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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02894294
Évaluation de la chimioprévention du paludisme saisonnier à Kita
13 septembre 2016 mis à jour par: Alassane Dicko, University of Bamako
Mesurer l'impact de la chimioprévention saisonnière du paludisme dans le cadre de la lutte antipaludique de routine à Kita, au Mali
La chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) est une nouvelle stratégie recommandée par l'Organisation mondiale de la santé en 2012 pour les zones de transmission hautement saisonnière comme le Sahel.
Bien que des essais contrôlés randomisés aient montré que la CPS était très efficace, les preuves et l'expérience de la mise en œuvre de routine de la CPS font défaut.
Pour ces raisons, nous avons mené une évaluation complète de la couverture, de l'adhésion et de l'impact de la CPS sur l'infection et la maladie palustre et l'anémie lorsqu'elle est dispensée dans le cadre de programmes de routine utilisant des agents de santé communautaires existants dans la région de Kayes au Mali.
Notre évaluation a utilisé une conception pré-post avec des enquêtes transversales et l'abstraction des données du système d'information sanitaire de routine dans un district d'intervention (Kita) où la CPS a été mise en œuvre à travers le système de santé, et un district de comparaison (Bafoulabe) où la CPS n'a pas été mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) est une nouvelle stratégie recommandée par l'Organisation mondiale de la santé en 2012 pour les zones de transmission hautement saisonnière comme le Sahel.
Bien que les essais contrôlés randomisés (ECR) aient montré que la CPS est très efficace, les preuves et l'expérience de la mise en œuvre de routine de la CPS font défaut.
Pour ces raisons, nous avons mené une évaluation complète de la couverture, de l'observance et de l'impact de la CPS sur l'infection et la maladie paludéennes et sur l'anémie lorsqu'elle est dispensée dans le cadre de programmes de routine utilisant des agents de santé communautaires existants dans la région de Kayes au Mali.
Une conception pré-post a été utilisée, avec un district d'intervention, Kita, où quatre séries de CPS avec Sulfadoxine-Pyriméthamine plus Amodiaquine (SP+AQ) ont eu lieu en août-novembre 2014, et un district de comparaison, Bafoulabe.
Des enquêtes transversales ont été menées auprès d'enfants âgés de 3 à 59 mois dans 30 localités sélectionnées au hasard (15/district) au départ et lors du suivi pour évaluer l'impact de la CPS sur la parasitémie palustre, la fièvre, le paludisme et l'anémie.
L'enquête de base a été réalisée en juillet 2014 avant le début de la mise en œuvre de la CPS et les enquêtes post-intervention (de suivi) ont eu lieu en décembre 2014.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des frottis épais/minces pour le paludisme et la mesure de l'hémoglobine dans deux enquêtes transversales, une avant la CPS en juillet 2014 et une après la CPS en décembre 2014.
L'impact sur la morbidité palustre a été évalué à partir des données de routine sur les cas confirmés de paludisme extraites des registres par l'équipe de recherche dans neuf des 47 centres de santé communautaires de Kita et sept des 24 centres de santé de Bafoulabe.
Des enquêtes transversales ont également été menées environ 7 jours après chacune des quatre séries de CPS pour évaluer l'adhésion des soignants à l'administration des médicaments CPS et déterminer la fréquence des événements indésirables dans le district d'intervention de Kita.
La couverture a été évaluée de manière transversale chez les enfants de 3 à 59 mois dans 30 grappes sélectionnées au hasard dans le district de Kita à l'aide d'un entretien avec les soignants et des informations sur la carte SMC en décembre 2014.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1162
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de 3 à 59 mois
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 59 mois
- Résidence dans les zones d'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 3 mois ou >= 60 mois
- Ne réside pas dans les zones d'étude
- Aucune disposition de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Quartier d'intervention
mise en œuvre de la chimioprévention du paludisme saisonnier
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administration de doses thérapeutiques d'antipaludiques (Sulfadoxine-pyriméthamine [SP] + Amodiaquine [AQ]) à intervalles mensuels pendant la haute saison de transmission du paludisme chez les enfants de 3 à 59 mois.
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Quartier de contrôle
pas de mise en œuvre de la chimioprévention du paludisme saisonnier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture de SMC
Délai: Quatre mois (août à novembre en 2014)
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Proportion d'enfants âgés de 3 à 59 mois au moment de la CPS qui ont reçu les trois jours de traitement de CPS au cours de ce cycle spécifique
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Quatre mois (août à novembre en 2014)
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Changement de l'infection palustre par rapport au départ
Délai: Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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L'infection palustre a été définie comme la présence d'une parasitémie palustre par frottis sanguin
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Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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Changement de la prévalence du paludisme par rapport au niveau de référence
Délai: Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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température axillaire >= 37,5o C et frottis sanguin positif pour les formes asexuées des parasites du paludisme
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Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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Adhésion au SMC
Délai: 1 à 3 jours après la première dose de SMC
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proportion d'enfants ayant reçu la deuxième et la troisième dose d'AQ à domicile
|
1 à 3 jours après la première dose de SMC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cas confirmés de paludisme
Délai: six mois (juillet à décembre)
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cas cliniques de paludisme confirmés par test de diagnostic rapide ou frottis sanguin dans les établissements de santé sélectionnés
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six mois (juillet à décembre)
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Modification de la prévalence de l'anémie au départ
Délai: Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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hémoglobine < 8 g/dL
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Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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Événements indésirables
Délai: 7 jours après le cycle SMC en août, septembre, octobre et novembre 2014
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fréquence des événements indésirables
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7 jours après le cycle SMC en août, septembre, octobre et novembre 2014
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Changement par rapport au départ de la fréquence des marqueurs moléculaires de résistance à la SP et à l'AQ
Délai: Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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mutations aux codons 51, 59 et 108 du gène dhfr, 437 et 540 du gène dhps, mutations au codon 76 du gène transporteur de la chloroquine de P. falciparum (pfcrt) et au codon 86 du gène de résistance à plusieurs médicaments de P. falciparum un (pfmdr1)
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Décembre 2014 (un mois après le dernier cycle de SMC)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMPOS 2014-70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal
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