Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая оценка сотрясения мозга в состоянии покоя и нагрузки (PedCARE)

28 января 2021 г. обновлено: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование оценки состояния покоя и нагрузки у детей при сотрясении мозга (PedCARE): исследование для определения того, когда следует возобновить физическую активность после сотрясения мозга у детей

Целью данного исследования является изучение того, когда лучше всего возобновить физическую активность после травмы головы. Будут изучены два плана лечения; первый план лечения состоит в постепенном возвращении физической активности в распорядок дня ребенка, начиная с 72 часов после черепно-мозговой травмы. Второй план лечения предполагает физический и умственный отдых до тех пор, пока у ребенка не исчезнут симптомы. После исчезновения симптомов физическая активность постепенно возвращается в распорядок дня ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стойкие постконтузионные симптомы (PPCS) создают долгосрочные проблемы и могут негативно влиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и функциональные результаты. Рекомендации по предотвращению PPCS в отношении сотрясения мозга у детей требуют когнитивного и физического отдыха. Рекомендуется строгое ограничение физической активности до тех пор, пока симптомы не исчезнут, с последующим постепенным поэтапным возвращением к активности. К сожалению, существует мало данных, кроме мнения экспертов, которые могли бы направлять медицинских работников в отношении того, как и когда лучше всего возобновить физическую активность, чтобы ускорить выздоровление и уменьшить бремя ПКС. Последние данные свидетельствуют о том, что длительный отдых может препятствовать выздоровлению. На самом деле, раннее возобновление физических упражнений доказало свою физиологическую, психологическую и функциональную пользу при многих других состояниях, включая инсульт (тяжелую черепно-мозговую травму). Результаты пилотных исследований у детей с PPCS подтверждают, что ранняя активная реабилитация связана с улучшением выздоровления.

Целью данного исследования является изучение того, снижает ли раннее возобновление бесконтактной физической активности через 72 часа после травмы частоту ПКС у детей после острого сотрясения мозга по сравнению с обычным лечением. в соответствии с Цюрихским согласованным протоколом возврата к игре.

Исследование представляет собой многоцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование. В общей сложности 350 участников будут набраны из 3 отделений неотложной помощи (ED) педиатрического отделения неотложной помощи Канады (PERC). Право на участие в программе имеют дети в возрасте 10–17 лет, получившие сотрясение мозга в течение предшествующих 48 часов. Участники будут рандомизированы либо в экспериментальную группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа экспериментального вмешательства состояла из возобновления легких аэробных упражнений (например, 15-минутной ходьбы) через 72 часа после травмы, независимо от симптомов. Пациентам будет разрешено повышать активность ежедневно, используя один из следующих вариантов по своему выбору: частота, интенсивность, время (длительность) или тип, при условии, что симптомы хорошо переносятся, с минимальным интервалом 24 часа между каждым этапом. Контрольная группа: Обычный уход в соответствии с рекомендациями Цюриха по возвращению к игре (полный отдых до полного исчезновения симптомов сотрясения мозга [до начала может потребоваться несколько недель отдыха] с последующим пошаговым увеличением активности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, поступающие в одно из отделений неотложной помощи исследуемой больницы после получения прямой или косвенной травмы головы, будут иметь право на участие, если они:

  • в возрасте от 10 до 17,99 лет;
  • иметь сотрясение мозга, определенное Цюрихским консенсусным заявлением;
  • получил первоначальную травму в предыдущие 48 часов;
  • владеют английским или французским языком.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них имеются черепно-мозговые травмы с любым из следующего:

  • Шкала комы Глазго ≤13;
  • отклонение от нормы при стандартных нейровизуализационных исследованиях, включая положительные результаты КТ головы (Примечание: нейровизуализация не требуется, но может быть выполнена по клиническим показаниям);
  • требуется нейрохирургическое оперативное вмешательство, интубация или интенсивная терапия;
  • множественные травмы с лечением, требующим госпитализации, операционной или процедурной седации в отделении неотложной помощи (Примечание: госпитализация для наблюдения или лечения продолжающихся симптомов сотрясения мозга не является критерием исключения);
  • тяжелая хроническая задержка неврологического развития, приводящая к трудностям в общении; интоксикация во время проявления ЭД по мнению клинициста;
  • нет ясного анамнеза травмы в качестве первичного события (например, судороги, обмороки или мигрень);
  • невозможность возобновить физическую активность (например, перелом конечности или другие сопутствующие травмы);
  • невозможность получить надлежащее письменное информированное согласие/подтверждение (языковой барьер, отсутствие родительского авторитета, задержка развития, интоксикация, пациент слишком сбит с толку, чтобы дать согласие и т. д.);
  • отсутствие законного опекуна (некоторые формы должны быть заполнены родителями/законными опекунами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Постепенное возобновление бесконтактной физической активности через 72 часа после сотрясения мозга.
Поведенческий: Физическая активность
После 72 часов полного физического отдыха пациенты постепенно восстанавливают физическую активность в своей повседневной жизни.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Физический и когнитивный отдых после травмы до полного исчезновения симптомов. После бессимптомного течения участники могут постепенно возобновлять физическую активность.
Поведенческий: Отдых
Полный физический покой до исчезновения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация здоровья и поведения (HBI)
Временное ограничение: 2 недели
HBI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 20 пунктов, по шкале Лайкерта (0, 1, 2 или 3 балла), дающую отдельные баллы по шкалам когнитивных и соматических симптомов с общим диапазоном баллов от 0 до 60.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация симптомов после сотрясения мозга (PCSI)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
Опись симптомов после сотрясения мозга (PCSI) будет использоваться в качестве подтверждающего инструмента для определения случая PPCS. PCSI — это проверенный комплексный инструмент для самостоятельного применения, который использовался в других педиатрических исследованиях сотрясения мозга, и только один из двух методов, применимых к детям младшего возраста, с опубликованными данными о достоверности и надежности. Для целей этого исследования исследователи будут использовать версию шкалы PCSI для детей до подросткового возраста (18 пунктов, 3-балльная шкала), охватывающую физическую, когнитивную, эмоциональную области и области сна. Шкала будет использоваться для всех детей в исследовании. Эта конкретная версия продемонстрировала отличную внутреннюю согласованность (r=0,87 для детей в возрасте 8-12 лет). Оценка будет включена в последующие наблюдения на второй и четвертой неделе.
2 и 4 недели
The Pediatric Quality of Life Inventory™, версия 4.0 (PedsQL-4.0)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
PedsQL является надежным и достоверным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, у здоровых детей и подростков, а также у лиц с острыми и/или хроническими заболеваниями.120 Существуют родительские версии для детей в возрасте от 2 до 18 лет (в 4-х возрастных группах) и детские версии для детей в возрасте от 5 лет и старше. Для этого исследования будет использоваться только детская версия (8-12 лет (приложение 16a) и 13-18 лет (приложение 16b)). Инвентаризация охватывает четыре области: физическую, эмоциональную, социальную и школьную, и ее заполнение занимает примерно 4 минуты. Многомерная шкала усталости PedsQL™, состоящая из 18 пунктов, предназначена для измерения усталости у детей и включает в себя шкалу общей усталости (6 пунктов), шкалу усталости во время сна и отдыха (6 пунктов) и шкалу когнитивной усталости (6 пунктов). Многомерная шкала усталости PedsQL™ продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность, надежность и достоверность. Для целей данного исследования в течение 2 и 4 недель наблюдения будет вводиться только детская версия.
2 и 4 недели
Шкала функциональных результатов детской травмы (PIFOS)
Временное ограничение: 2 и 4 недели
PIFOS — это оценка, которая оценивает функциональные результаты. PIFOS представляет собой интервью по структуре из 26 пунктов, которое заполняется опекунами. Оценка выявляет оценки моторных навыков, навыков повседневной жизни, коммуникативных навыков, познания, социально-эмоционального функционирования, физических изменений и успеваемости.
2 и 4 недели
Мониторинг физической активности в течение 14 дней с помощью z-модели Actical Watch
Временное ограничение: 2 недели
Actical обеспечит объективное измерение активности/мониторинга малоподвижного образа жизни. Устройство способно кодировать необработанное ускорение, количество активности, расход энергии, интенсивность физической активности, положение тела и количество сна. Устройство может хранить до 32 МБ данных (194 дня в режиме Epoch 1 секунда), а батарея обеспечивает питание в течение 180 дней без подзарядки. Acticsl прошел валидацию и является надежной мерой.
2 недели
Данные о долгосрочном использовании пациентами медицинских услуг (например, к каким медицинским услугам пациенты имеют доступ) и рисках сопутствующих заболеваний, связанных с сотрясением мозга, будут собираться через связь данных Института клинических оценочных наук (ICES).
Временное ограничение: 20 лет
Изучение долгосрочной медицинской помощи пациентам с сотрясением мозга и определение рисков сопутствующих заболеваний, связанных с сотрясением мозга, будет проводиться с использованием данных ICES.
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Eastern Ontario

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Следователи

  • Главный следователь: Roger L Zemek, MD, CHEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/80X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться