- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894294
Hodnocení chemoprevence sezónní malárie v Kita
13. září 2016 aktualizováno: Alassane Dicko, University of Bamako
Měření dopadu chemoprevence sezónní malárie jako součásti rutinní kontroly malárie v Kita, Mali
Chemoprevence sezónní malárie (SMC) je nová strategie doporučená Světovou zdravotnickou organizací v roce 2012 pro oblasti vysoce sezónního přenosu, jako je Sahel.
Přestože randomizované kontrolované studie ukázaly, že SMC je vysoce efektivní, chybí důkazy a zkušenosti z rutinní implementace SMC.
Z těchto důvodů jsme provedli komplexní vyhodnocení pokrytí, dodržování a dopadu SMC na malárii, onemocnění a anémii, když jsou poskytovány prostřednictvím rutinních programů s využitím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků v regionu Kayes v Mali.
V našem hodnocení byl použit pre-post design s průřezovými průzkumy a abstrakcí rutinních dat zdravotnického informačního systému v intervenčním obvodu (Kita), kde byla SMC implementována prostřednictvím zdravotnického systému, a srovnávacím okrese (Bafoulabe), kde SMC implementována nebyla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoprevence sezónní malárie (SMC) je nová strategie doporučená Světovou zdravotnickou organizací v roce 2012 pro oblasti vysoce sezónního přenosu, jako je Sahel.
Přestože randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že SMC je vysoce účinná, chybí důkazy a zkušenosti z rutinní implementace SMC.
Z těchto důvodů jsme provedli komplexní hodnocení pokrytí, dodržování a dopadu SMC na infekci malárie a onemocnění a anémii, pokud jsou poskytovány prostřednictvím rutinních programů s využitím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků v regionu Kayes v Mali.
Byl použit návrh pre-post s jedním intervenčním obvodem Kita, kde se v srpnu až listopadu 2014 uskutečnila čtyři kola SMC se sulfadoxinem-pyrimethaminem plus amodiaquinem (SP+AQ), a jedním srovnávacím obvodem, Bafoulabe.
Průřezová šetření byla provedena u dětí ve věku 3-59 měsíců z 30 náhodně vybraných lokalit (15/okres) na začátku a v následném sledování s cílem posoudit vliv SMC na parazitémii malárie, horečku, onemocnění malárie a anémii.
Základní průzkum byl proveden v červenci 2014 před zahájením implementace SMC a pointervenční (následné) průzkumy proběhly v prosinci 2014.
Vzorky krve byly odebrány pro tlusté/tenké stěry na malárii a měření hemoglobinu ve dvou průřezových průzkumech, jeden před SMC v červenci 2014 a jeden po SMC v prosinci 2014.
Dopad na morbiditu malárie byl hodnocen pomocí rutinních údajů o potvrzených případech malárie extrahovaných z registrů výzkumným týmem v devíti ze 47 komunitních zdravotních středisek v Kitě a sedmi z 24 zdravotních středisek v Bafoulabe.
Průřezové průzkumy byly také provedeny asi 7 dní po každém ze čtyř kol SMC, aby se posoudila adherence pečovatelů k podávání léků SMC a určila se frekvence nežádoucích příhod v intervenčním obvodu Kita.
Pokrytí bylo hodnoceno průřezově u dětí 3-59 měsíců ve 30 náhodně vybraných shlucích v okrese Kita pomocí rozhovoru s pečovateli a informací na kartě SMC v prosinci 2014.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1162
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 3-59 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-59 měsíců
- Bydliště ve studijních oblastech
- Poskytnutí informativního souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 3 měsíce nebo >= 60 měsíců
- Nebydlí ve studijních oblastech
- Žádné poskytnutí informativního souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahový obvod
zavedení chemoprevence sezónní malárie
|
podávání terapeutických dávek antimalarik (Sulfadoxin-pyrimethamin [SP] + Amodiaquin [AQ]) v měsíčních intervalech v období vysokého přenosu malárie u dětí ve věku 3-59 měsíců.
|
|
Kontrolní okrsek
žádná implementace chemoprevence sezónní malárie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí SMC
Časové okno: Čtyři měsíce (srpen až listopad 2014)
|
Podíl dětí ve věku 3–59 měsíců v době SMC, kterým byla během tohoto konkrétního kola poskytnuta třídenní léčba SMC
|
Čtyři měsíce (srpen až listopad 2014)
|
|
Změna infekce malárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
Infekce malárie byla definována jako přítomnost malarické parazitémie v krevním nátěru
|
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
|
Změna v prevalenci malárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
axilární teplota >= 37,5o C a krevní nátěr pozitivní na asexuální formy parazitů malárie
|
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
|
Dodržování SMC
Časové okno: 1-3 dny po první dávce SMC
|
podíl dětí, které dostaly druhou a třetí dávku AQ doma
|
1-3 dny po první dávce SMC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzené případy malárie
Časové okno: šest měsíců (červenec až prosinec)
|
klinické případy malárie potvrzené rychlým diagnostickým testem nebo krevním nátěrem ve vybraných zdravotnických zařízeních
|
šest měsíců (červenec až prosinec)
|
|
Změna v prevalenci anémie na začátku
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
hemoglobin < 8 g/dl
|
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po kole SMC v srpnu, září, říjnu a listopadu 2014
|
četnost nežádoucích příhod
|
7 dní po kole SMC v srpnu, září, říjnu a listopadu 2014
|
|
Změna frekvence molekulárních markerů rezistence na SP a AQ od výchozí hodnoty
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
mutace v kodonech 51, 59 a 108 genu dhfr, 437 a 540 genu dhps, mutace v kodonu 76 v genu pro chlorochinový transportér P. falciparum (pfcrt) a v kodonu 86 genu multidrugové rezistence P. falciparum jedna (pfmdr1)
|
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMPOS 2014-70
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .