- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894294
Utvärdering av säsongsbetonad malaria kemoprevention i Kita
13 september 2016 uppdaterad av: Alassane Dicko, University of Bamako
Att mäta effekten av säsongsbetonad malaria Kemoprevention som en del av rutinmässig malariakontroll i Kita, Mali
Säsongsbunden malaria kemoprevention (SMC) är en ny strategi som rekommenderas av Världshälsoorganisationen 2012 för områden med mycket säsongsbetonad överföring som Sahel.
Även om randomiserade kontrollerade studier har visat att SMC är mycket effektivt, har bevis och erfarenhet från rutinmässig implementering av SMC saknats.
Av dessa skäl genomförde vi en omfattande utvärdering av täckningen, följsamheten och inverkan av SMC på malariainfektion och sjukdomar och anemi när de levereras genom rutinprogram med hjälp av befintliga hälsovårdspersonal i Kayes-regionen i Mali.
Vår utvärdering använde en pre-post design med tvärsnittsundersökningar och abstraktion av rutinmässiga hälsoinformationssystemdata i ett interventionsdistrikt (Kita) där SMC implementerades genom hälsosystemet, och ett jämförelsedistrikt (Bafoulabe) där SMC inte implementerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säsongsbunden malaria kemoprevention (SMC) är en ny strategi som rekommenderas av Världshälsoorganisationen 2012 för områden med mycket säsongsbetonad överföring som Sahel.
Även om randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att SMC är mycket effektiv, har bevis och erfarenhet från rutinmässig implementering av SMC saknats.
Av dessa skäl genomförde vi en omfattande utvärdering av täckningen, följsamheten och inverkan av SMC på malariainfektion och sjukdom, och anemi när den levereras genom rutinprogram med hjälp av befintliga hälsovårdspersonal i Kayes-regionen i Mali.
En pre-post design användes, med ett interventionsdistrikt, Kita, där fyra omgångar av SMC med Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine (SP+AQ) ägde rum i augusti-november 2014, och ett jämförelsedistrikt, Bafoulabe.
Tvärsnittsundersökningar genomfördes på barn i åldrarna 3-59 månader från 30 slumpmässigt utvalda orter (15/distrikt) vid baslinjen och som uppföljning för att bedöma effekten av SMC på malariaparasitemi, feber, malariasjukdom och anemi.
Baslinjeundersökningen utfördes i juli 2014 innan SMC-implementeringen startade och undersökningarna efter intervention (uppföljning) ägde rum i december 2014.
Blodprover togs för tjocka/tunna utstryk för malaria- och hemoglobinmätning i två tvärsnittsundersökningar, en före SMC i juli 2014 och en efter SMC i december 2014.
Effekten på malariasjuklighet utvärderades med hjälp av rutindata om bekräftade malariafall som extraherats från registren av forskargruppen i nio av de 47 vårdcentralerna i Kita och sju av de 24 vårdcentralerna i Bafoulabe.
Tvärsnittsundersökningar genomfördes också cirka 7 dagar efter var och en av de fyra omgångarna av SMC för att bedöma vårdgivares följsamhet till administreringen av SMC-läkemedel och fastställa frekvensen av biverkningar i interventionsdistriktet Kita.
Täckningen bedömdes genom tvärsnitt hos barn 3-59 månader i 30 slumpmässigt utvalda kluster i distriktet Kita med hjälp av intervju med vårdgivarna och information på SMC-kortet i december 2014.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1162
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 3-59 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-59 månader
- Bostad i studieområdena
- Tillhandahållande av informationssamtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 3 månader eller >= 60 månader
- Ej bosatt i studieområdena
- Inget tillhandahållande av informationssamtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsdistrikt
implementering av säsongsbetonad malariakemoprevention
|
administrering av terapeutiska doser av antimalariamedel (Sulfadoxine-pyrimetamin [SP] + Amodiaquine [AQ]) med månatliga intervaller under den höga malariasmittan hos barn 3-59 månader gamla.
|
|
Kontrolldistrikt
ingen implementering av säsongsbetonad malariakemoprevention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täckning av SMC
Tidsram: Fyra månader (augusti till november 2014)
|
Andel barn i åldern 3-59 månader vid tidpunkten för SMC som fick de tre dagarnas behandling av SMC under den specifika omgången
|
Fyra månader (augusti till november 2014)
|
|
Förändring i malariainfektion från baslinjen
Tidsram: December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
Malariainfektion definierades som förekomst av malariaparasitemi genom blodutstryk
|
December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
|
Förändring i prevalensen av malariasjuka från baslinjen
Tidsram: December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
axillär temperatur >= 37,5o C och blodutstryk positivt för asexuella former av malariaparasiter
|
December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
|
Anslutning till SMC
Tidsram: 1-3 dagar efter första SMC-dosen
|
andel barn som fick den andra och tredje dosen AQ hemma
|
1-3 dagar efter första SMC-dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftade malariafall
Tidsram: sex månader (juli till december)
|
kliniska malariafall bekräftade genom ett snabbt diagnostiskt test eller blodutstryk i de utvalda hälsoinrättningarna
|
sex månader (juli till december)
|
|
Förändring i prevalensen av anemi vid baslinjen
Tidsram: December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
hemoglobin < 8 g/dL
|
December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter SMC-omgången i augusti, september, oktober och november 2014
|
frekvens av biverkningar
|
7 dagar efter SMC-omgången i augusti, september, oktober och november 2014
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av molekylära markörer för resistens mot SP och AQ
Tidsram: December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
mutationer vid kodon 51, 59 och 108 i dhfr-genen, 437 och 540 i dhps-genen, mutationer vid kodon 76 i P. falciparum klorokintransportörgenen (pfcrt) och vid kodon 86 av P. falciparums multiläkemedelsresistensgen en (pfmdr1)
|
December 2014 (en månad efter senaste omgången av SMC)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMPOS 2014-70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran av huvudutredaren
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .