Avaliação de Concussão Pediátrica de Repouso e Esforço (PedCARE)
Ensaio clínico randomizado multicêntrico de avaliação de repouso e esforço em concussão pediátrica (PedCARE): um estudo para determinar quando retomar as atividades físicas após concussão em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) representam desafios de longo prazo e podem afetar negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde e os resultados funcionais dos pacientes. Prevenindo a PPCS, as diretrizes de concussão pediátrica exigem descanso cognitivo e físico. Restrição estrita de atividade física é recomendada até a ausência de sintomas, seguida de um retorno gradual e progressivo às atividades. Infelizmente, existem poucas evidências além da opinião de especialistas para orientar os profissionais de saúde sobre como e quando reintroduzir melhor a atividade física para acelerar a recuperação e reduzir a carga da PPCS. Evidências recentes sugerem que o repouso prolongado pode prejudicar a recuperação. De fato, a retomada precoce do exercício físico provou benefícios fisiológicos, psicológicos e funcionais em muitas outras condições, incluindo acidente vascular cerebral (uma lesão cerebral traumática grave). Os achados de estudos piloto em crianças com PPCS sustentam que a reabilitação ativa precoce está associada a uma melhor recuperação.
O objetivo deste estudo é investigar se a reintrodução precoce de atividade física sem contato 72 horas após a lesão reduz a taxa de PPCS em crianças após uma concussão aguda em comparação com a retomada gradual de cuidados habituais da atividade apenas uma vez totalmente assintomático como de acordo com o protocolo de retorno ao jogo do consenso de Zurique.
O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, cego e randomizado. Um total de 350 participantes será recrutado de 3 Departamentos de Emergência (DE) de Pesquisa de Emergência Pediátrica do Canadá (PERC). As crianças elegíveis são aquelas com idade entre 10 e 17 anos que sofreram uma concussão nas 48 horas anteriores. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção experimental ou para o grupo de controle. O grupo de intervenção experimental consiste na retomada de exercícios aeróbicos leves (por exemplo, caminhada de 15 minutos) 72 horas após a lesão, independentemente dos sintomas. Os pacientes poderão progredir na atividade diariamente usando um dos seguintes à sua escolha: Frequência, Intensidade, Tempo (duração) ou Tipo, desde que os sintomas sejam bem tolerados, com um mínimo de 24 horas entre cada etapa. Grupo de controle: cuidados habituais de acordo com as diretrizes de retorno ao jogo de Zurich (descanso completo até a resolução total dos sintomas de concussão [podem ser necessárias várias semanas de descanso antes do início], seguido de progressão gradual da atividade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que se apresentarem em um dos DEs do hospital do estudo após sofrerem um traumatismo craniano direto ou indireto serão elegíveis se:
- de 10 a 17,99 anos;
- ter uma concussão, definida pela declaração de consenso de Zurique;
- sofreu a lesão inicial nas 48 horas anteriores;
- são proficientes em inglês ou francês.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se apresentarem lesões traumáticas na cabeça com qualquer um dos seguintes:
- Escala de Coma de Glasgow ≤13;
- anormalidade em estudos de neuroimagem padrão, incluindo achados positivos de TC de crânio (Nota: neuroimagem não é necessária, mas pode ser realizada se clinicamente indicado);
- intervenção cirúrgica neurocirúrgica, intubação ou cuidados intensivos necessários;
- lesões multissistêmicas com tratamento que requerem internação hospitalar, sala de cirurgia ou sedação de procedimento em DE (Nota: internação hospitalar para observação ou tratamento de sintomas de concussão contínuos não é um critério de exclusão);
- atraso crônico grave no desenvolvimento neurológico, resultando em dificuldades de comunicação; intoxicação no momento da apresentação do SE de acordo com o julgamento do médico;
- sem história clara de trauma como eventos primários (por exemplo, convulsão, síncope ou enxaqueca);
- incapacidade de retomar as atividades físicas (por exemplo, extremidade fraturada ou outras lesões concomitantes);
- incapacidade de obter um consentimento/consentimento informado adequado por escrito (barreira de idioma, ausência de autoridade dos pais, atraso no desenvolvimento, intoxicação, paciente muito confuso para consentir, etc.);
- responsável legal ausente (alguns formulários devem ser preenchidos pelos pais/responsáveis legais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Reintrodução gradual de atividade física sem contato 72 horas após a concussão.
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Após 72 horas de repouso físico total, os pacientes reintroduzirão gradualmente a atividade física em sua rotina diária.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Repouso físico e cognitivo pós-lesão até totalmente assintomático.
Uma vez que os participantes assintomáticos podem reintroduzir gradualmente a atividade física.
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Repouso físico completo até assintomático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Saúde e Comportamento (HBI)
Prazo: 2 semanas
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O HBI é um questionário de autorrelato de 20 itens, escala Likert (0, 1, 2 ou 3 pontos) que produz pontuações separadas para escalas de sintomas cognitivos e somáticos para uma faixa de pontuação total de 0 a 60
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sintomas pós-concussão (PCSI)
Prazo: 2 e 4 semanas
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O Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI) será usado como um instrumento confirmatório para definir um caso de PPCS.
O PCSI é um instrumento autoadministrado abrangente e validado que foi usado em outros estudos de concussão pediátrica e apenas uma das duas medidas aplicáveis a crianças mais novas com dados publicados de validade e confiabilidade.
Para o propósito deste estudo, os investigadores usarão a versão da escala pré-adolescente PCSI (18 itens, escala de 3 pontos), abrangendo os domínios físico, cognitivo, emocional e do sono.
A escala será utilizada para todas as crianças do estudo.
Essa versão específica demonstrou excelente consistência interna (r=0,87 para crianças de 8 a 12 anos).
A avaliação será incluída nos acompanhamentos da segunda e quarta semanas.
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2 e 4 semanas
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O Pediatric Quality of Life Inventory™ versão 4.0 (PedsQL-4.0)
Prazo: 2 e 4 semanas
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O PedsQL é uma medida confiável e válida da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e/ou crônicas.120
Existem versões para pais para crianças de 2 a 18 anos (em grupos de 4 anos) e versões para crianças para maiores de 5 anos.
Para este estudo, apenas a versão para crianças (idades de 8 a 12 anos (apêndice 16a) e de 13 a 18 anos (apêndice 16b)) será usada.
O inventário abrange quatro domínios: físico, emocional, social e escolar e leva aproximadamente 4 minutos para ser concluído.
A Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL™ de 18 itens foi projetada para medir a fadiga em pacientes pediátricos e compreende a Escala de Fadiga Geral (6 itens), Escala de Fadiga de Sono-Repouso (6 itens) e Escala de Fadiga Cognitiva (6 itens).
A Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL™ demonstrou excelente confiabilidade e validade de consistência interna.
Para o propósito deste estudo, apenas a versão infantil será administrada durante a 2ª e 4ª semanas de acompanhamento.
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2 e 4 semanas
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Escala de resultados funcionais de lesões pediátricas (PIFOS)
Prazo: 2 e 4 semanas
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O PIFOS é uma avaliação que avalia resultados funcionais.
O PIFOS é uma entrevista estruturada de 26 itens e é preenchida pelos cuidadores.
A avaliação elicia classificações sobre habilidades motoras, habilidades de vida diária, habilidades de comunicação, cognição, funcionamento socioemocional, mudanças físicas e funcionamento acadêmico.
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2 e 4 semanas
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Monitoramento de atividade física por 14 dias com um modelo z de relógio Actical
Prazo: 2 semanas
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O Actical fornecerá uma medição objetiva do monitoramento de atividade/sedentário.
O dispositivo é capaz de codificar aceleração bruta, contagens de atividade, gasto de energia, intensidade da atividade física, posição do corpo e quantidade de sono.
O dispositivo pode armazenar até 32 MB de dados (194 dias no modo Epoch de 1 segundo) e a bateria fornece energia por 180 dias entre cargas.
O Acticsl foi validado e é uma medida confiável.
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2 semanas
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A utilização de cuidados de saúde a longo prazo pelos pacientes (por exemplo, quais serviços de saúde os pacientes acessam) e os riscos de comorbidades relacionadas a concussões, os dados serão coletados por meio do link de dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Prazo: 20 anos
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A investigação da utilização de cuidados de saúde a longo prazo de pacientes com concussão e a determinação dos riscos de comorbidades relacionadas à concussão serão feitas com a vinculação de dados do ICES.
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/80X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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