Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) voor de behandeling van exacerbaties van cystische fibrose (AZTEC-CF)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) voor de behandeling van exacerbaties van cystische fibrose. Een gerandomiseerde, cross-over pilotstudie van AZLI Plus intraveneuze colistine® versus standaard dubbele intraveneuze therapie

Deze studie evalueert de rol van AZLI bij de behandeling van acute longexacerbaties van CF. Voor opeenvolgende exacerbaties zullen patiënten AZLI + IV Colistin krijgen, of twee IV antipseudomonale middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZLI, op de markt gebracht als Cayston, is een geïnhaleerd bètalactam-antibioticum. Het heeft een licentie voor de chronische onderdrukking van Pseudomonas aeruginosa (PA). De huidige standaardpraktijk dicteert het gebruik van twee intraveneuze antipseudomonale antibiotica voor de behandeling van acute longexacerbaties. De toenemende overleving, en dus de bevolking, bij CF betekent dat er nieuwere antimicrobiële strategieën nodig zijn om antimicrobiële resistentie te beheersen, nadelige systemische effecten van zware blootstelling aan antimicrobiële stoffen te minimaliseren en ook effectief gebruik te maken van middelen. Geïnhaleerde antibiotica worden vaak gebruikt bij de chronische onderdrukking van PA, maar het gebruik ervan is niet grondig onderzocht bij acute longexacerbatie. Geïnhaleerde antibiotica brengen hun medicijnen rechtstreeks naar de doelplaats met minimale systemische absorptie, waardoor ze een aantrekkelijke kandidaat zijn voor de behandeling van acute exacerbaties.

Onlangs is gebleken dat de bacteriegemeenschap veel complexer is dan aanvankelijk werd gedacht. Het microbioom, een term die wordt gebruikt om de polymicrobiële gemeenschap in de longen te beschrijven, is duidelijk geworden door het gebruik van moderne cultuuronafhankelijke methoden om bacteriën te detecteren. Het microbioom verandert in samenstelling en structuur rond de tijd van exacerbaties en als reactie op behandeling, hoewel deze veranderingen niet prospectief zijn gekarakteriseerd.

We hebben een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie ontworpen om de klinische effectiviteit van AZLI bij de behandeling van acute longexacerbatie te onderzoeken, terwijl we tegelijkertijd het effect van geïnhaleerde en intraveneuze antibiotica op het microbioom vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L3 9BZ
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose CF
  2. Patiënten van 18 - 65 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. FEV1 >25% of <75% voorspeld (in overeenstemming met Cayston®-licentie)
  4. Opgenomen in het Liverpool Heart & Chest Hospital met een exacerbatie van CF-longziekte
  5. Aanwezigheid van PA in culturen van de lagere luchtwegen in de 6 voorafgaande maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde allergie voor bèta-lactam-antibiotica of IV Colistine
  2. Groei van Burkholderia Cepacia Complex (BCC) binnen 2 jaar
  3. Zwangerschap
  4. Eerdere orgaantransplantatie
  5. Andere medicatie voor klinische proeven ontvangen
  6. Reeds reguliere Cayston® voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZLI dan Standaardzorg
Bij de eerste exacerbatie krijgt deze arm AZLI, bij de tweede krijgen ze standaardzorg
Geneesmiddel: Aztreonam
14 dagen AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistine
Andere namen:
  • Cayston
  • AZLI
Geneesmiddel: Standaard zorg
14 dagen IV Colistine plus één van Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycine
Actieve vergelijker: Standaardzorg dan AZLI
Bij de eerste exacerbatie krijgt deze arm standaardzorg, bij de tweede exacerbatie krijgt deze arm AZLI
Geneesmiddel: Aztreonam
14 dagen AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistine
Andere namen:
  • Cayston
  • AZLI
Geneesmiddel: Standaard zorg
14 dagen IV Colistine plus één van Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde werkelijke verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) van dag 1 tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
De daadwerkelijke verandering in FEV1 (%voorspeld) vanaf dag 1 van opname tot dag 7 en dag 14
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste longexacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf ontslag tot volgende longexacerbatie
12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQ-R)
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in de CFQ-R Respiratory Symptom Score (RSS) aan het einde (dag 14) van elke onderzoeksarm
14 dagen
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in de structuur en samenstelling van het microbioom aan het begin en einde van elke behandelarm
14 dagen
PA sputum telt
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in sputum PA-tellingen van het begin tot het einde van elke behandelingsarm.
14 dagen
Antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 14 dagen
Prevalentie van resistentie tegen antibiotica aan het begin en einde van elke behandelarm.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Liverpool

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016AZLIND001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren