Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) pro léčbu exacerbací cystické fibrózy (AZTEC-CF)

3. října 2019 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) pro léčbu exacerbací cystické fibrózy. Randomizovaná, zkřížená pilotní studie AZLI Plus intravenózní Colistin® versus standardní duální intravenózní terapie

Tato studie hodnotí roli AZLI v léčbě akutních plicních exacerbací CF. V případě po sobě jdoucích exacerbací dostanou pacienti AZLI + IV Colistin nebo dvě IV antipseudomonika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZLI, prodávaný jako Cayston, je inhalační beta-laktamové antibiotikum. Má licenci na chronickou supresi Pseudomonas aeruginosa (PA). Současná standardní praxe diktuje použití dvou IV antipseudomonálních antibiotik pro léčbu akutních plicních exacerbací. Zvyšující se přežití, a tím i populace, u CF znamená, že jsou zapotřebí novější antimikrobiální strategie, aby bylo možné zvládnout antimikrobiální rezistenci, minimalizovat nepříznivé systémové účinky silné antimikrobiální expozice a také efektivně využívat zdroje. Inhalační antibiotika se běžně používají při chronické supresi PA, ale jejich použití nebylo důkladně prozkoumáno u akutní plicní exacerbace. Inhalační antibiotika dodávají své léky přímo do cílového místa s minimální systémovou absorbancí, což z nich činí atraktivního kandidáta pro léčbu akutních exacerbací.

Nedávno se ukázalo, že bakteriální komunita je mnohem složitější, než se původně předpokládalo. Mikrobiom, termín používaný k popisu polymikrobiální komunity v plicích, se stal zjevným díky použití moderních metod pro detekci bakterií nezávislých na kultuře. Mikrobiom se mění ve složení a struktuře kolem doby exacerbací a v reakci na léčbu, ačkoli tyto změny nebyly prospektivně charakterizovány.

Navrhli jsme otevřenou randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studii, abychom prozkoumali klinickou účinnost AZLI v léčbě akutní plicní exacerbace a současně porovnali účinek inhalačních a intravenózních antibiotik na mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L3 9BZ
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF
  2. Pacienti ve věku 18 - 65 let, kteří mohou dát informovaný souhlas
  3. FEV1 >25 % nebo <75 % předpokládané (v souladu s licencí Cayston®)
  4. Přijat do Liverpool Heart & Hest Hospital s exacerbací CF plicního onemocnění
  5. Přítomnost PA v kulturách dolních cest dýchacích v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná alergie na beta-laktamová antibiotika nebo IV Colistin
  2. Růst Burkholderia Cepacia Complex (BCC) během 2 let
  3. Těhotenství
  4. Předchozí transplantace orgánů
  5. Přijímání jiných léků z klinického hodnocení
  6. Již předepsaný pravidelný Cayston®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZLI pak Standard Care
Při první exacerbaci dostane tato paže AZLI, při druhé standardní péči
Lék: Aztreonam
14 dní AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Ostatní jména:
  • Cayston
  • AZLI
Lék: Standardní péče
14 dní IV Colistin plus jeden z Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin
Aktivní komparátor: Standard Care pak AZLI
Při první exacerbaci dostane toto rameno standardní péči, při druhé exacerbaci toto rameno dostane AZLI
Lék: Aztreonam
14 dní AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Ostatní jména:
  • Cayston
  • AZLI
Lék: Standardní péče
14 dní IV Colistin plus jeden z Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná skutečná změna v procentech předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od 1. do 14. dne
Časové okno: 14 dní
Skutečná změna FEV1 (% predikované) od 1. dne vstupu do 7. a 14. dne
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Doba od propuštění do další plicní exacerbace
12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života cystické fibrózy (CFQ-R)
Časové okno: 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) ve skóre CFQ-R respiračních symptomů (RSS) na konci (den 14) každého ramene studie
14 dní
Změny mikrobiomu
Časové okno: 14 dní
Změny ve struktuře a složení mikrobiomu na začátku a na konci každého léčebného ramene
14 dní
PA sputum se počítá
Časové okno: 14 dní
Změny v počtu PA ve sputu od začátku do konce každého léčebného ramene.
14 dní
Antimikrobiální rezistence
Časové okno: 14 dní
Prevalence rezistence na antibiotika na začátku a na konci každého léčebného ramene.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Liverpool

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016AZLIND001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aztreonam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit