präsentation nach Einschätzung des Arztes;
- keine eindeutige Vorgeschichte von Traumata als primäres Ereignis (z. B. Krampfanfall, Synkope oder Migräne);
- Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten wieder aufzunehmen (z. B. gebrochene Extremität oder andere damit einhergehende Verletzungen);
- Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße schriftliche Einverständniserklärung einzuholen (Sprachbarriere, fehlende elterliche Autorität, Entwicklungsverzögerung, Vergiftung, Patient ist zu verwirrt, um einzuwilligen usw.);
- Erziehungsberechtigter nicht anwesend (bestimmte Formulare müssen von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Schrittweise Wiedereinführung berührungsloser körperlicher Aktivität 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung.
|
Nach 72 Stunden vollständiger körperlicher Ruhe können die Patienten schrittweise wieder körperliche Aktivität in ihren Alltag integrieren.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Körperliche und kognitive Ruhe nach der Verletzung bis zur völligen Asymptomatik.
Sobald asymptomatische Teilnehmer die körperliche Aktivität schrittweise wieder aufnehmen können.
|
Vollständige körperliche Ruhe bis zur Symptomlosigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheits- und Verhaltensinventar (HBI)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der HBI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf einer Likert-Skala (0, 1, 2 oder 3 Punkte), der separate Bewertungen für kognitive und somatische Symptomskalen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60 liefert
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
Das Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) wird als Bestätigungsinstrument für die Definition eines PPCS-Falls verwendet.
PCSI ist ein validiertes, umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das in anderen pädiatrischen Gehirnerschütterungsstudien verwendet wurde, und nur eines von zwei für jüngere Kinder anwendbaren Maßen mit veröffentlichten Validitäts- und Zuverlässigkeitsdaten.
Für den Zweck dieser Studie verwenden die Forscher die Version der PCSI-Skala vor der Pubertät (18 Punkte, 3-Punkte-Skala), die physische, kognitive, emotionale und Schlafbereiche umfasst.
Die Skala wird für alle Kinder in der Studie verwendet.
Diese spezielle Version hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz gezeigt (r=0,87 für Kinder im Alter von 8–12 Jahren).
Die Beurteilung wird in die Nachuntersuchungen der zweiten und vierten Woche einbezogen.
|
2 und 4 Wochen
|
|
Das Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 (PedsQL-4.0)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
Der PedsQL ist ein zuverlässiges und valides Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und/oder chronischen Erkrankungen.120
Es gibt Elternversionen für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren (in 4 Altersgruppen) und Kinderversionen für Kinder ab 5 Jahren.
Für diese Studie wird nur die Kinderversion (8–12 Jahre (Anhang 16a) und 13–18 Jahre (Anhang 16b)) verwendet.
Die Bestandsaufnahme deckt vier Bereiche ab: physisch, emotional, sozial und schulisch und dauert etwa 4 Minuten.
Die 18-Punkte-Skala für mehrdimensionale Müdigkeit von PedsQL™ wurde zur Messung der Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten entwickelt und umfasst die Skala für allgemeine Müdigkeit (6 Punkte), die Skala für Schlaf-Ruhe-Müdigkeit (6 Punkte) und die Skala für kognitive Müdigkeit (6 Punkte).
Die PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale hat eine hervorragende interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.
Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Kinderversion während der Nachuntersuchung in der 2. und 4. Woche verabreicht.
|
2 und 4 Wochen
|
|
Funktionelle Ergebnisskala für pädiatrische Verletzungen (PIFOS)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
|
Beim PIFOS handelt es sich um eine Beurteilung, die funktionelle Ergebnisse bewertet.
Das PIFOS ist ein 26-Punkte-Strukturinterview und wird von Betreuern ausgefüllt.
Die Beurteilung führt zu Bewertungen hinsichtlich motorischer Fähigkeiten, Alltagsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, Kognition, sozial-emotionaler Funktion, körperlicher Veränderungen und akademischer Fähigkeiten.
|
2 und 4 Wochen
|
|
14-tägige Überwachung der körperlichen Aktivität mit einer Actical Watch Z-Modell
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Actical bietet eine objektive Messung der Aktivitäts-/Sitzüberwachung.
Das Gerät ist in der Lage, die Rohbeschleunigung, die Anzahl der Aktivitäten, den Energieverbrauch, die Intensität der körperlichen Aktivität, die Körperposition und die Schlafdauer zu kodieren.
Das Gerät kann bis zu 32 MB Daten speichern (194 Tage im Epoch-Modus von 1 Sekunde) und der Akku liefert zwischen den Ladevorgängen 180 Tage lang Strom.
Der Acticsl wurde validiert und ist ein zuverlässiges Maß.
|
2 Wochen
|
|
Die Daten zur langfristigen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten (z. B. zu welchen Gesundheitsdiensten der Patient Zugang hat) und zu Risiken für gehirnerschütterungsbedingte Komorbiditäten werden über die Datenverknüpfung des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) erfasst.
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Die Untersuchung der langfristigen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Gehirnerschütterungspatienten und die Bestimmung der Risiken für gehirnerschütterungsbedingte Komorbiditäten werden mithilfe der ICES-Datenverknüpfung durchgeführt.
|
20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/80X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .