Оценка химиопрофилактики сезонной малярии в Ките
13 сентября 2016 г. обновлено: Alassane Dicko, University of Bamako
Измерение воздействия химиопрофилактики сезонной малярии как части плановой борьбы с малярией в Ките, Мали
Сезонная химиопрофилактика малярии (SMC) — это новая стратегия, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения в 2012 г. для районов с ярко выраженной сезонной передачей, таких как Сахель.
Хотя рандомизированные контролируемые исследования показали высокую эффективность SMC, доказательств и опыта рутинного применения SMC не хватает.
По этим причинам мы провели всестороннюю оценку охвата, приверженности и влияния SMC на инфекцию малярии, заболевания и анемию, когда они проводились в рамках обычных программ с использованием существующих медицинских работников в районе Кайес в Мали.
В нашей оценке использовался предварительный план с перекрестными опросами и абстрагированием обычных данных системы медицинской информации в районе вмешательства (Кита), где SMC был реализован через систему здравоохранения, и в сравнительном районе (Bafoulabe), где SMC не применялся.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сезонная химиопрофилактика малярии (SMC) — это новая стратегия, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения в 2012 г. для районов с ярко выраженной сезонной передачей, таких как Сахель.
Хотя рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) показали высокую эффективность SMC, доказательств и опыта рутинного применения SMC не хватает.
По этим причинам мы провели всестороннюю оценку охвата, приверженности и влияния SMC на инфекцию и заболевание малярией, а также на анемию при проведении в рамках обычных программ с использованием существующих медицинских работников в районе Кайес в Мали.
Была использована пред-послеоперационная схема с одним районом вмешательства, Кита, где в августе-ноябре 2014 г. было проведено четыре раунда SMC с сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SP+AQ), и одним районом сравнения, Бафулабе.
Поперечные обследования проводились у детей в возрасте от 3 до 59 месяцев из 30 случайно выбранных населенных пунктов (15 на район) в начале исследования и в последующем для оценки воздействия SMC на малярийную паразитемию, лихорадку, малярийную болезнь и анемию.
Базовое обследование было проведено в июле 2014 г. до начала реализации SMC, а постинтервенционное (последующее) обследование было проведено в декабре 2014 г.
Образцы крови были собраны для получения толстых/тонких мазков на малярию и измерения гемоглобина в ходе двух перекрестных обследований, одного до проведения SMC в июле 2014 г. и одного после SMC в декабре 2014 г.
Воздействие на заболеваемость малярией оценивалось с использованием обычных данных о подтвержденных случаях малярии, извлеченных исследовательской группой из регистров в девяти из 47 общинных медицинских центров в Ките и семи из 24 медицинских центров в Бафулабе.
Примерно через 7 дней после каждого из четырех раундов SMC также проводились кросс-секционные исследования для оценки приверженности лиц, осуществляющих уход, назначению препаратов SMC и определения частоты нежелательных явлений в интервенционном районе Кита.
Охват оценивался методом поперечного среза у детей в возрасте 3–59 месяцев в 30 случайно выбранных кластерах в районе Кита с использованием опроса опекунов и информации из SMC-карты в декабре 2014 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1162
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 3-59 месяцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-59 месяцев
- Проживание в районах исследования
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 3 месяцев или >= 60 месяцев
- Не проживает в изучаемых районах
- Отсутствие предоставления информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Район вмешательства
внедрение химиопрофилактики сезонной малярии
|
введение терапевтических доз противомалярийных препаратов (сульфадоксин-пириметамин [SP] + амодиахин [AQ]) с месячными интервалами во время сезона высокой передачи малярии у детей в возрасте 3-59 месяцев.
|
|
Контрольный район
отсутствие проведения химиопрофилактики сезонной малярии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие SMC
Временное ограничение: Четыре месяца (с августа по ноябрь 2014 г.)
|
Доля детей в возрасте от 3 до 59 месяцев на момент SMC, получивших трехдневное лечение SMC во время этого конкретного раунда
|
Четыре месяца (с августа по ноябрь 2014 г.)
|
|
Изменение заболеваемости малярией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
Заражение малярией определяли как наличие малярийной паразитемии в мазке крови.
|
Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
|
Изменение распространенности малярии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
подмышечная температура >= 37,5°С и положительный результат мазка крови на бесполые формы малярийных паразитов
|
Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
|
Соблюдение SMC
Временное ограничение: 1-3 дня после первой дозы SMC
|
доля детей, получивших вторую и третью дозы АК дома
|
1-3 дня после первой дозы SMC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденные случаи малярии
Временное ограничение: шесть месяцев (с июля по декабрь)
|
клинические случаи малярии, подтвержденные быстрым диагностическим тестом или мазком крови в выбранных медицинских учреждениях
|
шесть месяцев (с июля по декабрь)
|
|
Изменение распространенности анемии на исходном уровне
Временное ограничение: Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
гемоглобин < 8 г/дл
|
Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после раунда SMC в августе, сентябре, октябре и ноябре 2014 г.
|
частота нежелательных явлений
|
7 дней после раунда SMC в августе, сентябре, октябре и ноябре 2014 г.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты молекулярных маркеров устойчивости к SP и AQ
Временное ограничение: Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
мутации в кодонах 51, 59 и 108 гена dhfr, 437 и 540 гена dhps, мутации в кодоне 76 в гене переносчика хлорохина P. falciparum (pfcrt) и в кодоне 86 гена множественной лекарственной устойчивости P. falciparum один (pfmdr1)
|
Декабрь 2014 г. (через месяц после последнего раунда SMC)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMPOS 2014-70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу Главному исследователю.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .