用于治疗囊性纤维化加重的吸入溶液氨曲南 (AZLI) (AZTEC-CF)
2019年10月3日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
用于治疗囊性纤维化恶化的吸入溶液氨曲南 (AZLI)。 AZLI 加静脉注射 Colistin® 与标准双重静脉注射疗法的随机交叉试验研究
本研究评估了 AZLI 在治疗 CF 急性肺部恶化中的作用。
对于连续恶化，患者将接受 AZLI + IV 粘菌素，或两种 IV 抗假单胞菌。
研究概览
详细说明
AZLI，作为 Cayston 销售，是一种吸入型 β-内酰胺抗生素。 它拥有长期抑制铜绿假单胞菌 (PA) 的许可。 目前的标准做法规定使用两种 IV 抗假单胞菌抗生素来治疗急性肺部恶化。 CF 中存活率的增加和人口的增加意味着需要更新的抗菌策略来管理抗菌素耐药性，最大限度地减少大量抗菌素暴露的不利全身影响，并有效利用资源。 吸入抗生素通常用于慢性抑制 PA，但尚未对它们在急性肺部恶化中的使用进行彻底研究。 吸入式抗生素以最小的全身吸收将药物直接输送到目标部位，使其成为治疗急性加重的有吸引力的候选药物。
最近，很明显细菌群落比最初想象的要复杂得多。 微生物组是一个用来描述肺部多种微生物群落的术语，由于使用现代独立于培养的方法来检测细菌，它变得显而易见。 微生物组的组成和结构在恶化前后和对治疗的反应发生变化，尽管这些变化尚未被前瞻性地表征。
我们设计了一项开放标签随机对照交叉试验，以研究 AZLI 治疗急性肺部恶化的临床疗效，同时比较吸入和静脉注射抗生素对微生物组的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liverpool、英国、L3 9BZ
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- CF的确诊
- 18-65岁可给予知情同意的患者
- FEV1 >25% 或 <75% 预测值（符合 Cayston® 许可证）
- 因 CF 肺部疾病恶化而住进利物浦心胸医院
- 前 6 个月下呼吸道培养物中存在 PA
排除标准：
- 记录在案的对 β-内酰胺类抗生素或静脉粘菌素过敏
- Burkholderia Cepacia Complex (BCC) 在 2 年内生长
- 怀孕
- 既往器官移植
- 接受其他临床试验药物
- 已开具常规 Cayston®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZLI 然后是标准护理
在第一次恶化时，这只手臂将接受 AZLI，在第二次恶化时，他们将接受标准护理
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14 天的 AZLI：75mg TDS PLUS IV 粘菌素
其他名称：
14 天静脉粘菌素加他佐星/头孢他啶/美罗培南/氨曲南/磷霉素之一
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有源比较器：标准护理然后是 AZLI
在第一次恶化时，这只手臂将接受标准护理，在第二次恶化时，这只手臂将接受 AZLI
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14 天的 AZLI：75mg TDS PLUS IV 粘菌素
其他名称：
14 天静脉粘菌素加他佐星/头孢他啶/美罗培南/氨曲南/磷霉素之一
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天到第 14 天，预测的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 百分比的平均实际变化
大体时间：14天
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从入院第 1 天到第 7 天和第 14 天 FEV1 的实际变化（预测百分比）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次肺部恶化的时间
大体时间：12个月
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从出院到下一次肺部恶化的时间
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12个月
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囊性纤维化生活质量问卷 (CFQ-R) 相对于基线的平均变化
大体时间：14天
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在研究的每组结束时（第 14 天），CFQ-R 呼吸系统症状评分 (RSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
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14天
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微生物组变化
大体时间：14天
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每个治疗组开始和结束时微生物组结构和组成的变化
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14天
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PA 痰计数
大体时间：14天
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每个治疗组从开始到结束的痰 PA 计数变化。
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14天
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抗菌素耐药性
大体时间：14天
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每个治疗组开始和结束时抗生素耐药性的流行。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Freddy Frost, BMBS BMedSci、Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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