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Kita에서 계절성 말라리아 화학예방 평가

2016년 9월 13일 업데이트: Alassane Dicko, University of Bamako

말리 키타에서 일상적인 말라리아 통제의 일환으로 계절성 말라리아 화학 예방의 영향 측정

계절성 말라리아 화학예방(SMC)은 2012년 세계보건기구가 사헬과 같이 계절성 전염이 심한 지역에 권장하는 새로운 전략입니다. 무작위 통제 시험에서 SMC가 매우 효과적인 것으로 나타났지만 SMC의 일상적인 구현에 대한 증거와 경험이 부족했습니다. 이러한 이유로 우리는 말리 Kayes 지역의 기존 지역사회 의료 종사자를 사용하여 일상적인 프로그램을 통해 전달될 때 말라리아 감염, 질병 및 빈혈에 대한 SMC의 적용 범위, 순응도 및 영향에 대한 포괄적인 평가를 수행했습니다. 우리의 평가는 건강 시스템을 통해 SMC가 구현된 개입 지구(Kita)와 SMC가 구현되지 않은 비교 지구(Bafoulabe)에서 단면 조사 및 일상적인 건강 정보 시스템 데이터의 추상화를 사용하는 사전 사후 디자인을 사용했습니다.

연구 개요

상세 설명

계절성 말라리아 화학예방(SMC)은 2012년 세계보건기구가 사헬과 같이 계절성 전염이 심한 지역에 권장하는 새로운 전략입니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 SMC가 매우 효과적인 것으로 나타났지만 SMC의 일상적인 구현에 대한 증거와 경험이 부족했습니다. 이러한 이유로 우리는 말리의 Kayes 지역에 있는 기존 지역 사회 의료 종사자를 사용하여 일상적인 프로그램을 통해 전달될 때 말라리아 감염 및 질병, 빈혈에 대한 SMC의 적용 범위, 순응도 및 영향에 대한 포괄적인 평가를 수행했습니다. 2014년 8월-11월에 Sulfadoxine-Pyrimethamine과 Amodiaquine(SP+AQ)을 사용한 SMC 4회가 진행된 1개 개입 지구 Kita와 1개 비교 지구인 Bafoulabe와 함께 사전 사후 디자인이 사용되었습니다. 말라리아 기생충혈증, 발열, 말라리아 질환 및 빈혈에 대한 SMC의 영향을 평가하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 무작위로 선택된 30개 지역(15개/구역)의 3-59개월 어린이를 대상으로 단면 조사를 수행했습니다. 기준선 조사는 SMC 시행에 앞서 2014년 7월에 실시하였고 사후개입(후속) 조사는 2014년 12월에 실시하였다. 2014년 7월 SMC 이전과 2014년 12월 SMC 이후의 두 단면 조사에서 말라리아 및 헤모글로빈 측정을 위한 두꺼운/얇은 도말을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 말라리아 이환율에 대한 영향은 Kita에 있는 47개 지역 보건 센터 중 9개와 Bafoulabe에 있는 24개 보건 센터 중 7개에서 연구팀이 등록부에서 추출한 확인된 말라리아 사례에 대한 일상적인 데이터를 사용하여 평가되었습니다. 간병인의 SMC 약물 투여 순응도를 평가하고 Kita의 개입 지역에서 부작용의 빈도를 결정하기 위해 SMC 4회차 각각 약 7일 후에 단면 조사를 수행했습니다. 적용 범위는 2014년 12월 간병인의 인터뷰와 SMC 카드 정보를 사용하여 Kita 지역에서 무작위로 선택된 30개의 클러스터에서 3-59개월 아동의 횡단면으로 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1162

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

생후 3~59개월 어린이

설명

포함 기준:

  • 3-59개월 어린이
  • 연구 지역에 거주
  • 고지 동의 제공

제외 기준:

  • 연령 < 3개월 또는 >= 60개월
  • 연구 지역에 거주하지 않음
  • 사전 동의 제공 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 지구
계절성 말라리아 화학 예방 시행
3-59개월의 어린이에게 말라리아 전파가 높은 계절 동안 매달 간격으로 항말라리아제(설파독신-피리메타민[SP] + Amodiaquine[AQ])의 치료 용량 투여.
통제 지구
계절성 말라리아 화학 예방 조치를 시행하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMC의 범위
기간: 4개월(2014년 8월~11월)
특정 라운드 동안 SMC를 3일간 치료받은 SMC 당시 3-59개월 아동의 비율
4개월(2014년 8월~11월)
기준선에서 말라리아 감염의 변화
기간: 2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
말라리아 감염은 혈액 도말에 의한 말라리아 기생충혈증의 존재로 정의되었습니다.
2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
기준선에서 말라리아 질병 유병률의 변화
기간: 2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
겨드랑이 온도 >= 37.5o C 및 무성 말라리아 기생충에 대한 혈액 도말 양성
2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
SMC 준수
기간: 첫 번째 SMC 투여 후 1-3일
집에서 AQ 2차 및 3차 접종을 받은 어린이의 비율
첫 번째 SMC 투여 후 1-3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 말라리아 사례
기간: 6개월(7월~12월)
선정된 의료기관에서 신속진단검사 또는 혈액도말검사로 확인된 임상적 말라리아 사례
6개월(7월~12월)
기준선에서의 빈혈 유병률 변화
기간: 2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
헤모글로빈 < 8g/dL
2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
부작용
기간: 2014년 8월, 9월, 10월, 11월 SMC 라운드 후 7일
부작용 빈도
2014년 8월, 9월, 10월, 11월 SMC 라운드 후 7일
SP 및 AQ에 대한 저항성 분자 마커 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)
dhfr 유전자의 코돈 51, 59 및 108, dhps 유전자의 437 및 540에서의 돌연변이, P. falciparum chloroquine transporter gene(pfcrt)의 코돈 76에서의 돌연변이, P. falciparum 다약물 내성 유전자의 코돈 86에서의 돌연변이 하나(pfmdr1)
2014년 12월(SMC 마지막 회차로부터 1개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

데이터는 주임 연구원에게 요청 시 제공됩니다.

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