北区季节性疟疾化学预防评价
2016年9月13日 更新者：Alassane Dicko、University of Bamako
衡量季节性疟疾化学预防作为马里北区常规疟疾控制一部分的影响
季节性疟疾化学预防 (SMC) 是世界卫生组织于 2012 年针对萨赫勒等季节性高传播地区推荐的一项新战略。
尽管随机对照试验表明 SMC 非常有效，但缺乏常规实施 SMC 的证据和经验。
出于这些原因，我们对 SMC 在马里 Kayes 地区现有社区卫生工作者通过常规项目实施时的覆盖率、依从性和影响进行了全面评估。
我们的评估使用事前事后设计，在通过卫生系统实施 SMC 的干预区 (Kita) 和未实施 SMC 的比较区 (Bafoulabe) 进行横断面调查和常规卫生信息系统数据的抽象。
研究概览
详细说明
季节性疟疾化学预防 (SMC) 是世界卫生组织于 2012 年针对萨赫勒等季节性高传播地区推荐的一项新战略。
尽管随机对照试验 (RCT) 表明 SMC 非常有效，但缺乏常规实施 SMC 的证据和经验。
出于这些原因，我们对 SMC 在马里 Kayes 地区现有社区卫生工作者通过常规方案提供的覆盖率、依从性和对疟疾感染和疾病以及贫血的影响进行了全面评估。
使用前后对比设计，其中一个干预区是北区，2014 年 8 月至 11 月期间使用磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹 (SP+AQ) 进行了四轮 SMC，还有一个比较区是巴富拉贝。
在基线和随访期间，对来自 30 个随机选择的地点（15 个/区）的 3-59 个月大的儿童进行了横断面调查，以评估 SMC 对疟疾寄生虫血症、发烧、疟疾疾病和贫血的影响。
基线调查于 2014 年 7 月在 SMC 实施开始之前进行，干预后（后续）调查于 2014 年 12 月进行。
在两项横断面调查中收集血液样本用于疟疾的厚/薄涂片和血红蛋白测量，一项是在 2014 年 7 月的 SMC 之前，另一项是在 2014 年 12 月的 SMC 之后。
研究小组使用 Kita 47 个社区卫生中心中的 9 个和 Bafoulabe 的 24 个卫生中心中的 7 个登记册中提取的确诊疟疾病例的常规数据，评估了对疟疾发病率的影响。
在四轮 SMC 的每一轮后约 7 天还进行了横断面调查，以评估护理人员对 SMC 药物管理的依从性，并确定北区干预区的不良事件频率。
2014 年 12 月，使用护理人员访谈和 SMC 卡上的信息，对北区 30 个随机选择的集群中 3-59 个月的儿童的覆盖率进行了横断面评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1162
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
3-59个月大的儿童
描述
纳入标准：
- 3-59 个月的儿童
- 居住在研究区
- 提供知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 3 个月或 >= 60 个月
- 不在研究区居住
- 没有提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干预区
实施季节性疟疾化学预防
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在 3-59 个月大的儿童的疟疾高传播季节，每月一次给予治疗剂量的抗疟药（磺胺多辛-乙胺嘧啶 [SP] + 阿莫地喹 [AQ]）。
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管制区
没有实施季节性疟疾化学预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SMC的覆盖范围
大体时间：四个月（2014年8-11月）
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在特定轮次中接受为期三天的 SMC 治疗的 SMC 时年龄在 3-59 个月的儿童比例
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四个月（2014年8-11月）
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疟疾感染相对于基线的变化
大体时间：2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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疟疾感染定义为血涂片存在疟原虫血症
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2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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疟疾患病率相对于基线的变化
大体时间：2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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腋温 >= 37.5o C 且血涂片无性疟原虫呈阳性
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2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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遵守SMC
大体时间：第一次 SMC 给药后 1-3 天
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在家中接受第二剂和第三剂 AQ 的儿童比例
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第一次 SMC 给药后 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊的疟疾病例
大体时间：六个月（七月至十二月）
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在选定的卫生机构中通过快速诊断测试或血涂片确认的临床疟疾病例
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六个月（七月至十二月）
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基线时贫血患病率的变化
大体时间：2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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血红蛋白 < 8 克/分升
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2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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不良事件
大体时间：2014 年 8 月、9 月、10 月和 11 月的 SMC 轮次后 7 天
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不良事件发生频率
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2014 年 8 月、9 月、10 月和 11 月的 SMC 轮次后 7 天
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SP 和 AQ 抗性分子标记频率相对于基线的变化
大体时间：2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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dhfr 基因密码子 51、59 和 108，dhps 基因密码子 437 和 540 的突变，恶性疟原虫氯喹转运蛋白基因 (pfcrt) 密码子 76 和恶性疟原虫多药耐药基因密码子 86 的突变一个 (pfmdr1)
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2014 年 12 月（上一轮 SMC 后一个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月3日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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