Evaluación de la conmoción cerebral pediátrica en reposo y esfuerzo (PedCARE)
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de la evaluación del reposo y el esfuerzo en conmociones cerebrales pediátricas (PedCARE): un estudio para determinar cuándo reanudar las actividades físicas después de una conmoción cerebral en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS) plantean desafíos a largo plazo y pueden afectar negativamente la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados funcionales de los pacientes. Para prevenir el SPP, las pautas sobre conmociones cerebrales pediátricas exigen descanso cognitivo y físico. Se recomienda la restricción estricta de la actividad física hasta la ausencia de síntomas, seguida de un regreso progresivo a las actividades. Desafortunadamente, existe poca evidencia más allá de la opinión de expertos para guiar a los profesionales de la salud sobre cómo y cuándo reintroducir mejor la actividad física para acelerar la recuperación y reducir la carga del SPP. La evidencia reciente sugiere que el descanso prolongado puede dificultar la recuperación. De hecho, la reanudación temprana del ejercicio físico ha demostrado beneficios fisiológicos, psicológicos y funcionales en muchas otras condiciones, incluido el accidente cerebrovascular (una lesión cerebral traumática grave). Los resultados de los estudios piloto en niños con PPCS respaldan que la rehabilitación activa temprana se asocia con una mejor recuperación.
El objetivo de este estudio es investigar si la reintroducción temprana de la actividad física sin contacto a las 72 horas posteriores a la lesión reduce la tasa de SPP en niños después de una conmoción cerebral aguda en comparación con la atención habitual. según el protocolo de consenso de Zurich para volver a jugar.
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, ciego y aleatorizado. Se reclutará un total de 350 participantes de 3 departamentos de emergencia (ED) de Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Los niños elegibles son aquellos de 10 a 17 años que sufrieron una conmoción cerebral en las 48 horas anteriores. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención experimental o al grupo de control. El grupo de intervención experimental consiste en la reanudación del ejercicio aeróbico ligero (p. ej., 15 minutos de caminata) 72 horas después de la lesión, independientemente de los síntomas. Los pacientes podrán progresar en la actividad diariamente usando uno de los siguientes de su elección: Frecuencia, Intensidad, Tiempo (duración) o Tipo, siempre que los síntomas sean bien tolerados, con un mínimo de 24 horas entre cada paso. Grupo de control: atención habitual de acuerdo con las pautas de Zurich para volver a jugar (descanso completo hasta la resolución completa de los síntomas de la conmoción cerebral [pueden requerirse varias semanas de descanso antes del inicio], seguido de una progresión gradual de la actividad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se presenten en uno de los servicios de urgencias del hospital del estudio después de sufrir una lesión directa o indirecta en la cabeza serán elegibles si:
- de 10 a 17,99 años;
- tener una conmoción cerebral, definida por la declaración de consenso de Zurich;
- sufrió la lesión inicial en las 48 horas anteriores;
- son competentes en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si presentan lesiones traumáticas en la cabeza con cualquiera de los siguientes:
- escala de coma de Glasgow ≤13;
- anormalidad en los estudios de neuroimagen estándar, incluidos los resultados positivos de la TC de la cabeza (Nota: no se requiere la neuroimagen, pero se puede realizar si está clínicamente indicado);
- se requiere intervención quirúrgica neuroquirúrgica, intubación o cuidados intensivos;
- lesiones multisistémicas con tratamiento que requiere ingreso hospitalario, quirófano o sedación para procedimientos en el servicio de urgencias (Nota: el ingreso hospitalario para observación o manejo de los síntomas de conmoción cerebral en curso no es un criterio de exclusión);
- retraso severo crónico del desarrollo neurológico que resulta en dificultades de comunicación; intoxicación en el momento de la presentación en el servicio de urgencias según el criterio del médico;
- sin antecedentes claros de trauma como eventos primarios (p. ej., convulsiones, síncope o migraña);
- incapacidad para reanudar las actividades físicas (p. ej., extremidad fracturada u otras lesiones concomitantes);
- incapacidad para obtener un consentimiento/asentimiento informado por escrito apropiado (barrera del idioma, ausencia de la autoridad de los padres, retraso en el desarrollo, intoxicación, paciente demasiado confundido para dar su consentimiento, etc.);
- el tutor legal no está presente (ciertos formularios deben ser completados por los padres/tutores legales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Reintroducción gradual de la actividad física sin contacto a las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral.
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Tras 72 horas de pleno descanso físico, los pacientes irán reintroduciendo progresivamente la actividad física en su rutina diaria.
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Comparador falso: Grupo de control
Reposo físico y cognitivo post-lesión hasta asintomático.
Una vez asintomáticos, los participantes pueden reintroducir gradualmente la actividad física.
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Reposo físico completo hasta asintomático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Salud y Comportamiento (HBI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El HBI es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems, escala Likert (0, 1, 2 o 3 puntos) que produce puntajes separados para las escalas de síntomas cognitivos y somáticos para un rango de puntaje total de 0 a 60
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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El Inventario de Síntomas Posterior a la Conmoción (PCSI) se utilizará como instrumento de confirmación para definir un caso de PPCS.
PCI es un instrumento autoadministrado completo y validado que se ha utilizado en otros estudios de conmociones cerebrales pediátricas, y es solo una de las dos medidas aplicables a niños más pequeños con datos de validez y confiabilidad publicados.
A los efectos de este estudio, los investigadores utilizarán la versión de escala para preadolescentes de PCI (escala de 3 puntos y 18 ítems), que abarca los dominios físico, cognitivo, emocional y del sueño.
La escala se utilizará para todos los niños del estudio.
Esta versión específica ha demostrado una excelente consistencia interna (r=0,87 para niños de 8 a 12 años).
La evaluación se incluirá en los seguimientos de la segunda y cuarta semana.
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2 y 4 semanas
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El Inventario Pediátrico de Calidad de Vida™ versión 4.0 (PedsQL-4.0)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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El PedsQL es una medida confiable y válida de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y/o crónicas.120
Existen versiones para padres para niños de 2 a 18 años (en grupos de 4 edades) y versiones para niños para mayores de 5 años.
Para este estudio solo se utilizará la versión del niño (edades 8-12 (anexo 16a) y edades 13-18 (anexo 16b)).
El inventario cubre cuatro dominios: físico, emocional, social y escolar y lleva aproximadamente 4 minutos completarlo.
La Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL™ de 18 ítems está diseñada para medir la fatiga en pacientes pediátricos y comprende la Escala de Fatiga General (6 ítems), la Escala de Fatiga del Sueño-Descanso (6 ítems) y la Escala de Fatiga Cognitiva (6 ítems).
La escala de fatiga multidimensional PedsQL™ ha demostrado una excelente confiabilidad y validez de consistencia interna.
A los efectos de este estudio, solo se administrará la versión para niños durante el seguimiento de la semana 2 y 4.
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2 y 4 semanas
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Escala de resultado funcional de lesiones pediátricas (PIFOS)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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El PIFOS es una evaluación que evalúa los resultados funcionales.
La PIFOS es una entrevista estructurada de 26 ítems y la completan los cuidadores.
La evaluación obtiene calificaciones con respecto a las habilidades motoras, las habilidades de la vida diaria, las habilidades de comunicación, la cognición, el funcionamiento socioemocional, los cambios físicos y el funcionamiento académico.
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2 y 4 semanas
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Monitoreo de actividad física de 14 días con un reloj Actical z-model
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Atical proporcionará una medición objetiva de la actividad/sedentarismo.
El dispositivo es capaz de codificar la aceleración bruta, el recuento de actividades, el gasto de energía, la intensidad de la actividad física, la posición del cuerpo y la cantidad de sueño.
El dispositivo puede almacenar hasta 32 MB de datos (194 días en el modo Epoch de 1 segundo) y la batería proporciona energía durante 180 días entre cargas.
El Acticsl ha sido validado y es una medida fiable.
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2 semanas
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La utilización de la atención médica a largo plazo de los pacientes (por ejemplo, a qué servicios de atención médica accede el paciente) y los riesgos de comorbilidades relacionadas con la conmoción cerebral, los datos se recopilarán a través del enlace de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES).
Periodo de tiempo: 20 años
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La investigación de la utilización de la atención médica a largo plazo de los pacientes con conmociones cerebrales y la determinación de los riesgos de comorbilidades relacionadas con las conmociones cerebrales se realizará con el enlace de datos de ICES.
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 16/80X
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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