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Evaluación de la quimioprevención de la malaria estacional en Kita

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Alassane Dicko, University of Bamako

Medición del impacto de la quimioprevención de la malaria estacional como parte del control rutinario de la malaria en Kita, Malí

La quimioprevención de la malaria estacional (SMC) es una nueva estrategia recomendada por la Organización Mundial de la Salud en 2012 para áreas de transmisión altamente estacional como el Sahel. Aunque los ensayos controlados aleatorios han demostrado que SMC es altamente efectivo, faltan pruebas y experiencia de la implementación rutinaria de SMC. Por estas razones, llevamos a cabo una evaluación integral de la cobertura, la adherencia y el impacto de SMC en la infección y enfermedad de la malaria y la anemia cuando se entrega a través de programas de rutina utilizando trabajadores de salud comunitarios existentes en la región de Kayes en Malí. Nuestra evaluación utilizó un diseño previo y posterior con encuestas transversales y extracción de datos rutinarios del sistema de información de salud en un distrito de intervención (Kita) donde se implementó SMC a través del sistema de salud, y un distrito de comparación (Bafoulabe) donde SMC no se implementó.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La quimioprevención de la malaria estacional (SMC) es una nueva estrategia recomendada por la Organización Mundial de la Salud en 2012 para áreas de transmisión altamente estacional como el Sahel. Aunque los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que SMC es altamente efectivo, faltan pruebas y experiencia de la implementación rutinaria de SMC. Por estas razones, llevamos a cabo una evaluación integral de la cobertura, la adherencia y el impacto de SMC en la infección y enfermedad de la malaria y la anemia cuando se administra a través de programas de rutina que utilizan trabajadores de salud comunitarios existentes en la región de Kayes en Malí. Se utilizó un diseño previo y posterior, con un distrito de intervención, Kita, donde se realizaron cuatro rondas de SMC con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SP+AQ) en agosto-noviembre de 2014, y un distrito de comparación, Bafoulabe. Se realizaron encuestas transversales en niños de 3 a 59 meses de edad de 30 localidades seleccionadas al azar (15/distrito) al inicio y en el seguimiento para evaluar el impacto de SMC en la parasitemia de la malaria, la fiebre, la enfermedad de la malaria y la anemia. La encuesta de referencia se realizó en julio de 2014 antes del inicio de la implementación del SMC y las encuestas posteriores a la intervención (seguimiento) se realizaron en diciembre de 2014. Se recogieron muestras de sangre para frotis gruesos/delgados para medir la malaria y la hemoglobina en dos encuestas transversales, una antes de la SMC en julio de 2014 y otra después de la SMC en diciembre de 2014. El impacto en la morbilidad de la malaria se evaluó utilizando datos de rutina sobre casos confirmados de malaria extraídos de los registros por el equipo de investigación en nueve de los 47 centros de salud comunitarios en Kita y siete de los 24 centros de salud en Bafoulabe. También se realizaron encuestas transversales alrededor de 7 días después de cada una de las cuatro rondas de SMC para evaluar la adherencia de los cuidadores a la administración de medicamentos SMC y determinar la frecuencia de eventos adversos en el distrito de intervención de Kita. La cobertura se evaluó de forma transversal en niños de 3 a 59 meses en 30 conglomerados seleccionados al azar en el distrito de Kita mediante entrevistas a los cuidadores e información de la tarjeta SMC en diciembre de 2014.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1162

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 3 a 59 meses de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 59 meses
  • Residencia en las áreas de estudio
  • Provisión de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 3 meses o >= 60 meses
  • No residente en las áreas de estudio
  • No hay provisión de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distrito de intervención
implementación de la quimioprevención de la malaria estacional
administración de dosis terapéuticas de antipalúdicos (sulfadoxina-pirimetamina [SP] + amodiaquina [AQ]) a intervalos mensuales durante la temporada alta de transmisión de malaria en niños de 3 a 59 meses de edad.
Distrito de control
no implementación de la quimioprevención de la malaria estacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de SMC
Periodo de tiempo: Cuatro meses (agosto a noviembre de 2014)
Proporción de niños de 3 a 59 meses de edad en el momento del SMC que recibieron el tratamiento de tres días de SMC durante esa ronda específica
Cuatro meses (agosto a noviembre de 2014)
Cambio en la infección por paludismo desde el inicio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
La infección por paludismo se definió como la presencia de parasitemia palúdica en el frotis de sangre
Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
Cambio en la prevalencia de la enfermedad de la malaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
temperatura axilar >= 37,5o C y frotis de sangre positivo para formas asexuales de parásitos de la malaria
Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
Adherencia a SMC
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la primera dosis de SMC
proporción de niños que recibieron la segunda y tercera dosis de AQ en casa
1-3 días después de la primera dosis de SMC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos confirmados de paludismo
Periodo de tiempo: seis meses (julio a diciembre)
Casos clínicos de malaria confirmados por prueba de diagnóstico rápido o frotis de sangre en los establecimientos de salud seleccionados.
seis meses (julio a diciembre)
Cambio en la prevalencia de anemia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
hemoglobina < 8 g/dl
Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la ronda SMC en agosto, septiembre, octubre y noviembre de 2014
frecuencia de eventos adversos
7 días después de la ronda SMC en agosto, septiembre, octubre y noviembre de 2014
Cambio desde el inicio en la frecuencia de marcadores moleculares de resistencia a SP y AQ
Periodo de tiempo: Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)
mutaciones en los codones 51, 59 y 108 del gen dhfr, 437 y 540 del gen dhps, mutaciones en el codón 76 en el gen transportador de cloroquina de P. falciparum (pfcrt) y en el codón 86 del gen de resistencia a múltiples fármacos de P. falciparum uno (pfmdr1)
Diciembre de 2014 (un mes después de la última ronda de SMC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMPOS 2014-70

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud al Investigador Principal.

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