Évaluation de la commotion cérébrale pédiatrique du repos et de l'effort (PedCARE)
Essai clinique randomisé multicentrique sur l'évaluation du repos et de l'effort des commotions pédiatriques (PedCARE) : une étude pour déterminer quand reprendre les activités physiques après une commotion cérébrale chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) posent des défis à long terme et peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels des patients. Pour prévenir le SCP, les directives pédiatriques sur les commotions cérébrales appellent au repos cognitif et physique. Une restriction stricte de l'activité physique est recommandée jusqu'à disparition des symptômes, suivie d'un retour progressif aux activités. Malheureusement, il existe peu de preuves au-delà de l'opinion d'experts pour guider les professionnels de la santé sur la meilleure façon et le moment de réintroduire l'activité physique pour accélérer la récupération et réduire le fardeau du SPP. Des preuves récentes suggèrent qu'un repos prolongé peut entraver la récupération. En fait, la reprise précoce de l'exercice physique a des avantages physiologiques, psychologiques et fonctionnels prouvés dans de nombreuses autres conditions, y compris les accidents vasculaires cérébraux (un traumatisme crânien grave). Les résultats d'études pilotes chez des enfants atteints de PPCS confirment qu'une réadaptation précoce et active est associée à une meilleure récupération.
Le but de cette étude est d'étudier si la réintroduction précoce de l'activité physique sans contact à 72 heures après la blessure réduit le taux de SCP chez les enfants suite à une commotion cérébrale aiguë par rapport aux soins habituels. selon le protocole de retour au jeu du consensus de Zurich.
L'étude est un essai clinique multicentrique, aveugle, randomisé. Au total, 350 participants seront recrutés dans 3 services d'urgence (SU) de Recherche d'urgence pédiatrique Canada (PERC). Les enfants éligibles sont ceux âgés de 10 à 17 ans qui ont subi une commotion cérébrale au cours des 48 heures précédentes. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention expérimental, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention expérimental consiste en la reprise d'exercices aérobies légers (par exemple, 15 minutes de marche) 72 heures après la blessure, quels que soient les symptômes. Les patients seront autorisés à progresser quotidiennement en utilisant l'un des éléments suivants de leur choix : fréquence, intensité, durée (durée) ou type, tant que les symptômes sont bien tolérés, avec un minimum de 24 heures entre chaque étape. Groupe témoin : soins habituels selon les directives de retour au jeu de Zurich (repos complet jusqu'à la résolution complète des symptômes de commotion cérébrale [plusieurs semaines de repos peuvent être nécessaires avant le début], suivi d'une progression de l'activité par étapes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets se présentant à l'un des services d'urgence de l'hôpital à l'étude après avoir subi un traumatisme crânien direct ou indirect seront éligibles s'ils :
- âgés de 10 à 17,99 ans ;
- avoir une commotion cérébrale, définie par la déclaration de consensus de Zurich ;
- subi la blessure initiale au cours des 48 heures précédentes ;
- maîtrisent l'anglais ou le français.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils présentent des traumatismes crâniens avec l'un des éléments suivants :
- Échelle de coma de Glasgow ≤ 13 ;
- anomalie sur les études de neuro-imagerie standard, y compris les résultats positifs de la TDM crânienne (Remarque : la neuro-imagerie n'est pas nécessaire, mais peut être effectuée si elle est cliniquement indiquée );
- intervention chirurgicale neurochirurgicale, intubation ou soins intensifs requis ;
- blessures multisystémiques avec traitement nécessitant une hospitalisation, une salle d'opération ou une sédation procédurale à l'urgence (Remarque : l'hospitalisation pour observation ou prise en charge de symptômes de commotion cérébrale en cours n'est pas un critère d'exclusion );
- un retard de développement neurologique chronique sévère entraînant des difficultés de communication ; intoxication au moment de la présentation à l'urgence selon le jugement du clinicien ;
- pas d'antécédents clairs de traumatisme en tant qu'événements primaires (par exemple, convulsions, syncope ou migraine) ;
- incapacité à reprendre des activités physiques (par exemple, membre fracturé ou autres blessures concomitantes);
- incapacité à obtenir un consentement éclairé écrit approprié (barrière de la langue, absence d'autorité parentale, retard de développement, intoxication, patient trop confus pour donner son consentement, etc.) ;
- tuteur légal absent (certains formulaires doivent être remplis par les parents/tuteurs légaux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Réintroduction progressive de l'activité physique sans contact à 72 heures post-commotionnelle.
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Après 72 heures de repos physique complet, les patients réintroduisent progressivement l'activité physique dans leur routine quotidienne.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Repos physique et cognitif après la blessure jusqu'à asymptomatique complet.
Une fois asymptomatiques, les participants peuvent progressivement réintroduire une activité physique.
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Repos physique complet jusqu'à asymptomatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la santé et du comportement (HBI)
Délai: 2 semaines
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Le HBI est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments, échelle de Likert (0, 1, 2 ou 3 points) donnant des scores séparés pour les échelles de symptômes cognitifs et somatiques pour une plage de scores totale de 0 à 60
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI)
Délai: 2 et 4 semaines
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L'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI) sera utilisé comme instrument de confirmation pour définir un cas PPCS.
Le PCSI est un instrument validé et complet auto-administré qui a été utilisé dans d'autres études pédiatriques sur les commotions cérébrales, et seulement l'une des deux mesures applicables aux enfants plus jeunes avec des données publiées sur la validité et la fiabilité.
Aux fins de cette étude, les enquêteurs utiliseront la version de l'échelle pré-adolescente PCSI (18 items, échelle de 3 points), englobant les domaines physique, cognitif, émotionnel et du sommeil.
L'échelle sera utilisée pour tous les enfants de l'étude.
Cette version spécifique a démontré une excellente cohérence interne (r=0,87 pour les enfants de 8 à 12 ans).
L'évaluation sera incluse dans les suivis de la deuxième et de la quatrième semaine.
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2 et 4 semaines
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique ™ version 4.0 (PedsQL-4.0)
Délai: 2 et 4 semaines
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Le PedsQL est une mesure fiable et valide de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et/ou chroniques.120
Des versions parents existent pour les enfants de 2 à 18 ans (en tranches de 4 ans) et des versions enfants pour les 5 ans et plus.
Pour cette étude, seule la version enfant (8-12 ans (annexe 16a) et 13-18 ans (annexe 16b)) sera utilisée.
L'inventaire couvre quatre domaines : physique, émotionnel, social et scolaire et prend environ 4 minutes à compléter.
L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ à 18 éléments est conçue pour mesurer la fatigue chez les patients pédiatriques et comprend l'échelle de fatigue générale (6 éléments), l'échelle de fatigue sommeil-repos (6 éléments) et l'échelle de fatigue cognitive (6 éléments).
L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ a démontré une excellente fiabilité et validité de cohérence interne.
Aux fins de cette étude, seule la version enfant sera administrée au cours des 2e et 4e semaines de suivi.
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2 et 4 semaines
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Échelle des résultats fonctionnels des blessures pédiatriques (PIFOS)
Délai: 2 et 4 semaines
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Le PIFOS est une évaluation qui évalue les résultats fonctionnels.
Le PIFOS est un entretien structuré en 26 items, et est rempli par les soignants.
L'évaluation obtient des cotes concernant les habiletés motrices, les habiletés de la vie quotidienne, les habiletés de communication, la cognition, le fonctionnement socio-émotionnel, les changements physiques et le fonctionnement scolaire.
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2 et 4 semaines
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Suivi de l'activité physique sur 14 jours avec une montre Actical modèle z
Délai: 2 semaines
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L'Actical fournira une mesure objective du suivi de l'activité/sédentarité.
L'appareil est capable d'encoder l'accélération brute, le nombre d'activités, la dépense énergétique, l'intensité de l'activité physique, la position du corps et la durée du sommeil.
L'appareil peut stocker jusqu'à 32 Mo de données (194 jours en mode Epoch de 1 seconde) et la batterie fournit de l'énergie pendant 180 jours entre les charges.
L'Acticsl a été validé et est une mesure fiable.
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2 semaines
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L'utilisation à long terme des soins de santé par les patients (par exemple, les services de soins de santé auxquels les patients ont accès) et les risques de comorbidités liées aux commotions cérébrales, les données seront collectées via le couplage de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Délai: 20 ans
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L'étude de l'utilisation à long terme des soins de santé des patients victimes de commotions cérébrales et la détermination des risques de comorbidités liées aux commotions cérébrales seront effectuées avec le couplage des données ICES.
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/80X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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