- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894294
Evaluación de la quimioprevención de la malaria estacional en Kita
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Alassane Dicko, University of Bamako
Medición del impacto de la quimioprevención de la malaria estacional como parte del control rutinario de la malaria en Kita, Malí
La quimioprevención de la malaria estacional (SMC) es una nueva estrategia recomendada por la Organización Mundial de la Salud en 2012 para áreas de transmisión altamente estacional como el Sahel.
Aunque los ensayos controlados aleatorios han demostrado que SMC es altamente efectivo, faltan pruebas y experiencia de la implementación rutinaria de SMC.
Por estas razones, llevamos a cabo una evaluación integral de la cobertura, la adherencia y el impacto de SMC en la infección y enfermedad de la malaria y la anemia cuando se entrega a través de programas de rutina utilizando trabajadores de salud comunitarios existentes en la región de Kayes en Malí.
Nuestra evaluación utilizó un diseño previo y posterior con encuestas transversales y extracción de datos rutinarios del sistema de información de salud en un distrito de intervención (Kita) donde se implementó SMC a través del sistema de salud, y un distrito de comparación (Bafoulabe) donde SMC no se implementó.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioprevención de la malaria estacional (SMC) es una nueva estrategia recomendada por la Organización Mundial de la Salud en 2012 para áreas de transmisión altamente estacional como el Sahel.
Aunque los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que SMC es altamente efectivo, faltan pruebas y experiencia de la implementación rutinaria de SMC.
Por estas razones, llevamos a cabo una evaluación integral de la cobertura, la adherencia y el impacto de SMC en la infección y enfermedad de la malaria y la anemia cuando se administra a través de programas de rutina que utilizan trabajadores de salud comunitarios existentes en la región de Kayes en Malí.
Se utilizó un diseño previo y posterior, con un distrito de intervención, Kita, donde se realizaron cuatro rondas de SMC con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SP+AQ) en agosto-noviembre de 2014, y un distrito de comparación, Bafoulabe.
Se realizaron encuestas transversales en niños de 3 a 59 meses de edad de 30 localidades seleccionadas al azar (15/distrito) al inicio y en el seguimiento para evaluar el impacto de SMC en la parasitemia de la malaria, la fiebre, la enfermedad de la malaria y la anemia.
La encuesta de referencia se realizó en julio de 2014 antes del inicio de la implementación del SMC y las encuestas posteriores a la intervención (seguimiento) se realizaron en diciembre de 2014.
Se recogieron muestras de sangre para frotis gruesos/delgados para medir la malaria y la hemoglobina en dos encuestas transversales, una antes de la SMC en julio de 2014 y otra después de la SMC en diciembre de 2014.
El impacto en la morbilidad de la malaria se evaluó utilizando datos de rutina sobre casos confirmados de malaria extraídos de los registros por el equipo de investigación en nueve de los 47 centros de salud comunitarios en Kita y siete de los 24 centros de salud en Bafoulabe.
También se realizaron encuestas transversales alrededor de 7 días después de cada una de las cuatro rondas de SMC para evaluar la adherencia de los cuidadores a la administración de medicamentos SMC y determinar la frecuencia de eventos adversos en el distrito de intervención de Kita.
La cobertura se evaluó de forma transversal en niños de 3 a 59 meses en 30 conglomerados seleccionados al azar en el distrito de Kita mediante entrevistas a los cuidadores e información de la tarjeta SMC en diciembre de 2014.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1162
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 3 a 59 meses de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 59 meses
- Residencia en las áreas de estudio
- Provisión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 3 meses o >= 60 meses
- No residente en las áreas de estudio
- No hay provisión de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Distrito de intervención
implementación de la quimioprevención de la malaria estacional
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administración de dosis terapéuticas de antipalúdicos (sulfadoxina-pirimetamina [SP] + amodiaquina [AQ]) a intervalos mensuales durante la temporada alta de transmisión de malaria en niños de 3 a 59 meses de edad.
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Distrito de control
no implementación de la quimioprevención de la malaria estacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de SMC
Periodo de tiempo: Cuatro meses (agosto a noviembre de 2014)
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Proporción de niños de 3 a 59 meses de edad en el momento del SMC que recibieron el tratamiento de tres días de SMC durante esa ronda específica
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Cuatro meses (agosto a noviembre de 2014)
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Cambio en la infección por paludismo desde el inicio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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La infección por paludismo se definió como la presencia de parasitemia palúdica en el frotis de sangre
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Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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Cambio en la prevalencia de la enfermedad de la malaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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temperatura axilar >= 37,5o C y frotis de sangre positivo para formas asexuales de parásitos de la malaria
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Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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Adherencia a SMC
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la primera dosis de SMC
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proporción de niños que recibieron la segunda y tercera dosis de AQ en casa
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1-3 días después de la primera dosis de SMC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos confirmados de paludismo
Periodo de tiempo: seis meses (julio a diciembre)
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Casos clínicos de malaria confirmados por prueba de diagnóstico rápido o frotis de sangre en los establecimientos de salud seleccionados.
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seis meses (julio a diciembre)
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|
Cambio en la prevalencia de anemia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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hemoglobina < 8 g/dl
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Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la ronda SMC en agosto, septiembre, octubre y noviembre de 2014
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frecuencia de eventos adversos
|
7 días después de la ronda SMC en agosto, septiembre, octubre y noviembre de 2014
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de marcadores moleculares de resistencia a SP y AQ
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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mutaciones en los codones 51, 59 y 108 del gen dhfr, 437 y 540 del gen dhps, mutaciones en el codón 76 en el gen transportador de cloroquina de P. falciparum (pfcrt) y en el codón 86 del gen de resistencia a múltiples fármacos de P. falciparum uno (pfmdr1)
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Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMPOS 2014-70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud al Investigador Principal.
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