낭포성 섬유증의 악화 치료를 위한 흡입 용액(AZLI)용 Aztreonam (AZTEC-CF)
낭포성 섬유증의 악화 치료를 위한 흡입 용액용 Aztreonam(AZLI). AZLI 플러스 정맥 주사 Colistin® 대 표준 이중 정맥 요법의 무작위, 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Cayston으로 판매되는 AZLI는 흡입형 베타-락탐 항생제입니다. 그것은 Pseudomonas aeruginosa (PA)의 만성 억제에 대한 라이센스를 가지고 있습니다. 현재 표준 진료는 급성 폐 악화의 치료를 위해 두 가지 IV 항녹농균 항생제를 사용하도록 규정하고 있습니다. CF에서 생존 및 인구 증가는 항생제 내성을 관리하고 과도한 항생제 노출의 전신 부작용을 최소화하며 자원을 효과적으로 사용하기 위해 새로운 항균 전략이 필요함을 의미합니다. 흡입 항생제는 PA의 만성 억제에 일반적으로 사용되지만 급성 폐 악화에 대한 사용은 철저히 조사되지 않았습니다. 흡입 항생제는 최소한의 전신 흡수로 표적 부위에 약물을 직접 전달하므로 급성 악화 치료에 매력적인 후보가 됩니다.
최근에 박테리아 군집이 처음에 생각했던 것보다 훨씬 더 복잡하다는 것이 명백해졌습니다. 폐의 복합미생물 군집을 설명하는 데 사용되는 용어인 마이크로바이옴은 박테리아를 검출하기 위한 현대적인 문화 독립적인 방법의 사용으로 인해 명백해졌습니다. 마이크로바이옴은 악화 시점과 치료에 대한 반응으로 조성과 구조가 변하지만 이러한 변화는 전향적으로 특성화되지 않았습니다.
우리는 급성 폐 악화의 치료에서 AZLI의 임상적 효과를 조사하는 동시에 흡입 및 정맥 항생제가 미생물 군집에 미치는 영향을 비교하기 위해 공개 라벨 무작위 통제 교차 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L3 9BZ
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 - 65세의 환자
- FEV1 >25% 또는 <75% 예측(Cayston® 라이선스에 따라)
- CF 폐질환 악화로 리버풀 심장 및 흉부 병원에 입원
- 이전 6개월 동안 하기도 배양에서 PA의 존재
제외 기준:
- 베타-락탐 항생제 또는 IV 콜리스틴에 대한 문서화된 알레르기
- Burkholderia Cepacia Complex (BCC)의 2년 내 성장
- 임신
- 이전 장기 이식
- 다른 임상 시험 약물을 받는 중
- 이미 처방된 일반 Cayston®
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZLI 다음 표준 관리
첫 번째 악화 시 이 팔은 AZLI를 받게 되며, 두 번째 악화 시에는 표준 치료를 받게 됩니다.
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AZLI 14일: 75mg TDS PLUS IV 콜리스틴
다른 이름들:
콜리스틴 정맥주사 14일 + 타조신/세프타지딤/메로페넴/아즈트레오남/포스포마이신 중 하나
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활성 비교기: 스탠다드 케어 다음 AZLI
첫 번째 악화 시 이 팔은 표준 치료를 받고 두 번째 악화 시 이 팔은 AZLI를 받게 됩니다.
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AZLI 14일: 75mg TDS PLUS IV 콜리스틴
다른 이름들:
콜리스틴 정맥주사 14일 + 타조신/세프타지딤/메로페넴/아즈트레오남/포스포마이신 중 하나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 14일차까지 1초(FEV1)에 예측된 강제 호기량 비율의 평균 실제 변화
기간: 14 일
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입학 1일차부터 7일차 및 14일차까지 FEV1(%예측)의 실제 변화
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 12 개월
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퇴원 후 다음 폐악화까지의 시간
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12 개월
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낭포성 섬유증 삶의 질 설문지(CFQ-R)의 기준선에서 평균 변화
기간: 14 일
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각 연구 부문의 마지막(14일)에 CFQ-R 호흡기 증상 점수(RSS)의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
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14 일
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마이크로바이옴 변화
기간: 14 일
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각 치료군의 시작과 끝에서 마이크로바이옴의 구조와 구성의 변화
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14 일
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PA 가래 수
기간: 14 일
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객담 PA의 변화는 각 치료군의 처음부터 끝까지 계산됩니다.
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14 일
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항균 저항
기간: 14 일
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각 치료군의 시작과 끝에서 항생제 내성 유병률.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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