Valutazione della chemioprevenzione stagionale della malaria a Kita
13 settembre 2016 aggiornato da: Alassane Dicko, University of Bamako
Misurare l'impatto della chemioprevenzione stagionale della malaria come parte del controllo di routine della malaria a Kita, in Mali
La chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) è una nuova strategia raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2012 per le aree di trasmissione altamente stagionale come il Sahel.
Sebbene studi controllati randomizzati abbiano dimostrato che SMC è altamente efficace, mancano prove ed esperienza dall'implementazione di routine di SMC.
Per questi motivi, abbiamo condotto una valutazione completa della copertura, dell'aderenza e dell'impatto della SMC sull'infezione e sulla malattia della malaria e sull'anemia quando erogata attraverso programmi di routine utilizzando gli operatori sanitari della comunità esistenti nella regione di Kayes in Mali.
La nostra valutazione ha utilizzato un disegno pre-post con indagini trasversali e astrazione dei dati del sistema informativo sanitario di routine in un distretto di intervento (Kita) in cui SMC è stato implementato attraverso il sistema sanitario e un distretto di confronto (Bafoulabe) in cui SMC non è stato implementato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) è una nuova strategia raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2012 per le aree di trasmissione altamente stagionale come il Sahel.
Sebbene gli studi randomizzati controllati (RCT) abbiano dimostrato che SMC è altamente efficace, mancano prove ed esperienza dall'implementazione di routine di SMC.
Per questi motivi, abbiamo condotto una valutazione completa della copertura, dell'aderenza e dell'impatto della SMC sull'infezione e sulla malattia della malaria e sull'anemia quando erogata attraverso programmi di routine utilizzando gli operatori sanitari della comunità esistenti nella regione di Kayes in Mali.
È stato utilizzato un disegno pre-post, con un distretto di intervento, Kita, dove si sono svolti quattro cicli di SMC con Sulfadossina-Pirimetamina più Amodiachina (SP+AQ) ad agosto-novembre 2014, e un distretto di confronto, Bafoulabe.
Sono state condotte indagini trasversali su bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi provenienti da 30 località selezionate a caso (15/distretto) al basale e nel follow-up per valutare l'impatto della SMC sulla parassitemia della malaria, sulla febbre, sulla malattia della malaria e sull'anemia.
L'indagine di riferimento è stata eseguita nel luglio 2014 prima dell'inizio dell'implementazione della SMC e le indagini post-intervento (follow-up) si sono svolte nel dicembre 2014.
Sono stati raccolti campioni di sangue per strisci spessi/sottili per la misurazione della malaria e dell'emoglobina in due indagini trasversali, una prima della SMC nel luglio 2014 e una dopo la SMC nel dicembre 2014.
L'impatto sulla morbilità della malaria è stato valutato utilizzando i dati di routine sui casi confermati di malaria estratti dai registri dal gruppo di ricerca in nove dei 47 centri sanitari della comunità a Kita e sette dei 24 centri sanitari a Bafoulabe.
Sono state inoltre effettuate indagini trasversali circa 7 giorni dopo ciascuno dei quattro turni di SMC per valutare l'aderenza dei caregiver alla somministrazione dei farmaci SMC e determinare la frequenza degli eventi avversi nel distretto di intervento di Kita.
La copertura è stata valutata in modo trasversale nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi in 30 cluster selezionati a caso nel distretto di Kita utilizzando interviste ai caregiver e informazioni sulla scheda SMC nel dicembre 2014.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1162
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi
- Residenza nelle aree studio
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 3 mesi o >= 60 mesi
- Non residenti nelle aree di studio
- Nessuna prestazione di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Distretto di intervento
implementazione della chemioprevenzione stagionale della malaria
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somministrazione di dosi terapeutiche di antimalarici (Sulfadossina-pirimetamina [SP] + Amodiachina [AQ]) a intervalli mensili durante la stagione di alta trasmissione della malaria nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi.
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Distretto di controllo
nessuna implementazione della chemioprevenzione stagionale contro la malaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura di SMC
Lasso di tempo: Quattro mesi (da agosto a novembre 2014)
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Proporzione dei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi al momento della SMC che hanno ricevuto i tre giorni di trattamento della SMC durante quel ciclo specifico
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Quattro mesi (da agosto a novembre 2014)
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Variazione dell'infezione da malaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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L'infezione da malaria è stata definita come presenza di parassitemia malarica mediante striscio di sangue
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Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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Variazione della prevalenza della malattia malarica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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temperatura ascellare >= 37,5°C e striscio di sangue positivo per forme asessuate di parassiti della malaria
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Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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Adesione a SMC
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la prima dose di SMC
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percentuale di bambini che hanno ricevuto la seconda e la terza dose di AQ a casa
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1-3 giorni dopo la prima dose di SMC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Casi confermati di malaria
Lasso di tempo: sei mesi (da luglio a dicembre)
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casi clinici di malaria confermati da test diagnostico rapido o striscio di sangue nelle strutture sanitarie prescelte
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sei mesi (da luglio a dicembre)
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Variazione della prevalenza di anemia al basale
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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emoglobina < 8 g/dL
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Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il round SMC in agosto, settembre, ottobre e novembre 2014
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frequenza degli eventi avversi
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7 giorni dopo il round SMC in agosto, settembre, ottobre e novembre 2014
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Variazione rispetto al basale della frequenza dei marcatori molecolari di resistenza a SP e AQ
Lasso di tempo: Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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mutazioni ai codoni 51, 59 e 108 del gene dhfr, 437 e 540 del gene dhps, mutazioni al codone 76 nel gene del trasportatore della clorochina di P. falciparum (pfcrt) e al codone 86 del gene della resistenza multifarmaco di P. falciparum uno (pfmdr1)
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Dicembre 2014 (un mese dopo l'ultimo round di SMC)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMPOS 2014-70
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta al Principal Investigator
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