Evaluering av sesongbasert malaria kjemoprevensjon i Kita
13. september 2016 oppdatert av: Alassane Dicko, University of Bamako
Måling av virkningen av sesongbasert malaria kjemoprevensjon som en del av rutinemessig malariakontroll i Kita, Mali
Seasonal malaria chemoprevention (SMC) er en ny strategi anbefalt av Verdens helseorganisasjon i 2012 for områder med svært sesongmessig overføring som Sahel.
Selv om randomiserte kontrollerte studier har vist at SMC er svært effektiv, har bevis og erfaring fra rutinemessig implementering av SMC manglet.
Av disse grunnene gjennomførte vi en omfattende evaluering av dekningen, etterlevelsen og virkningen av SMC på malariainfeksjon og sykdom og anemi når det ble levert gjennom rutineprogrammer ved bruk av eksisterende helsearbeidere i Kayes-regionen i Mali.
Vår evaluering brukte et pre-post design med tverrsnittsundersøkelser og abstraksjon av rutinemessige helseinformasjonssystemdata i et intervensjonsdistrikt (Kita) hvor SMC ble implementert gjennom helsesystemet, og et sammenligningsdistrikt (Bafoulabe) hvor SMC ikke ble implementert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seasonal malaria chemoprevention (SMC) er en ny strategi anbefalt av Verdens helseorganisasjon i 2012 for områder med svært sesongmessig overføring som Sahel.
Selv om randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at SMC er svært effektive, har bevis og erfaring fra rutinemessig implementering av SMC manglet.
Av disse grunnene gjennomførte vi en omfattende evaluering av dekningen, overholdelse og virkningen av SMC på malariainfeksjon og sykdom, og anemi når det leveres gjennom rutineprogrammer ved bruk av eksisterende helsearbeidere i Kayes-regionen i Mali.
Et pre-post design ble brukt, med ett intervensjonsdistrikt, Kita, hvor fire runder med SMC med Sulfadoxine-Pyrimethamine pluss Amodiaquine (SP+AQ) fant sted i august-november 2014, og ett sammenligningsdistrikt, Bafoulabe.
Tverrsnittsundersøkelser ble utført hos barn i alderen 3-59 måneder fra 30 tilfeldig utvalgte lokaliteter (15/distrikt) ved baseline og i oppfølging for å vurdere virkningen av SMC på malariaparasitemi, feber, malariasykdom og anemi.
Grunnlinjeundersøkelsen ble utført i juli 2014 før starten av SMC-implementeringen, og undersøkelsene etter intervensjon (oppfølging) fant sted i desember 2014.
Blodprøver ble tatt for tykke/tynne utstryk for malaria- og hemoglobinmåling i to tverrsnittsundersøkelser, en før SMC i juli 2014 og en etter SMC i desember 2014.
Effekten på malariasykelighet ble vurdert ved hjelp av rutinedata om bekreftede malariatilfeller hentet fra registrene av forskerteamet i ni av de 47 samfunnshelsesentrene i Kita og syv av de 24 helsesentrene i Bafoulabe.
Det ble også utført tverrsnittsundersøkelser ca. 7 dager etter hver av de fire rundene med SMC for å vurdere omsorgspersoners overholdelse av administrering av SMC-medisiner og bestemme hyppigheten av uønskede hendelser i intervensjonsdistriktet Kita.
Dekningen ble vurdert ved tverrsnitt hos barn 3-59 måneder i 30 tilfeldig utvalgte klynger i distriktet Kita ved bruk av intervju av omsorgspersonene og informasjon på SMC-kortet i desember 2014.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1162
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 3-59 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-59 måneder
- Bosted i studieområdene
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 3 måneder eller >= 60 måneder
- Ikke bosatt i studieområdene
- Ingen informasjonssamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsdistrikt
implementering av sesongbasert malariakjemoprevensjon
|
administrering av terapeutiske doser av malariamidler (Sulfadoxine-pyrimethamine [SP] + Amodiaquine [AQ]) med månedlige intervaller i løpet av den høye malariasmittesesongen hos barn i alderen 3-59 måneder.
|
|
Kontrolldistrikt
ingen implementering av sesongbasert malariakjemoprevensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av SMC
Tidsramme: Fire måneder (august til november i 2014)
|
Andel av barna i alderen 3-59 måneder på tidspunktet for SMC som mottok de tre dagers behandling av SMC i løpet av den spesifikke runden
|
Fire måneder (august til november i 2014)
|
|
Endring i malariainfeksjon fra baseline
Tidsramme: Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
Malariainfeksjon ble definert som tilstedeværelse av malariaparasitemi ved blodutstryk
|
Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
|
Endring i forekomst av malariasykdom fra baseline
Tidsramme: Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
aksillær temperatur >= 37,5o C og blodutstryk positiv for aseksuelle former for malariaparasitter
|
Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
|
Overholdelse av SMC
Tidsramme: 1-3 dager etter første SMC-dose
|
andel barn som fikk den andre og tredje dosen AQ hjemme
|
1-3 dager etter første SMC-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftede malariatilfeller
Tidsramme: seks måneder (juli til desember)
|
kliniske malariatilfeller bekreftet ved rask diagnostisk test eller blodutstryk i de utvalgte helseinstitusjonene
|
seks måneder (juli til desember)
|
|
Endring i prevalens av anemi ved baseline
Tidsramme: Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
hemoglobin < 8 g/dL
|
Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter SMC-runden i august, september, oktober og november i 2014
|
hyppighet av uønskede hendelser
|
7 dager etter SMC-runden i august, september, oktober og november i 2014
|
|
Endring fra baseline i frekvens av molekylære markører for resistens mot SP og AQ
Tidsramme: Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
mutasjoner ved kodon 51, 59 og 108 av dhfr-genet, 437 og 540 i dhps-genet, mutasjoner ved kodon 76 i P. falciparum klorokintransportørgenet (pfcrt), og ved kodon 86 av P. falciparum multilegemiddelresistensgenet en (pfmdr1)
|
Desember 2014 (en måned etter siste runde av SMC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMPOS 2014-70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .