Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chemoprevence sezónní malárie v Kita

13. září 2016 aktualizováno: Alassane Dicko, University of Bamako

Měření dopadu chemoprevence sezónní malárie jako součásti rutinní kontroly malárie v Kita, Mali

Chemoprevence sezónní malárie (SMC) je nová strategie doporučená Světovou zdravotnickou organizací v roce 2012 pro oblasti vysoce sezónního přenosu, jako je Sahel. Přestože randomizované kontrolované studie ukázaly, že SMC je vysoce efektivní, chybí důkazy a zkušenosti z rutinní implementace SMC. Z těchto důvodů jsme provedli komplexní vyhodnocení pokrytí, dodržování a dopadu SMC na malárii, onemocnění a anémii, když jsou poskytovány prostřednictvím rutinních programů s využitím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků v regionu Kayes v Mali. V našem hodnocení byl použit pre-post design s průřezovými průzkumy a abstrakcí rutinních dat zdravotnického informačního systému v intervenčním obvodu (Kita), kde byla SMC implementována prostřednictvím zdravotnického systému, a srovnávacím okrese (Bafoulabe), kde SMC implementována nebyla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chemoprevence sezónní malárie (SMC) je nová strategie doporučená Světovou zdravotnickou organizací v roce 2012 pro oblasti vysoce sezónního přenosu, jako je Sahel. Přestože randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že SMC je vysoce účinná, chybí důkazy a zkušenosti z rutinní implementace SMC. Z těchto důvodů jsme provedli komplexní hodnocení pokrytí, dodržování a dopadu SMC na infekci malárie a onemocnění a anémii, pokud jsou poskytovány prostřednictvím rutinních programů s využitím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků v regionu Kayes v Mali. Byl použit návrh pre-post s jedním intervenčním obvodem Kita, kde se v srpnu až listopadu 2014 uskutečnila čtyři kola SMC se sulfadoxinem-pyrimethaminem plus amodiaquinem (SP+AQ), a jedním srovnávacím obvodem, Bafoulabe. Průřezová šetření byla provedena u dětí ve věku 3-59 měsíců z 30 náhodně vybraných lokalit (15/okres) na začátku a v následném sledování s cílem posoudit vliv SMC na parazitémii malárie, horečku, onemocnění malárie a anémii. Základní průzkum byl proveden v červenci 2014 před zahájením implementace SMC a pointervenční (následné) průzkumy proběhly v prosinci 2014. Vzorky krve byly odebrány pro tlusté/tenké stěry na malárii a měření hemoglobinu ve dvou průřezových průzkumech, jeden před SMC v červenci 2014 a jeden po SMC v prosinci 2014. Dopad na morbiditu malárie byl hodnocen pomocí rutinních údajů o potvrzených případech malárie extrahovaných z registrů výzkumným týmem v devíti ze 47 komunitních zdravotních středisek v Kitě a sedmi z 24 zdravotních středisek v Bafoulabe. Průřezové průzkumy byly také provedeny asi 7 dní po každém ze čtyř kol SMC, aby se posoudila adherence pečovatelů k podávání léků SMC a určila se frekvence nežádoucích příhod v intervenčním obvodu Kita. Pokrytí bylo hodnoceno průřezově u dětí 3-59 měsíců ve 30 náhodně vybraných shlucích v okrese Kita pomocí rozhovoru s pečovateli a informací na kartě SMC v prosinci 2014.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3-59 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-59 měsíců
  • Bydliště ve studijních oblastech
  • Poskytnutí informativního souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 3 měsíce nebo >= 60 měsíců
  • Nebydlí ve studijních oblastech
  • Žádné poskytnutí informativního souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahový obvod
zavedení chemoprevence sezónní malárie
podávání terapeutických dávek antimalarik (Sulfadoxin-pyrimethamin [SP] + Amodiaquin [AQ]) v měsíčních intervalech v období vysokého přenosu malárie u dětí ve věku 3-59 měsíců.
Kontrolní okrsek
žádná implementace chemoprevence sezónní malárie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí SMC
Časové okno: Čtyři měsíce (srpen až listopad 2014)
Podíl dětí ve věku 3–59 měsíců v době SMC, kterým byla během tohoto konkrétního kola poskytnuta třídenní léčba SMC
Čtyři měsíce (srpen až listopad 2014)
Změna infekce malárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Infekce malárie byla definována jako přítomnost malarické parazitémie v krevním nátěru
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Změna v prevalenci malárie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
axilární teplota >= 37,5o C a krevní nátěr pozitivní na asexuální formy parazitů malárie
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Dodržování SMC
Časové okno: 1-3 dny po první dávce SMC
podíl dětí, které dostaly druhou a třetí dávku AQ doma
1-3 dny po první dávce SMC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené případy malárie
Časové okno: šest měsíců (červenec až prosinec)
klinické případy malárie potvrzené rychlým diagnostickým testem nebo krevním nátěrem ve vybraných zdravotnických zařízeních
šest měsíců (červenec až prosinec)
Změna v prevalenci anémie na začátku
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
hemoglobin < 8 g/dl
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po kole SMC v srpnu, září, říjnu a listopadu 2014
četnost nežádoucích příhod
7 dní po kole SMC v srpnu, září, říjnu a listopadu 2014
Změna frekvence molekulárních markerů rezistence na SP a AQ od výchozí hodnoty
Časové okno: Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)
mutace v kodonech 51, 59 a 108 genu dhfr, 437 a 540 genu dhps, mutace v kodonu 76 v genu pro chlorochinový transportér P. falciparum (pfcrt) a v kodonu 86 genu multidrugové rezistence P. falciparum jedna (pfmdr1)
Prosinec 2014 (měsíc po posledním kole SMC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMPOS 2014-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit