Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) til behandling af eksacerbationer af cystisk fibrose (AZTEC-CF)

3. oktober 2019 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) til behandling af eksacerbationer af cystisk fibrose. En randomiseret, crossover pilotundersøgelse af AZLI Plus intravenøs Colistin® versus standard dobbelt intravenøs terapi

Denne undersøgelse evaluerer AZLI's rolle i behandlingen af ​​akutte pulmonale eksacerbationer af CF. For på hinanden følgende eksacerbationer vil patienter modtage AZLI + IV Colistin eller to IV anti-pseudomonale midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZLI, markedsført som Cayston, er et inhaleret beta-lactam antibiotikum. Det har en licens til kronisk undertrykkelse af Pseudomonas aeruginosa (PA). Nuværende standardpraksis dikterer brugen af ​​to IV antibiotikum til behandling af akutte pulmonale eksacerbationer. Den stigende overlevelse, og dermed befolkningen, i CF betyder, at nyere antimikrobielle strategier er nødvendige for at håndtere antimikrobiel resistens, minimere uønskede systemiske effekter af kraftig antimikrobiel eksponering og også gøre effektiv brug af ressourcer. Inhalerede antibiotika er almindeligt anvendt til kronisk suppression af PA, men deres anvendelse er ikke blevet grundigt undersøgt ved akut pulmonal eksacerbation. Inhalerede antibiotika leverer deres lægemidler direkte til målstedet med minimal systemisk absorbans, hvilket gør dem til en attraktiv kandidat til behandling af akutte eksacerbationer.

For nylig er det blevet tydeligt, at bakteriesamfundet er meget mere komplekst end først antaget. Mikrobiomet, et udtryk, der bruges til at beskrive det polymikrobielle samfund i lungerne, er blevet tydeligt på grund af brugen af ​​moderne kulturuafhængige metoder til at opdage bakterier. Mikrobiomet ændrer sig i sammensætning og struktur omkring tidspunktet for eksacerbationer og som reaktion på behandling, selvom disse ændringer ikke er blevet prospektivt karakteriseret.

Vi har designet et åbent, randomiseret, kontrolleret cross-over-forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet af AZLI i behandlingen af ​​akut pulmonal eksacerbation, samtidig med at vi sammenligner den effekt, inhaleret og intravenøs antibiotika har på mikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af CF
  2. Patienter i alderen 18 - 65 år, der kan give informeret samtykke
  3. FEV1 >25 % eller <75 % forudsagt (i overensstemmelse med Cayston®-licensen)
  4. Indlagt på Liverpool Heart & Chest Hospital med en forværring af CF-lungesygdom
  5. Tilstedeværelse af PA i nedre luftvejskulturer i de 6 måneder før

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret allergi over for beta-lactam antibiotika eller IV Colistin
  2. Vækst af Burkholderia Cepacia Complex (BCC) inden for 2 år
  3. Graviditet
  4. Tidligere organtransplantation
  5. Modtagelse af anden medicin i kliniske forsøg
  6. Allerede ordineret almindelig Cayston®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZLI derefter Standard Care
Ved første eksacerbation vil denne arm modtage AZLI, på deres anden vil de modtage standardbehandling
Medicin: Aztreonam
14 dage med AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Andre navne:
  • Cayston
  • AZLI
Medicin: Standardpleje
14 dage med IV Colistin plus en af ​​Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin
Aktiv komparator: Standard Care derefter AZLI
Ved første eksacerbation vil denne arm modtage standardbehandling, ved anden eksacerbation vil denne arm modtage AZLI
Medicin: Aztreonam
14 dage med AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Andre navne:
  • Cayston
  • AZLI
Medicin: Standardpleje
14 dage med IV Colistin plus en af ​​Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig faktisk ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) fra dag 1 til dag 14
Tidsramme: 14 dage
Den faktiske ændring i FEV1 (forudsagt %) fra dag 1 af indlæggelsen til dag 7 og dag 14
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra udflåd til næste pulmonal eksacerbation
12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQ-R)
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) i CFQ-R Respiratory Symptom Score (RSS) ved slutningen (dag 14) af hver arm af undersøgelsen
14 dage
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i strukturen og sammensætningen af ​​mikrobiomet i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm
14 dage
PA sputum tæller
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i sputum PA tæller fra begyndelsen til slutningen af ​​hver behandlingsarm.
14 dage
Antimikrobiel resistens
Tidsramme: 14 dage
Prævalens af resistens over for antibiotika i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsarm.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Liverpool

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016AZLIND001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Aztreonam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner