Kausiluonteisen malarian kemoprevention arviointi Kitassa
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Alassane Dicko, University of Bamako
Kausiluonteisen malarian kemoprevention vaikutusten mittaaminen osana rutiininomaista malarian torjuntaa Kitassa, Malissa
Kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) on uusi strategia, jota Maailman terveysjärjestö suositteli vuonna 2012 erittäin kausittaisen leviämisen alueilla, kuten Sahelissa.
Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet SMC:n olevan erittäin tehokas, näyttöä ja kokemusta SMC:n rutiininomaisesta käyttöönotosta ei ole ollut.
Näistä syistä suoritimme kattavan arvioinnin SMC:n kattavuudesta, tarttumisesta ja vaikutuksesta malariainfektioon ja -tautiin ja anemiaan, kun se toteutettiin rutiiniohjelmien kautta, joissa käytettiin olemassa olevia yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöitä Kayesin alueella Malissa.
Arvioinnissamme käytettiin pre-post-suunnittelua, jossa oli poikkileikkaustutkimuksia ja rutiininomaisten terveystietojärjestelmän tietojen ottoa interventiopiirissä (Kita), jossa SMC toteutettiin terveydenhuoltojärjestelmän kautta, ja vertailupiirissä (Bafoulabe), jossa SMC:tä ei otettu käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) on uusi strategia, jota Maailman terveysjärjestö suositteli vuonna 2012 erittäin kausittaisen leviämisen alueilla, kuten Sahelissa.
Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet SMC:n olevan erittäin tehokas, todisteita ja kokemusta SMC:n rutiininomaisesta käyttöönotosta ei ole ollut.
Näistä syistä suoritimme kattavan arvioinnin SMC:n kattavuudesta, tarttumisesta ja vaikutuksesta malariainfektioon ja -tautiin sekä anemiaan, kun se toimitettiin rutiiniohjelmien kautta käyttämällä olemassa olevia yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöitä Kayesin alueella Malissa.
Käytettiin pre-post-suunnittelua, jossa oli yksi interventiopiiri, Kita, jossa neljä SMC-kierrosta sulfadoksiinin-pyrimetamiinin ja amodiakiinin (SP+AQ) kanssa tapahtui elo-marraskuussa 2014, ja yksi vertailupiiri, Bafoulabe.
Poikkileikkaustutkimuksia tehtiin 3–59 kuukauden ikäisille lapsille 30 satunnaisesti valitulta paikkakunnalta (15/piiri) lähtötilanteessa ja seurannassa SMC:n vaikutuksen arvioimiseksi malariaparasitemiaan, kuumeeseen, malariasairauteen ja anemiaan.
Perustutkimus tehtiin heinäkuussa 2014 ennen SMC:n käyttöönoton aloittamista ja interventiotutkimukset (seuranta) joulukuussa 2014.
Verinäytteet kerättiin paksuista/ohuista sivelynäytteistöistä malarian ja hemoglobiinin mittaamiseksi kahdessa poikkileikkaustutkimuksessa, yksi ennen SMC:tä heinäkuussa 2014 ja toinen SMC:n jälkeen joulukuussa 2014.
Vaikutus malarian sairastuvuuteen arvioitiin käyttämällä rutiinitietoja vahvistetuista malariatapauksista, jotka tutkimusryhmä poimi rekistereistä yhdeksässä Kitan 47 terveyskeskuksesta ja seitsemässä Bafouban 24 terveyskeskuksesta.
Poikkileikkaustutkimuksia suoritettiin myös noin 7 päivää kunkin neljän SMC-kierroksen jälkeen, jotta arvioitiin hoitajien sitoutumista SMC-lääkkeiden antamiseen ja määritettiin haittatapahtumien esiintymistiheys Kitan interventioalueella.
Kattavuutta arvioitiin poikkileikkaukseltaan 3-59 kuukauden ikäisillä lapsilla 30 satunnaisesti valitussa klusterissa Kitan alueella käyttämällä hoitajien haastattelua ja SMC-kortin tietoja joulukuussa 2014.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1162
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset iältään 3-59 kuukautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-59 kk
- Asuinpaikka opiskelualueilla
- Ilmoittautuneen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 3 kuukautta tai >= 60 kuukautta
- Ei asu tutkimusalueilla
- Ei ilmoitusta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioalue
kausiluonteisen malarian kemoprevention täytäntöönpano
|
terapeuttisten annosten antaminen malarialääkkeitä (sulfadoksiini-pyrimetamiini [SP] + Amodiaquine [AQ]) kuukauden välein korkean malarian tartuntakauden aikana 3-59 kuukauden ikäisille lapsille.
|
|
Valvontapiiri
kausittaisen malarian kemoprevention täytäntöönpanoa ei ole toteutettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMC:n kattavuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (elo-marraskuu 2014)
|
Niiden lasten osuus, jotka olivat 3–59 kuukauden ikäisiä SMC:n ajankohtana, jotka saivat kolmen päivän SMC-hoidon kyseisen kierroksen aikana
|
Neljä kuukautta (elo-marraskuu 2014)
|
|
Muutos malariainfektiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
Malariainfektio määriteltiin malariaparasitemian esiintymiseksi verikokeella
|
Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
|
Malariasairauden esiintyvyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
kainalon lämpötila >= 37,5 o C ja verikoe positiivinen malarialoisten aseksuaalisille muodoille
|
Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
|
SMC:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1-3 päivää ensimmäisen SMC-annoksen jälkeen
|
osuus lapsista, jotka saivat toisen ja kolmannen annoksen AQ:ta kotona
|
1-3 päivää ensimmäisen SMC-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetut malariatapaukset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta (heinäkuusta joulukuuhun)
|
kliiniset malariatapaukset, jotka on vahvistettu pikadiagnostisella testillä tai verikokeella valituissa terveyslaitoksissa
|
kuusi kuukautta (heinäkuusta joulukuuhun)
|
|
Anemian esiintyvyyden muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
hemoglobiini < 8 g/dl
|
Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää SMC-kierroksen jälkeen elo-, syys-, loka- ja marraskuussa 2014
|
haittatapahtumien taajuus
|
7 päivää SMC-kierroksen jälkeen elo-, syys-, loka- ja marraskuussa 2014
|
|
Muutos lähtötilanteesta SP- ja AQ-resistenssin molekyylimarkkereiden esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
mutaatiot dhfr-geenin kodoneissa 51, 59 ja 108, dhps-geenin kodoneissa 437 ja 540, mutaatiot P. falciparumin klorokiinikuljetusgeenin (pfcrt) kodonissa 76 ja P. falciparumin monilääkeresistenssigeenin kodonissa 86 yksi (pfmdr1)
|
Joulukuu 2014 (kuukausi viimeisen SMC-kierroksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMPOS 2014-70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .