Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) w leczeniu zaostrzeń mukowiscydozy (AZTEC-CF)

3 października 2019 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) w leczeniu zaostrzeń mukowiscydozy. Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe dożylnego podawania AZLI Plus Colistin® w porównaniu ze standardową podwójną terapią dożylną

Niniejsze badanie ocenia rolę AZLI w leczeniu ostrych zaostrzeń płucnych mukowiscydozy. W przypadku kolejnych zaostrzeń pacjenci otrzymają AZLI + IV Colistin lub dwa IV anty-pseudomonas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZLI, sprzedawany jako Cayston, jest wziewnym antybiotykiem beta-laktamowym. Posiada licencję na chroniczne zwalczanie Pseudomonas aeruginosa (PA). Obecna standardowa praktyka nakazuje stosowanie dwóch antybiotyków przeciwpseudomonalnych dożylnie w leczeniu ostrych zaostrzeń płucnych. Rosnąca przeżywalność, a tym samym populacja, w mukowiscydozie oznacza, że ​​potrzebne są nowsze strategie przeciwbakteryjne w celu zarządzania opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, minimalizowania niekorzystnych skutków ogólnoustrojowych silnego narażenia na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także efektywnego wykorzystania zasobów. Antybiotyki wziewne są powszechnie stosowane w przewlekłej supresji PA, jednak ich zastosowanie w ostrym zaostrzeniu płucnym nie zostało dokładnie zbadane. Antybiotyki wziewne dostarczają swoje leki bezpośrednio do miejsca docelowego przy minimalnej ogólnoustrojowej absorpcji, co czyni je atrakcyjnym kandydatem do leczenia ostrych zaostrzeń.

Ostatnio stało się jasne, że społeczność bakteryjna jest znacznie bardziej złożona, niż początkowo sądzono. Mikrobiom, termin używany do opisania społeczności polibakteryjnej w płucach, stał się widoczny dzięki zastosowaniu nowoczesnych, niezależnych od kultury metod wykrywania bakterii. Skład i struktura mikrobiomu zmienia się w okresie zaostrzeń oraz w odpowiedzi na leczenie, chociaż zmiany te nie zostały prospektywnie scharakteryzowane.

Opracowaliśmy otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, aby zbadać kliniczną skuteczność AZLI w leczeniu ostrego zaostrzenia płuc, jednocześnie porównując wpływ antybiotyków wziewnych i dożylnych na mikrobiom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
  3. FEV1 >25% lub <75% wartości należnej (zgodnie z licencją Cayston®)
  4. Przyjęty do Liverpool Heart & Chest Hospital z powodu zaostrzenia mukowiscydozy
  5. Obecność PA w posiewach z dolnych dróg oddechowych w okresie ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana alergia na antybiotyki beta-laktamowe lub kolistynę dożylną
  2. Wzrost kompleksu Burkholderia Cepacia (BCC) w ciągu 2 lat
  3. Ciąża
  4. Poprzedni przeszczep narządu
  5. Przyjmowanie innych leków stosowanych w badaniach klinicznych
  6. Już przepisany zwykły Cayston®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZLI, a następnie opieka standardowa
Przy pierwszym zaostrzeniu ta grupa otrzyma AZLI, przy drugim pacjenci otrzymają standardową opiekę
Lek: Aztreonam
14 dni AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Kolistyna
Inne nazwy:
  • Caystona
  • AZLI
Lek: Opieka standardowa
14 dni IV Kolistyna plus jeden Tazocin/Ceftazydym/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycyna
Aktywny komparator: Pielęgnacja standardowa, a następnie AZLI
Przy pierwszym zaostrzeniu to ramię otrzyma standardową opiekę, przy drugim zaostrzeniu to ramię otrzyma AZLI
Lek: Aztreonam
14 dni AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Kolistyna
Inne nazwy:
  • Caystona
  • AZLI
Lek: Opieka standardowa
14 dni IV Kolistyna plus jeden Tazocin/Ceftazydym/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia rzeczywista zmiana w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od dnia 1 do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Rzeczywista zmiana FEV1 (% przewidywanej wartości) od dnia 1 przyjęcia do dnia 7 i dnia 14
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od wypisu do następnego zaostrzenia płucnego
12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Mukowiscydozie (CFQ-R)
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) w skali CFQ-R Respiratory Symptom Score (RSS) na koniec (dzień 14.) każdej grupy badania
14 dni
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany w strukturze i składzie mikrobiomu na początku i na końcu każdego ramienia leczenia
14 dni
Plwocina PA liczy
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany liczby PA w plwocinie od początku do końca każdego ramienia leczenia.
14 dni
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania oporności na antybiotyki na początku i na końcu każdego ramienia leczenia.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016AZLIND001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Aztreonam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj