Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pihenés és erőkifejtés gyermekgyógyászati ​​agyrázkódási értékelése (PedCARE)

2021. január 28. frissítette: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a gyermekkori agyrázkódás pihenés és erőkifejtés értékelésére (PedCARE): egy tanulmány annak meghatározására, hogy mikor kell folytatni a fizikai tevékenységet agyrázkódást követően gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mikor a legalkalmasabb idő a fizikai aktivitás folytatására egy fejsérülést követően. Két kezelési tervet vizsgálnak meg; az első kezelési terv a fizikai aktivitás fokozatos visszaállításából áll a gyermek rutinjába, 72 órával a fejsérülést követően. A második kezelési terv fizikai és szellemi pihenést foglal magában, amíg a gyermeknek nincs tünete. Amint tünetmentes, a fizikai aktivitás fokozatosan visszakerül a gyermek rutinjába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós agyrázkódás utáni tünetek (PPCS) hosszú távú kihívásokat jelentenek, és negatívan befolyásolhatják a betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségét és funkcionális kimenetelét. A PPCS megelőzése érdekében a gyermekkori agyrázkódásra vonatkozó irányelvek kognitív és fizikai pihenést igényelnek. Szigorú fizikai aktivitás-korlátozás javasolt a tünetmentességig, majd a tevékenységekhez való fokozatos visszatérés. Sajnos a szakértői véleményen túl kevés bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy útmutatást adjon az egészségügyi szakembereknek arról, hogyan és mikor kell a legjobban újra bevezetni a fizikai aktivitást a gyógyulás felgyorsítása és a PPCS-terhek csökkentése érdekében. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhúzódó pihenés akadályozhatja a gyógyulást. Valójában a testmozgás korai újrakezdése fiziológiai, pszichológiai és funkcionális előnyökkel járt számos más állapot esetében, beleértve a stroke-ot (súlyos traumás agysérülést). A PPCS-ben szenvedő gyermekeknél végzett kísérleti vizsgálatok eredményei azt támasztják alá, hogy a korai, aktív rehabilitáció jobb felépüléssel jár.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a sérülés utáni 72 órával az érintésmentes fizikai aktivitás korai újrakezdése csökkenti-e a PPCS arányát akut agyrázkódást követő gyermekeknél, összehasonlítva a szokásos ellátással, ha a tevékenységet csak egyszeri, teljesen tünetmentesen folytatják. a zürichi konszenzusos visszatérési protokoll szerint.

A tanulmány egy többközpontú, vak, randomizált klinikai vizsgálat. Összesen 350 résztvevőt vesznek fel a Kanadai Pediatric Emergency Research (PERC) 3 sürgősségi osztályáról (ED). A támogatásra jogosultak azok a 10-17 évesek, akik az elmúlt 48 órában agyrázkódást szenvedtek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kísérleti beavatkozási csoport a sérülés után 72 órával a könnyű, aerob testmozgás (pl. 15 perces séta) újrakezdéséből áll, a tünetektől függetlenül. A betegek napi szinten folytathatják tevékenységüket az alábbi választás szerint: gyakoriság, intenzitás, idő (időtartam) vagy típus, mindaddig, amíg a tünetek jól tolerálhatók, és az egyes lépések között legalább 24 óra telik el. Kontrollcsoport: Szokásos ellátás a zürichi játékba való visszatérésre vonatkozó irányelvek szerint (teljes pihenés az agyrázkódás tüneteinek teljes megszűnéséig [több hét pihenő szükséges lehet a megkezdés előtt], majd az aktivitás fokozatos előrehaladása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik közvetlen vagy közvetett fejsérülést követően jelentkeznek valamelyik vizsgálati kórház ED-nél, akkor jogosultak arra, hogy:

  • 10 és 17,99 év között;
  • agyrázkódása van, a zürichi konszenzusnyilatkozat szerint;
  • az előző 48 órában szenvedte el a kezdeti sérülést;
  • járatosak angolul vagy franciául.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha traumás fejsérülést szenvednek a következők bármelyikével:

  • Glasgow kóma skála ≤13;
  • rendellenességek a standard neuroimaging vizsgálatokban, beleértve a pozitív fej CT-leleteket (Megjegyzés: neuroimaging nem szükséges, de klinikailag indokolt esetben elvégezhető);
  • idegsebészeti operatív beavatkozás, intubáció vagy intenzív terápia szükséges;
  • több rendszerű sérülések kezeléssel, amelyek kórházi felvételt, műtőt vagy műtéti szedációt igényelnek ED-ben (Megjegyzés: a folyamatos agyrázkódási tünetek megfigyelése vagy kezelése céljából történő kórházi felvétel nem kizáró feltétel);
  • súlyos krónikus neurológiai fejlődési késés, amely kommunikációs nehézségeket okoz; mérgezés az ED bemutatásakor, a klinikus megítélése szerint;
  • nincs egyértelmű trauma, mint elsődleges esemény anamnézisében (pl. roham, ájulás vagy migrén);
  • képtelenség a fizikai tevékenységek újrakezdésére (például végtagtörés vagy egyéb egyidejű sérülések);
  • képtelenség megfelelő írásos beleegyezés/beleegyezés megszerzésére (nyelvi akadály, szülői jogkör hiánya, fejlődési késés, mérgezés, a beteg túlságosan összezavarodott a beleegyezéshez stb.);
  • törvényes gyám nincs jelen (bizonyos űrlapokat a szülőknek/törvényes gyámoknak kell kitölteniük).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az érintésmentes fizikai aktivitás fokozatos újraindítása az agyrázkódást követő 72 órában.
Viselkedési: A fizikai aktivitás
72 óra teljes fizikai pihenés után a betegek fokozatosan visszaállítják a fizikai aktivitást a napi rutinjukba.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Fizikai és kognitív pihenés a sérülés után egészen tünetmentességig. A tünetmentes résztvevők fokozatosan visszaállíthatják a fizikai aktivitást.
Viselkedési: Pihenés
Teljes fizikai pihenés tünetmentességig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi és Viselkedési Leltár (HBI)
Időkeret: 2 hét
A HBI egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, Likert-skála (0, 1, 2 vagy 3 pont), amely külön pontszámot ad a kognitív és a szomatikus tünetek skálájára 0 és 60 közötti összpontszámra.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI)
Időkeret: 2 és 4 hét
A Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) megerősítő eszköz a PPCS-eset meghatározásához. A PCSI egy validált, átfogó, önbeadható műszer, amelyet más gyermekgyógyászati ​​agyrázkódási vizsgálatokban is használtak, és csak az egyike a fiatalabb gyermekekre vonatkozó két mérés közül, amelyek érvényességi és megbízhatósági adatai vannak. E tanulmány céljaira a kutatók a PCSI serdülőkor előtti skála változatát (18 tételes, 3 pontos skála) fogják használni, amely magában foglalja a fizikai, kognitív, érzelmi és alvási területeket. A skálát a vizsgálatban részt vevő összes gyermeknél használni fogják. Ez a speciális változat kiváló belső konzisztenciát mutatott (r=0,87 8-12 éves gyermekeknél). Az értékelés a második és a negyedik heti nyomon követés része lesz.
2 és 4 hét
A Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0-s verziója (PedsQL-4.0)
Időkeret: 2 és 4 hét
A PedsQL megbízható és érvényes mérőszáma az egészséggel összefüggő életminőségnek egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és/vagy krónikus betegségben szenvedők körében.120 Léteznek szülői verziók 2 és 18 év közötti gyermekek számára (4 éves csoportokban), és gyermek verziók 5 éves és idősebb gyermekek számára. Ebben a vizsgálatban csak a gyermek verzióját (8-12 éves korig (16a. függelék) és 13-18 éves korig (16b. függelék)) használjuk. A leltár négy területet fed le: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai, és körülbelül 4 percet vesz igénybe. A 18 tételből álló PedsQL™ többdimenziós fáradtságmérő skála gyermekbetegek fáradtságának mérésére szolgál, és tartalmazza az általános fáradtsági skálát (6 elem), az alvás-pihenés fáradtság skálát (6 elem) és a kognitív fáradtság skálát (6 elem). A PedsQL™ többdimenziós fáradtságmérő skála kiváló belső konzisztencia megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Ennek a vizsgálatnak a céljaira a 2. és 4. heti követés során csak a gyermek változat kerül beadásra.
2 és 4 hét
Gyermekkori sérülések funkcionális kimenetelének skála (PIFOS)
Időkeret: 2 és 4 hét
A PIFOS egy olyan értékelés, amely a funkcionális eredményeket értékeli. A PIFOS egy 26 elemből álló strukturális interjú, amelyet gondozók töltenek ki. Az értékelés a motoros készségekre, a mindennapi életvitelre, a kommunikációs készségekre, a kognícióra, a szociális-érzelmi működésre, a fizikai változásokra és az akadémiai működésre vonatkozó értékeléseket ad.
2 és 4 hét
14 napos fizikai aktivitás monitorozás Actical óra z-modellel
Időkeret: 2 hét
Az Actical objektív mérést biztosít az aktivitás/ülőmunka megfigyeléséről. A készülék képes kódolni a nyers gyorsulást, az aktivitásszámlálást, az energiafelhasználást, a fizikai aktivitás intenzitását, a testhelyzetet és az alvás mennyiségét. A készülék legfeljebb 32 MB adatot tud tárolni (194 nap 1 másodperces Epoch módban), az akkumulátor pedig 180 napig biztosít energiát a töltések között. Az Acticsl-t validálták, és megbízható intézkedés.
2 hét
A betegek egészségügyi ellátásának hosszú távú igénybevételéről (pl. milyen egészségügyi szolgáltatásokhoz férnek hozzá a betegek) és az agyrázkódással összefüggő társbetegségek kockázatairól, az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) adatkapcsolaton keresztül gyűjtik az adatokat.
Időkeret: 20 év
Az agyrázkódásos betegek hosszú távú egészségügyi felhasználásának vizsgálata és az agyrázkódáshoz kapcsolódó társbetegségek kockázatának meghatározása ICES adatkapcsolattal történik.
20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/80X

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni tünetek

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel