Evaluering af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse i Kita
13. september 2016 opdateret af: Alassane Dicko, University of Bamako
Måling af virkningen af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse som en del af rutinemæssig malariakontrol i Kita, Mali
Sæsonbestemt malaria chemoprevention (SMC) er en ny strategi anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i 2012 for områder med høj sæsonbestemt overførsel, såsom Sahel.
Selvom randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at SMC er yderst effektiv, har evidens og erfaring fra rutineimplementering af SMC manglet.
Af disse grunde gennemførte vi en omfattende evaluering af dækning, overholdelse og indvirkning af SMC på malariainfektion og sygdom og anæmi, når det leveres gennem rutineprogrammer ved hjælp af eksisterende sundhedspersonale i Kayes-regionen i Mali.
Vores evaluering brugte et pre-post design med tværsnitsundersøgelser og abstraktion af rutinemæssige sundhedsinformationssystemdata i et interventionsdistrikt (Kita), hvor SMC blev implementeret gennem sundhedssystemet, og et sammenligningsdistrikt (Bafoulabe), hvor SMC ikke var implementeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sæsonbestemt malaria chemoprevention (SMC) er en ny strategi anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i 2012 for områder med høj sæsonbestemt overførsel, såsom Sahel.
Selvom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at SMC er yderst effektiv, har evidens og erfaring fra rutineimplementering af SMC manglet.
Af disse grunde gennemførte vi en omfattende evaluering af dækning, overholdelse og indvirkning af SMC på malariainfektion og sygdom og anæmi, når det leveres gennem rutineprogrammer ved hjælp af eksisterende sundhedspersonale i Kayes-regionen i Mali.
Der blev brugt et pre-post design med et interventionsdistrikt, Kita, hvor fire runder af SMC med Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine (SP+AQ) fandt sted i august-november 2014, og et sammenligningsdistrikt, Bafoulabe.
Tværsnitsundersøgelser blev udført hos børn i alderen 3-59 måneder fra 30 tilfældigt udvalgte lokaliteter (15/distrikt) ved baseline og som opfølgning for at vurdere virkningen af SMC på malariaparasitæmi, feber, malariasygdom og anæmi.
Baseline-undersøgelsen blev udført i juli 2014 forud for starten af SMC-implementeringen, og post-intervention (opfølgende) undersøgelser fandt sted i december 2014.
Blodprøver blev indsamlet for tykke/tynde udstrygninger for malaria og hæmoglobinmåling i to tværsnitsundersøgelser, en før SMC i juli 2014 og en efter SMC i december 2014.
Indvirkningen på malariasygelighed blev vurderet ved hjælp af rutinedata om bekræftede malariatilfælde udtaget fra registrene af forskerholdet i ni af de 47 lokale sundhedscentre i Kita og syv af de 24 sundhedscentre i Bafoulabe.
Tværsnitsundersøgelser blev også udført omkring 7 dage efter hver af de fire runder af SMC for at vurdere pårørendes overholdelse af administrationen af SMC-lægemidler og bestemme hyppigheden af uønskede hændelser i interventionsdistriktet Kita.
Dækningen blev vurderet ved tværsnit hos børn 3-59 måneder i 30 tilfældigt udvalgte klynger i distriktet Kita ved hjælp af interview af omsorgspersoner og information på SMC-kortet i december 2014.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1162
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 3-59 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-59 måneder
- Bopæl i studieområderne
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 3 måneder eller >= 60 måneder
- Ikke bosiddende i undersøgelsesområderne
- Ingen levering af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsdistrikt
implementering af sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse
|
administration af terapeutiske doser af antimalariamidler (Sulfadoxin-pyrimethamin [SP] + Amodiaquine [AQ]) med månedlige intervaller i den høje malariasæson hos børn i alderen 3-59 måneder.
|
|
Kontroldistrikt
ingen implementering af sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning af SMC
Tidsramme: Fire måneder (august til november i 2014)
|
Andel af børn i alderen 3-59 måneder på tidspunktet for SMC, som modtog de tre dages behandling af SMC i den specifikke runde
|
Fire måneder (august til november i 2014)
|
|
Ændring i malariainfektion fra baseline
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
Malariainfektion blev defineret som tilstedeværelse af malariaparasitæmi ved blodudstrygning
|
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
|
Ændring i forekomsten af malariasygdom fra baseline
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
aksillær temperatur >= 37,5o C og blodudstrygning positiv for aseksuelle former for malariaparasitter
|
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
|
Overholdelse af SMC
Tidsramme: 1-3 dage efter første SMC-dosis
|
andel af børn, der fik anden og tredje dosis AQ derhjemme
|
1-3 dage efter første SMC-dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftede malariatilfælde
Tidsramme: seks måneder (juli til december)
|
kliniske malariatilfælde bekræftet ved hurtig diagnostisk test eller blodudstrygning i de udvalgte sundhedsfaciliteter
|
seks måneder (juli til december)
|
|
Ændring i forekomsten af anæmi ved baseline
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
hæmoglobin < 8 g/dL
|
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter SMC-runden i august, september, oktober og november i 2014
|
hyppigheden af uønskede hændelser
|
7 dage efter SMC-runden i august, september, oktober og november i 2014
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af molekylære markører for resistens over for SP og AQ
Tidsramme: December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
mutationer ved kodon 51, 59 og 108 i dhfr-genet, 437 og 540 i dhps-genet, mutationer ved codon 76 i P. falciparum chloroquin transporter-genet (pfcrt) og ved codon 86 af P. falciparum multilægemiddelresistensgenet en (pfmdr1)
|
December 2014 (en måned efter sidste runde af SMC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2016
Først opslået (SKØN)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMPOS 2014-70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med implementering af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda