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キタにおける季節性マラリア化学予防の評価

2016年9月13日 更新者:Alassane Dicko、University of Bamako

マリのキタにおける定期的なマラリア制御の一環としての季節性マラリア化学予防の影響の測定

季節性マラリア化学予防 (SMC) は、2012 年に世界保健機関が推奨する、サヘルなど季節性感染が非常に多い地域向けの新しい戦略です。 ランダム化比較試験では、SMC が非常に効果的であることが示されていますが、SMC の日常的な実施による証拠と経験は不足しています。 これらの理由から、マリのケイズ地域の既存のコミュニティ医療従事者を使用して、定期的なプログラムを通じて提供された場合のマラリア感染および疾患と貧血に対するSMCの適用範囲、遵守、および影響の包括的な評価を実施しました。 私たちの評価では、医療システムを通じて SMC が実施された介入地区 (キタ) と、SMC が実施されなかった比較地区 (バフーラベ) において、横断的な調査と定期的な健康情報システム データの抽出による事前事後設計を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

季節性マラリア化学予防 (SMC) は、2012 年に世界保健機関が推奨する、サヘルなど季節性感染が非常に多い地域向けの新しい戦略です。 ランダム化比較試験 (RCT) では、SMC が非常に効果的であることが示されていますが、SMC の日常的な実施による証拠と経験は不足しています。 これらの理由から、マリのケイズ地域の既存のコミュニティ医療従事者を使用して、日常的なプログラムを通じて提供された場合の SMC の適用範囲、順守、およびマラリア感染と疾患、および貧血への影響の包括的な評価を実施しました。 2014 年 8 月から 11 月にスルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキン (SP+AQ) による 4 回の SMC が行われた 1 つの介入地区であるキタと、1 つの比較地区である Bafoulabe を使用した事前事後設計が使用されました。 マラリア原虫血症、発熱、マラリア疾患、および貧血に対するSMCの影響を評価するために、ベースライン時およびフォローアップ時に、無作為に選択された30の地域(15 /地区)から生後3〜59か月の子供を対象に横断調査が実施されました。 ベースライン調査は SMC 導入前の 2014 年 7 月に実施され、介入後(フォローアップ)調査は 2014 年 12 月に実施されました。 血液サンプルは、2014 年 7 月の SMC の前と 2014 年 12 月の SMC の後の 2 つの横断調査で、マラリアの厚/薄塗抹標本およびヘモグロビン測定のために収集されました。 マラリア罹患率への影響は、キタの 47 のコミュニティ ヘルス センターのうち 9 か所、バフーラベの 24 のヘルス センターのうち 7 か所で、研究チームが登録簿から抽出した確定マラリア症例のルーチン データを使用して評価されました。 また、SMC の 4 ラウンドのそれぞれの約 7 日後に横断的調査を実施して、SMC 薬の投与に対する介護者のアドヒアランスを評価し、北の介入地区における有害事象の頻度を決定しました。 保護者へのインタビューと 2014 年 12 月の SMC カードの情報を使用して、キタ地区で無作為に選択された 30 のクラスターで 3 か月から 59 か月の子供を対象に、横断的に適用範囲を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1162

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生後3~59ヶ月のお子様

説明

包含基準:

  • 3~59か月のお子様
  • 調査地域の居住地
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 年齢 < 3 か月または >= 60 か月
  • 調査地域に居住していない
  • インフォームドコンセントの提供なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入地区
季節性マラリアの化学予防の実施
抗マラリア薬(スルファドキシン-ピリメタミン[SP] + アモジアキン[AQ])の治療用量の投与は、3~59か月の子供のマラリア感染が高い時期に毎月の間隔で行われます。
統制地区
季節性マラリアの化学予防の実施なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMCのカバレッジ
時間枠:4ヶ月(2014年8月~11月)
その特定のラウンド中に SMC の 3 日間の治療を受けた、SMC の時点で生後 3 ~ 59 か月の子供の割合
4ヶ月(2014年8月~11月)
ベースラインからのマラリア感染の変化
時間枠:2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
マラリア感染は、血液塗抹標本によるマラリア原虫血症の存在として定義されました
2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
ベースラインからのマラリア疾患の有病率の変化
時間枠:2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
腋窩温度 >= 37.5o C で血液塗抹標本で無性マラリア原虫が陽性
2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
SMCの遵守
時間枠:最初の SMC 投与後 1 ~ 3 日後
自宅で AQ の 2 回目と 3 回目の投与を受けた子供の割合
最初の SMC 投与後 1 ~ 3 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認されたマラリア症例
時間枠:半年(7月~12月)
選択された医療施設での迅速な診断検査または血液塗抹標本によって確認された臨床マラリア症例
半年(7月~12月)
ベースラインでの貧血の有病率の変化
時間枠:2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
ヘモグロビン < 8 g/dL
2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
有害事象
時間枠:2014 年 8 月、9 月、10 月、11 月の SMC ラウンド後 7 日間
有害事象の頻度
2014 年 8 月、9 月、10 月、11 月の SMC ラウンド後 7 日間
SP および AQ に対する耐性の分子マーカーの頻度のベースラインからの変化
時間枠:2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)
dhfr 遺伝子のコドン 51、59、および 108、dhps 遺伝子の 437 および 540 での変異、P. falciparum クロロキン トランスポーター遺伝子 (pfcrt) のコドン 76 での変異、および P. falciparum 多剤耐性遺伝子のコドン 86 での変異1 つ (pfmdr1)
2014 年 12 月 (前回の SMC ラウンドから 1 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMPOS 2014-70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主任研究者への要求に応じて利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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