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Avaliação da Quimioprevenção da Malária Sazonal em Kita

13 de setembro de 2016 atualizado por: Alassane Dicko, University of Bamako

Medindo o impacto da quimioprevenção sazonal da malária como parte do controle rotineiro da malária em Kita, Mali

A quimioprevenção sazonal da malária (SMC) é uma nova estratégia recomendada pela Organização Mundial da Saúde em 2012 para áreas de transmissão altamente sazonal, como o Sahel. Embora estudos controlados randomizados tenham mostrado que o SMC é altamente eficaz, faltam evidências e experiência da implementação de rotina do SMC. Por esses motivos, realizamos uma avaliação abrangente da cobertura, adesão e impacto do SMC na infecção e doença da malária e anemia quando administrado por meio de programas de rotina usando agentes comunitários de saúde existentes na região de Kayes, no Mali. Nossa avaliação usou um projeto pré-pós com pesquisas transversais e abstração de dados do sistema de informações de saúde de rotina em um distrito de intervenção (Kita) onde o SMC foi implementado por meio do sistema de saúde e um distrito de comparação (Bafoulabe) onde o SMC não foi implementado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A quimioprevenção sazonal da malária (SMC) é uma nova estratégia recomendada pela Organização Mundial da Saúde em 2012 para áreas de transmissão altamente sazonal, como o Sahel. Embora os ensaios clínicos randomizados (RCTs) tenham mostrado que o SMC é altamente eficaz, faltam evidências e experiência da implementação de rotina do SMC. Por esses motivos, realizamos uma avaliação abrangente da cobertura, adesão e impacto do SMC na infecção e doença da malária e anemia quando administrado por meio de programas de rotina usando agentes comunitários de saúde existentes na região de Kayes, no Mali. Um projeto pré-pós foi usado, com um distrito de intervenção, Kita, onde quatro rodadas de SMC com Sulfadoxina-Pirimetamina mais Amodiaquina (SP+AQ) ocorreram em agosto-novembro de 2014, e um distrito de comparação, Bafoulabe. Pesquisas transversais foram realizadas em crianças de 3 a 59 meses de 30 localidades selecionadas aleatoriamente (15/distrito) na linha de base e no acompanhamento para avaliar o impacto do SMC na parasitemia da malária, febre, doença da malária e anemia. A pesquisa de linha de base foi realizada em julho de 2014 antes do início da implementação do SMC e as pesquisas pós-intervenção (acompanhamento) ocorreram em dezembro de 2014. Amostras de sangue foram coletadas para esfregaços espessos/finos para malária e medição de hemoglobina em dois inquéritos transversais, um antes do SMC em julho de 2014 e outro após o SMC em dezembro de 2014. O impacto na morbidade da malária foi avaliado usando dados de rotina sobre casos confirmados de malária extraídos dos registros pela equipe de pesquisa em nove dos 47 centros de saúde comunitários em Kita e sete dos 24 centros de saúde em Bafoulabe. Pesquisas transversais também foram realizadas cerca de 7 dias após cada uma das quatro rodadas de SMC para avaliar a adesão dos cuidadores à administração de medicamentos SMC e determinar a frequência de eventos adversos no distrito de intervenção de Kita. A cobertura foi avaliada por corte transversal em crianças de 3 a 59 meses em 30 grupos selecionados aleatoriamente no distrito de Kita usando entrevista dos cuidadores e informações no cartão SMC em dezembro de 2014.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1162

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 3 a 59 meses de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 59 meses
  • Residência nas áreas de estudo
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 3 meses ou >= 60 meses
  • Não residente nas áreas de estudo
  • Nenhuma provisão de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distrito de intervenção
implementação da quimioprevenção sazonal da malária
administração de doses terapêuticas de antimaláricos (Sulfadoxina-pirimetamina [SP] + Amodiaquina [AQ]) em intervalos mensais durante a estação de alta transmissão da malária em crianças de 3 a 59 meses de idade.
Distrito de controle
nenhuma implementação da quimioprevenção sazonal da malária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura de SMC
Prazo: Quatro meses (agosto a novembro de 2014)
Proporção de crianças com idades entre 3-59 meses no momento do SMC que receberam o tratamento de três dias do SMC durante aquela rodada específica
Quatro meses (agosto a novembro de 2014)
Mudança na infecção por malária desde a linha de base
Prazo: Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
A infecção por malária foi definida como a presença de parasitemia de malária por esfregaço de sangue
Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
Mudança na prevalência da doença da malária desde a linha de base
Prazo: Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
temperatura axilar >= 37,5o C e esfregaço de sangue positivo para formas assexuadas de parasitas da malária
Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
Adesão ao SMC
Prazo: 1-3 dias após a primeira dose de SMC
proporção de crianças que receberam a segunda e terceira dose de AQ em casa
1-3 dias após a primeira dose de SMC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos confirmados de malária
Prazo: seis meses (julho a dezembro)
casos de malária clínica confirmados por teste de diagnóstico rápido ou esfregaço de sangue nas unidades de saúde selecionadas
seis meses (julho a dezembro)
Alteração na prevalência de anemia no início do estudo
Prazo: Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
hemoglobina < 8 g/dL
Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a rodada SMC em agosto, setembro, outubro e novembro de 2014
frequência de eventos adversos
7 dias após a rodada SMC em agosto, setembro, outubro e novembro de 2014
Mudança da linha de base na frequência de marcadores moleculares de resistência a SP e AQ
Prazo: Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)
mutações nos códons 51, 59 e 108 do gene dhfr, 437 e 540 do gene dhps, mutações no códon 76 do gene transportador de cloroquina de P. falciparum (pfcrt) e no códon 86 do gene de resistência a múltiplas drogas de P. falciparum um (pfmdr1)
Dezembro de 2014 (um mês após a última rodada do SMC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMPOS 2014-70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao Pesquisador Principal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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