Ocena sezonowej chemoprewencji malarii w Kita
13 września 2016 zaktualizowane przez: Alassane Dicko, University of Bamako
Pomiar wpływu sezonowej chemoprewencji malarii w ramach rutynowej kontroli malarii w Kita, Mali
Sezonowa chemoprewencja malarii (SMC) to nowa strategia zalecana przez Światową Organizację Zdrowia w 2012 r. dla obszarów wysoce sezonowej transmisji, takich jak Sahel.
Chociaż badania z randomizacją wykazały wysoką skuteczność SMC, brakowało dowodów i doświadczeń z rutynowego wdrażania SMC.
Z tych powodów przeprowadziliśmy kompleksową ocenę zasięgu, przestrzegania i wpływu SMC na infekcje i choroby malarii oraz anemię, gdy były dostarczane w ramach rutynowych programów z udziałem istniejących pracowników służby zdrowia społeczności w regionie Kayes w Mali.
W naszej ocenie wykorzystano projekt pre-post z ankietami przekrojowymi i abstrakcją rutynowych danych systemu informacji zdrowotnej w okręgu interwencyjnym (Kita), w którym SMC wdrożono za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej, oraz w okręgu porównawczym (Bafoulabe), w którym SMC nie został wdrożony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sezonowa chemoprewencja malarii (SMC) to nowa strategia zalecana przez Światową Organizację Zdrowia w 2012 r. dla obszarów wysoce sezonowej transmisji, takich jak Sahel.
Chociaż randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały wysoką skuteczność SMC, brakowało dowodów i doświadczeń z rutynowego wdrażania SMC.
Z tych powodów przeprowadziliśmy kompleksową ocenę zasięgu, przestrzegania i wpływu SMC na infekcje i choroby malarii oraz anemię, gdy były dostarczane w ramach rutynowych programów z udziałem istniejących pracowników służby zdrowia społeczności w regionie Kayes w Mali.
Zastosowano schemat pre-post, z jednym okręgiem interwencyjnym, Kita, gdzie odbyły się cztery rundy SMC z sulfadoksyną-pirymetaminą plus amodiachiną (SP+AQ) w sierpniu-listopadzie 2014 r., i jednym okręgiem porównawczym, Bafoulabe.
Badania przekrojowe przeprowadzono u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy z 30 losowo wybranych miejscowości (15/dystrykt) na początku badania iw okresie obserwacji w celu oceny wpływu SMC na parazytemię malarii, gorączkę, choroby związane z malarią i anemię.
Ankieta bazowa została przeprowadzona w lipcu 2014 r. przed rozpoczęciem wdrażania SMC, a ankiety pointerwencyjne (kontynuacyjne) odbyły się w grudniu 2014 r.
Próbki krwi pobrano do grubych/cienkich rozmazów do pomiaru malarii i hemoglobiny w dwóch badaniach przekrojowych, jednym przed SMC w lipcu 2014 r. i jednym po SMC w grudniu 2014 r.
Wpływ na zachorowalność na malarię oceniono na podstawie rutynowych danych o potwierdzonych przypadkach malarii, pochodzących z rejestrów przez zespół badawczy w dziewięciu z 47 ośrodków zdrowia społeczności w Kita i siedmiu z 24 ośrodków zdrowia w Bafoulabe.
Badania przekrojowe przeprowadzono również około 7 dni po każdej z czterech rund SMC, aby ocenić przestrzeganie przez opiekunów podawania leków SMC i określić częstość zdarzeń niepożądanych w okręgu interwencyjnym Kita.
Zasięg oceniono przekrojowo u dzieci w wieku 3-59 miesięcy w 30 losowo wybranych klastrach w powiecie Kita na podstawie wywiadu z opiekunami oraz informacji zawartych w karcie SMC w grudniu 2014 roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1162
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 3-59 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-59 miesięcy
- Zamieszkanie na obszarach studiów
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 3 miesiące lub >= 60 miesięcy
- Nie mieszkają na obszarach studiów
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okręg interwencji
wdrożenie sezonowej chemoprewencji malarii
|
podawanie terapeutycznych dawek leków przeciwmalarycznych (sulfadoksyno-pirymetamina [SP] + amodiachina [AQ]) w odstępach miesięcznych w sezonie wysokiej transmisji malarii u dzieci w wieku 3-59 miesięcy.
|
|
Okręg kontrolny
brak realizacji sezonowej chemoprewencji malarii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie SMC
Ramy czasowe: Cztery miesiące (od sierpnia do listopada 2014 r.)
|
Odsetek dzieci w wieku 3-59 miesięcy w czasie SMC, które otrzymały trzydniowe leczenie SMC podczas tej konkretnej rundy
|
Cztery miesiące (od sierpnia do listopada 2014 r.)
|
|
Zmiana w zakażeniu malarią od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
Zakażenie malarią zdefiniowano jako obecność pasożyta malarii w rozmazie krwi
|
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
|
Zmiana częstości występowania malarii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
temperatura pachowa >= 37,5o C i rozmaz krwi dodatni w kierunku bezpłciowych form pasożytów malarii
|
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
|
Przestrzeganie SMC
Ramy czasowe: 1-3 dni po pierwszej dawce SMC
|
odsetek dzieci, które otrzymały drugą i trzecią dawkę AQ w domu
|
1-3 dni po pierwszej dawce SMC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzone przypadki malarii
Ramy czasowe: sześć miesięcy (od lipca do grudnia)
|
klinicznych przypadków malarii potwierdzonych szybkim testem diagnostycznym lub rozmazem krwi w wybranych placówkach służby zdrowia
|
sześć miesięcy (od lipca do grudnia)
|
|
Zmiana częstości występowania niedokrwistości na początku badania
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
hemoglobina < 8 g/dl
|
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po rundzie SMC w sierpniu, wrześniu, październiku i listopadzie 2014 r
|
częstość działań niepożądanych
|
7 dni po rundzie SMC w sierpniu, wrześniu, październiku i listopadzie 2014 r
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstości molekularnych markerów oporności na SP i AQ
Ramy czasowe: Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
mutacje w kodonach 51, 59 i 108 genu dhfr, 437 i 540 genu dhps, mutacje w kodonie 76 genu transportera chlorochiny P. falciparum (pfcrt) oraz w kodonie 86 genu oporności wielolekowej P. falciparum jeden (pfmdr1)
|
Grudzień 2014 (miesiąc po ostatniej rundzie SMC)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMPOS 2014-70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie głównego badacza
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .