Evaluatie van seizoensgebonden malariachemopreventie in Kita
13 september 2016 bijgewerkt door: Alassane Dicko, University of Bamako
Meten van de impact van seizoensgebonden malariachemopreventie als onderdeel van routinematige malariabestrijding in Kita, Mali
Seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) is een nieuwe strategie die in 2012 door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt aanbevolen voor gebieden met een sterk seizoensgebonden overdracht, zoals de Sahel.
Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat SMC zeer effectief is, ontbrak het aan bewijs en ervaring met routinematige implementatie van SMC.
Om deze redenen hebben we een uitgebreide evaluatie uitgevoerd van de dekking, therapietrouw en impact van SMC op malaria-infectie en -ziekte en bloedarmoede wanneer deze wordt uitgevoerd via routineprogramma's met behulp van bestaande gezondheidswerkers in de Kayes-regio in Mali.
Onze evaluatie maakte gebruik van een pre-post ontwerp met cross-sectionele enquêtes en abstractie van routinematige gezondheidsinformatiesysteemgegevens in een interventiedistrict (Kita) waar SMC werd geïmplementeerd via het gezondheidssysteem, en een vergelijkingsdistrict (Bafoulabe) waar SMC niet werd geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) is een nieuwe strategie die in 2012 door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt aanbevolen voor gebieden met een sterk seizoensgebonden overdracht, zoals de Sahel.
Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat SMC zeer effectief is, ontbrak het aan bewijs en ervaring met de routinematige implementatie van SMC.
Om deze redenen hebben we een uitgebreide evaluatie uitgevoerd van de dekking, therapietrouw en impact van SMC op malaria-infectie en -ziekte, en bloedarmoede bij uitvoering via routineprogramma's met behulp van bestaande gezondheidswerkers in de Kayes-regio in Mali.
Er werd een pre-post ontwerp gebruikt, met één interventiedistrict, Kita, waar vier rondes SMC met Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine (SP+AQ) plaatsvonden in augustus-november 2014, en één vergelijkingsdistrict, Bafoulabe.
Cross-sectionele onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen van 3-59 maanden uit 30 willekeurig geselecteerde plaatsen (15/district) bij baseline en in follow-up om de impact van SMC op malariaparasietmie, koorts, malariaziekte en bloedarmoede te beoordelen.
Het basisonderzoek werd uitgevoerd in juli 2014 voorafgaand aan de start van de SMC-implementatie en de post-interventie (vervolg)onderzoeken vonden plaats in december 2014.
Er werden bloedmonsters verzameld voor dikke/dunne uitstrijkjes voor malaria- en hemoglobinemetingen in twee cross-sectionele onderzoeken, één voorafgaand aan SMC in juli 2014 en één na SMC in december 2014.
De impact op malariamorbiditeit werd beoordeeld met behulp van routinegegevens over bevestigde malariagevallen die door het onderzoeksteam uit de registers werden gehaald in negen van de 47 gemeenschapsgezondheidscentra in Kita en zeven van de 24 gezondheidscentra in Bafoulabe.
Ongeveer 7 dagen na elk van de vier rondes van SMC werden ook cross-sectionele onderzoeken uitgevoerd om de therapietrouw van zorgverleners aan de toediening van SMC-geneesmiddelen te beoordelen en om de frequentie van bijwerkingen in het interventiedistrict Kita te bepalen.
De dekking werd cross-sectioneel beoordeeld bij kinderen van 3-59 maanden in 30 willekeurig geselecteerde clusters in het district Kita met behulp van interviews met de zorgverleners en informatie op de SMC-kaart in december 2014.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1162
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 3-59 maanden oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-59 maanden
- Verblijf in de studiegebieden
- Geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 3 maanden of >= 60 maanden
- Niet woonachtig in de studiegebieden
- Geen verstrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie wijk
implementatie van de seizoensgebonden malariachemopreventie
|
toediening van therapeutische doses antimalariamiddelen (Sulfadoxine-pyrimethamine [SP] + Amodiaquine [AQ]) met maandelijkse tussenpozen tijdens het hoge malaria-overdrachtsseizoen bij kinderen van 3-59 maanden oud.
|
|
Controle wijk
geen implementatie van de seizoensgebonden malariachemopreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekking van SMC
Tijdsspanne: Vier maanden (augustus tot november in 2014)
|
Aandeel van de kinderen in de leeftijd van 3-59 maanden op het moment van SMC die tijdens die specifieke ronde de driedaagse behandeling met SMC kregen
|
Vier maanden (augustus tot november in 2014)
|
|
Verandering in malaria-infectie vanaf baseline
Tijdsspanne: December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
Malaria-infectie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van malariaparasietmie door bloeduitstrijkjes
|
December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
|
Verandering in prevalentie van malariaziekte vanaf baseline
Tijdsspanne: December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
okseltemperatuur >= 37,5o C en bloeduitstrijkje positief voor aseksuele vormen van malariaparasieten
|
December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
|
Aanhankelijkheid aan SMC
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de eerste SMC-dosis
|
percentage kinderen dat de tweede en derde dosis AQ thuis kreeg
|
1-3 dagen na de eerste SMC-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde gevallen van malaria
Tijdsspanne: zes maanden (juli tot december)
|
klinische gevallen van malaria bevestigd door een snelle diagnostische test of bloeduitstrijkje in de geselecteerde gezondheidscentra
|
zes maanden (juli tot december)
|
|
Verandering in prevalentie van bloedarmoede bij baseline
Tijdsspanne: December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
hemoglobine < 8 g/dL
|
December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de SMC-ronde in augustus, september, oktober en november in 2014
|
frequentie van bijwerkingen
|
7 dagen na de SMC-ronde in augustus, september, oktober en november in 2014
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van moleculaire markers van resistentie tegen SP en AQ
Tijdsspanne: December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
mutaties in codon 51, 59 en 108 van het dhfr-gen, 437 en 540 van het dhps-gen, mutaties in codon 76 in het P. falciparum chloroquine transporter-gen (pfcrt) en in codon 86 van het P. falciparum multidrugresistentiegen een (pfmdr1)
|
December 2014 (een maand na de laatste ronde van SMC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMPOS 2014-70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoeker
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .