- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894294
Bewertung der saisonalen Malaria-Chemoprävention in Kita
13. September 2016 aktualisiert von: Alassane Dicko, University of Bamako
Messung der Auswirkungen der saisonalen Malaria-Chemoprävention als Teil der routinemäßigen Malariakontrolle in Kita, Mali
Die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) ist eine neue Strategie, die 2012 von der Weltgesundheitsorganisation für Gebiete mit stark saisonaler Übertragung wie die Sahelzone empfohlen wurde.
Obwohl randomisierte kontrollierte Studien gezeigt haben, dass SMC hochwirksam ist, fehlen Beweise und Erfahrungen aus der routinemäßigen Anwendung von SMC.
Aus diesen Gründen haben wir eine umfassende Bewertung der Abdeckung, Einhaltung und Auswirkungen von SMC auf Malariainfektionen und -krankheiten sowie Anämie durchgeführt, wenn sie im Rahmen von Routineprogrammen unter Verwendung vorhandener kommunaler Gesundheitshelfer in der Region Kayes in Mali durchgeführt werden.
Unsere Evaluation verwendete ein Prä-Post-Design mit Querschnittserhebungen und Abstraktion von routinemäßigen Gesundheitsinformationssystemdaten in einem Interventionsbezirk (Kita), in dem SMC durch das Gesundheitssystem implementiert wurde, und einem Vergleichsbezirk (Bafoulabe), in dem SMC nicht implementiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) ist eine neue Strategie, die 2012 von der Weltgesundheitsorganisation für Gebiete mit stark saisonaler Übertragung wie die Sahelzone empfohlen wurde.
Obwohl randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gezeigt haben, dass SMC hochwirksam ist, fehlen Beweise und Erfahrungen aus der routinemäßigen Anwendung von SMC.
Aus diesen Gründen haben wir eine umfassende Bewertung der Abdeckung, Adhärenz und Auswirkungen von SMC auf Malariainfektionen und -erkrankungen sowie Anämie durchgeführt, wenn sie im Rahmen von Routineprogrammen unter Verwendung vorhandener kommunaler Gesundheitshelfer in der Region Kayes in Mali verabreicht werden.
Es wurde ein Prä-Post-Design verwendet, mit einem Interventionsbezirk, Kita, wo vier SMC-Runden mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ) im August-November 2014 stattfanden, und einem Vergleichsbezirk, Bafoulabe.
Querschnittserhebungen wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten an 30 zufällig ausgewählten Orten (15/Distrikt) zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung durchgeführt, um die Auswirkungen von SMC auf Malariaparasitämie, Fieber, Malariaerkrankung und Anämie zu bewerten.
Die Baseline-Umfrage wurde im Juli 2014 vor Beginn der SMC-Implementierung durchgeführt und die Post-Interventions-(Follow-up)-Umfragen fanden im Dezember 2014 statt.
Blutproben wurden für dicke/dünne Abstriche zur Malaria- und Hämoglobinmessung in zwei Querschnittserhebungen entnommen, eine vor SMC im Juli 2014 und eine nach SMC im Dezember 2014.
Die Auswirkungen auf die Malariamorbidität wurden anhand von Routinedaten zu bestätigten Malariafällen bewertet, die das Forschungsteam aus den Registern in neun der 47 kommunalen Gesundheitszentren in Kita und sieben der 24 Gesundheitszentren in Bafoulabe extrahiert hatte.
Etwa 7 Tage nach jeder der vier SMC-Runden wurden auch Querschnittsbefragungen durchgeführt, um die Adhärenz der Pflegekräfte bei der Verabreichung von SMC-Medikamenten zu bewerten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Interventionsbezirk Kita zu bestimmen.
Die Abdeckung wurde im Dezember 2014 querschnittlich bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in 30 zufällig ausgewählten Clustern im Bezirk Kita anhand von Interviews mit den Betreuern und Informationen auf der SMC-Karte bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1162
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 3-59 Monaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-59 Monaten
- Aufenthalt in den Studiengebieten
- Bereitstellung einer Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 3 Monate oder >= 60 Monate
- Nicht in den Studiengebieten ansässig
- Keine Bereitstellung einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interventionsbezirk
Durchführung der saisonalen Malaria-Chemoprävention
|
Verabreichung therapeutischer Dosen von Antimalariamitteln (Sulfadoxin-Pyrimethamin [SP] + Amodiaquin [AQ]) in monatlichen Abständen während der Hochsaison der Malariaübertragung bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten.
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Kontrollbezirk
keine Umsetzung der saisonalen Malaria-Chemoprävention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abdeckung von SMC
Zeitfenster: Vier Monate (August bis November 2014)
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Anteil der Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der SMC, die während dieser spezifischen Runde die dreitägige SMC-Behandlung erhalten haben
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Vier Monate (August bis November 2014)
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Veränderung der Malariainfektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
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Eine Malaria-Infektion wurde als Anwesenheit von Malaria-Parasitämie durch Blutausstrich definiert
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Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
|
Veränderung der Prävalenz der Malariaerkrankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
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Axillartemperatur >= 37,5 °C und Blutausstrich positiv für asexuelle Formen von Malariaparasiten
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Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
|
Einhaltung von SMC
Zeitfenster: 1–3 Tage nach der ersten SMC-Dosis
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Anteil der Kinder, die die zweite und dritte AQ-Dosis zu Hause erhielten
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1–3 Tage nach der ersten SMC-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte Malariafälle
Zeitfenster: sechs Monate (Juli bis Dezember)
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Klinische Malariafälle, bestätigt durch diagnostischen Schnelltest oder Blutausstrich in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen
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sechs Monate (Juli bis Dezember)
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Änderung der Prävalenz von Anämie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
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Hämoglobin < 8 g/dl
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Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der SMC-Runde im August, September, Oktober und November 2014
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
7 Tage nach der SMC-Runde im August, September, Oktober und November 2014
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Änderung der Häufigkeit molekularer Resistenzmarker gegen SP und AQ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
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Mutationen an den Codons 51, 59 und 108 des dhfr-Gens, 437 und 540 des dhps-Gens, Mutationen an Codon 76 im Chloroquin-Transportergen (pfcrt) von P. falciparum und an Codon 86 des Multidrug-Resistenzgens von P. falciparum eins (pfmdr1)
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Dezember 2014 (einen Monat nach der letzten SMC-Runde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMPOS 2014-70
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden dem leitenden Prüfarzt auf Anfrage zur Verfügung gestellt
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